Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między NRT a pomiarami radiologicznymi w wykrywaniu położenia elektrody w ślimaku.

9 października 2017 zaktualizowane przez: samah hamdy saeed, Assiut University

Korelacja między telemetrią odpowiedzi neuronalnej (NRT) a pomiarami radiologicznymi w wykrywaniu położenia elektrody wewnątrz ślimaka

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne obejmujące 50 pacjentów (w wieku <6 lat) na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit (w wieku <6 lat), którzy zostaną poddani wszczepieniu implantu ślimakowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji za pomocą elektrod Medel sonata flex 28 lub standardowych elektrod ze standardową procedurą chirurgiczną. Standardowa procedura chirurgiczna będzie obejmowała poszerzenie ucha końcowego, tympanotomię tylną i wstawienie okrągłego okienka. Otrzymane zostaną wyniki natychmiastowych pooperacyjnych pomiarów Telemetrii Odpowiedzi Nerwowej (NRT) i pooperacyjnego obrazowania TK.

Każdy pacjent zostanie poddany następującemu schematowi:

  • natychmiastowe pooperacyjne pomiary telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT).
  • pooperacyjne obrazowanie TK
  • Dane uzyskane z obu pomiarów zostaną wykorzystane do określenia położenia elektrody wewnątrzślimakowej, a następnie oba dane zostaną skorelowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszczepienie implantu ślimakowego (CI) jest akceptowaną na całym świecie i skuteczną procedurą chirurgiczną stosowaną u pacjentów z głębokim ubytkiem słuchu czuciowo-neurowego w celu uzyskania prawie normalnego słuchu.1 Położenie elektrody wewnątrz ślimaka wpływa na wyniki. Pełne wprowadzenie zestawu elektrod CI i wprowadzenie do bębenka scala zwykle daje optymalne wyniki i lepsze rozpoznawanie słów.2 Przemieszczenie zestawu elektrod z klatki bębenkowej do przedsionka klatki piersiowej lub migracja zestawu elektrod na zewnątrz może spowodować słabą odpowiedź.2 Istnieje wiele śródoperacyjnych i pooperacyjnych technik określania położenia układu elektrod wewnątrz ślimaka, niektóre z nich są radiologiczne, takie jak zdjęcie rentgenowskie z rzutu przezjęzykowego lub tomografia komputerowa lub trójwymiarowe obrotowe prześwietlenie rentgenowskie, a inne to pomiary elektrofizjologiczne.3 Chociaż dokładność technik radiologicznych jest czasochłonna i kosztowna1. Próg wywołanego elektrycznie ślimakowego potencjału czynnościowego (ECAP) zależy od odległości między elektrodami a spiralnymi komórkami zwojowymi. Współczynnik telemetrii odpowiedzi neuronalnej (współczynnik NRT) jest jedną z technik pomiarów elektrofizjologicznych i opiera się na progach ECAP każdej indywidualnej elektrody i może identyfikować pozycję układu elektrod wewnątrzślimakowych 4. Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Philippa Mittmanna w 2015 r., stosunek NRT powyżej 1,05 wskazuje na przemieszczenie elektrody z klatki bębenkowej do klatki przedsionkowej, a stosunek NRT poniżej 1,05 wskazuje na korelację z czystym ułożeniem klatki bębenkowej5, ale inne badanie wykazało zmienność Współczynnik NRT w grupie pacjentów z ułożeniem elektrody w obrębie klatki bębenkowej.6

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji za pomocą elektrod Medel sonata flex 28 lub standardowych elektrod ze standardową procedurą chirurgiczną. które obejmie dostęp uszny z rozszerzonym końcem, typanotomię tylną i wstawienie okrągłego okienka. Uzyskane zostaną wyniki natychmiastowych pooperacyjnych pomiarów NRT i pooperacyjnego obrazowania CT.

Każdy pacjent zostanie poddany następującemu schematowi:

  • natychmiastowe pooperacyjne pomiary NRT
  • pooperacyjne obrazowanie TK
  • Dane uzyskane z obu pomiarów zostaną wykorzystane do określenia położenia elektrody wewnątrzślimakowej, a następnie oba dane zostaną skorelowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku < 6 lat, którzy będą poddani zabiegowi wszczepienia implantu ślimakowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna implantacja ślimakowa.
  • niepełne pooperacyjne pomiary elektrofizjologiczne.
  • pacjentów niekwalifikujących się do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT) i pomiarów radiologicznych w ocenie położenia elektrod implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne obejmujące 50 pacjentów (w wieku <6 lat) na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit (w wieku <6 lat), którzy zostaną poddani wszczepieniu implantu ślimakowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji za pomocą elektrod Medel sonata flex 28 lub standardowych elektrod ze standardową procedurą chirurgiczną. Standardowa procedura chirurgiczna będzie obejmowała poszerzenie ucha końcowego, tympanotomię tylną i wstawienie okrągłego okienka. Otrzymane zostaną wyniki natychmiastowych pooperacyjnych pomiarów Telemetrii Odpowiedzi Nerwowej (NRT) i pooperacyjnego obrazowania TK.

Każdy pacjent zostanie poddany następującemu schematowi:

  • natychmiastowe pooperacyjne pomiary telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT).
  • pooperacyjne obrazowanie TK
  • Dane uzyskane z obu pomiarów zostaną wykorzystane do określenia położenia elektrody wewnątrzślimakowej, a następnie oba dane zostaną skorelowane.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRT in Cochlear implantation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie funkcji ślimaka

Badania kliniczne na NRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami