Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi NRT a radiologickými měřeními při detekci polohy elektrody uvnitř kochley.

9. října 2017 aktualizováno: samah hamdy saeed, Assiut University

Korelace mezi telemetrií neurální odezvy (NRT) a radiologickými měřeními při detekci polohy elektrody uvnitř kochley

Studie bude provedena jako prospektivní studie zahrnující 50 pacientů (ve věku <6 let) na otorinolaryngologickém oddělení, Assuit University Hospital (ve věku <6 let), kteří podstoupí kochleární implantaci. Všechny subjekty podstoupí implantaci Medel sonata flex 28 nebo standardních elektrod standardním chirurgickým postupem. Standardní chirurgický postup bude zahrnovat rozšířený koncový ušní přístup, zadní tympanotomii a zavedení kulatého okénka. Budou získány výsledky okamžitého pooperačního měření pomocí telemetrie nervové odezvy (NRT) a pooperačního CT zobrazení.

Každý pacient bude podroben následujícímu schématu:

  • bezprostřední pooperační měření telemetrie nervové odezvy (NRT).
  • pooperační CT zobrazení
  • Data získaná z obou měření budou použita k určení polohy intrakochleární elektrody, poté budou obě data korelována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kochleární implantace (CI) je celosvětově uznávaný a účinný chirurgický postup pro pacienty s hlubokou senzorickou neurální ztrátou sluchu, aby dosáhli téměř normálního sluchu.1 Poloha elektrody uvnitř kochley ovlivňuje výsledky. Úplné vložení pole CI elektrod a vložení do scala tympani má obvykle optimální výsledky a lepší rozpoznávání slov.2 Translokace elektrodového pole ze scala tympani do scala vestibulu nebo překonaná migrace elektrodového pole může mít za následek špatnou odezvu.2 Existuje mnoho intraoperačních a pooperačních technik k určení polohy elektrodového pole uvnitř kochley, některé jsou radiologické jako rentgen s transorbitálním zobrazením nebo počítačová tomografie nebo 3D rotační rentgen a jiné jsou elektrofyziologická měření.3 Přes přesnost radiologických technik jsou náročné na čas a náklady1. Prahová hodnota elektricky evokovaného kochleárního akčního potenciálu (ECAP) je závislá na vzdálenosti mezi elektrodami a buňkami spirálního ganglia. Poměr telemetrie neurální odezvy (NRT-ratio) je jednou z elektrofyziologických měřicích technik a je založen na prahu ECAP každé jednotlivé elektrody a dokáže identifikovat polohu intrakochleárního pole elektrod 4. Podle studie provedené Philippem Mittmannem v roce 2015 ukazuje poměr NRT nad 1,05 translokaci elektrody ze scala tympani do scala vestibuli a poměr NRT pod 1,05 ukazuje korelaci s čistým umístěním scala tympani5, ale jiná studie zjistila variace v NRT-ratio ve skupině pacientů s umístěním elektrod do scala tympani.6

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude vedena jako Prospektivní studie na otorinolaryngologickém oddělení Fakultní nemocnice Assuit. Všem subjektům bude standardním chirurgickým postupem implantována Medel sonata flex 28 nebo standardní elektrody. který bude zahrnovat rozšířený koncový ušní přístup, zadní tympanotomii a zavedení kulatého okénka. Budou získány výsledky okamžitých pooperačních měření NRT a pooperačního CT zobrazení.

Každý pacient bude podroben následujícímu schématu:

  • okamžité pooperační měření NRT
  • pooperační CT zobrazení
  • Data získaná z obou měření budou použita k určení polohy intrakochleární elektrody, poté budou obě data korelována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům ve věku < 6 let, kteří podstoupí kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Revizní kochleární implantace.
  • neúplná pooperační elektrofyziologická měření.
  • nezpůsobilí pacienti k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota telemetrie neurální odezvy (NRT) a radiologická měření při hodnocení pozic elektrod kochleárního implantátu
Časové okno: Základní linie

Studie bude provedena jako prospektivní studie zahrnující 50 pacientů (ve věku <6 let) na otorinolaryngologickém oddělení, Assuit University Hospital (ve věku <6 let), kteří podstoupí kochleární implantaci. Všechny subjekty podstoupí implantaci Medel sonata flex 28 nebo standardních elektrod standardním chirurgickým postupem. Standardní chirurgický postup bude zahrnovat rozšířený koncový ušní přístup, zadní tympanotomii a zavedení kulatého okénka. Budou získány výsledky okamžitého pooperačního měření pomocí telemetrie nervové odezvy (NRT) a pooperačního CT zobrazení.

Každý pacient bude podroben následujícímu schématu:

  • bezprostřední pooperační měření telemetrie nervové odezvy (NRT).
  • pooperační CT zobrazení
  • Data získaná z obou měření budou použita k určení polohy intrakochleární elektrody, poté budou obě data korelována.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRT in Cochlear implantation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha kochleární funkce

Klinické studie na NRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení