Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom NRT og radiologiske målinger ved deteksjon av posisjonen til elektroden inne i sneglehuset.

9. oktober 2017 oppdatert av: samah hamdy saeed, Assiut University

Korrelasjon mellom nevral responstelemetri (NRT) og radiologiske målinger ved deteksjon av posisjonen til elektroden inne i sneglehuset

Studien vil bli utført som en prospektiv studie som inkluderer 50 pasienter (alder <6 år) ved Øre- og halsavdelingen, Assuit universitetssykehus (alder <6 år) som skal gjennomgå cochleaimplantasjon. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon med Medel sonata flex 28 eller standard elektroder med en standard kirurgisk prosedyre. Den standard kirurgiske prosedyren vil omfatte utvidet endelydtilnærming, posterior tympanotomi og innsetting av et rundt vindu. Resultatene av umiddelbare postoperative nevralresponstelemetri (NRT) målinger og postoperativ CT-avbildning vil bli oppnådd.

Hver pasient vil bli utsatt for følgende ordning:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-avbildning
  • Data innhentet fra begge målingene vil bli brukt til å bestemme den intra cochlea-elektrodeposisjonen, så vil begge dataene bli korrelert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cochlea implantation (CI) er en verdensomspennende akseptert og effektiv kirurgisk prosedyre for pasienter med dyptgående sensorisk nevralt hørselstap for å få tilnærmet normal hørsel.1 Plasseringen av elektroden inne i sneglehuset påvirker resultatene. Full innsetting av CI-elektrodematrisen og innsetting i scala tympani gir vanligvis optimale resultater og bedre ordgjenkjenning.2 Translokasjon av elektrode-array fra scala tympani til scala vestibyle eller outword-migrering av elektrode-array kan resultere i dårlig respons.2 Det er mange intraoperative og postoperative teknikker for å bestemme posisjonen til elektrodegruppen inne i sneglehuset, noen er radiologiske som transorbital visningsplan røntgen eller computertomografi eller 3D rotasjonsrøntgen og andre er elektrofysiologiske målinger.3 Selv om de radiologiske teknikkene er nøyaktige, er de tid- og kostnadskrevende1. Terskelen for elektrisk fremkalt cochlear action potential (ECAP) er avhengig av avstanden mellom elektrodene og spiralganglioncellene. Neural respons telemetri-ratio (NRT-ratio) er en av de elektrofysiologiske måleteknikkene og den er basert på hver enkelt elektrodes ECAP-terskel og kan identifisere den intracochleære elektrodegruppens posisjon 4. I følge en studie utført av Philipp Mittmann i 2015 indikerer et NRT-forhold over 1,05 en elektrodetranslokasjon fra scala tympani til scala vestibuli og et NRT-forhold under 1,05 viser korrelasjon til en ren scala tympani-plassering5, men en annen studie fant variasjon av NRT-forhold i en gruppe pasienter med elektrodeplassering innenfor scala tympani.6

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført som prospektiv studie ved Øre- og halsavdelingen, Assuit Universitetssykehus .. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon med Medel sonata flex 28 eller standard elektroder med standard kirurgisk prosedyre. som vil inkludere utvidet endelydstilnærming, posterior tympanotomi og innsetting av et rundt vindu. Resultatene av umiddelbare postoperative NRT-målinger og postoperativ CT-avbildning vil bli innhentet.

Hver pasient vil bli utsatt for følgende ordning:

  • umiddelbare postoperative NRT-målinger
  • postoperativ CT-avbildning
  • Data innhentet fra begge målingene vil bli brukt til å bestemme den intra cochlea-elektrodeposisjonen, så vil begge dataene bli korrelert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen < 6 år som skal gjennomgå cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon av cochleaimplantasjon.
  • ufullstendige postoperative elektrofysiologiske målinger.
  • uegnede pasienter til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av nevral respons telemetri (NRT) og radiologiske målinger i evaluering av cochleaimplantatelektrodeposisjoner
Tidsramme: Grunnlinje

Studien vil bli utført som en prospektiv studie som inkluderer 50 pasienter (alder <6 år) ved Øre- og halsavdelingen, Assuit universitetssykehus (alder <6 år) som skal gjennomgå cochleaimplantasjon. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon med Medel sonata flex 28 eller standard elektroder med en standard kirurgisk prosedyre. Den standard kirurgiske prosedyren vil omfatte utvidet endelydtilnærming, posterior tympanotomi og innsetting av et rundt vindu. Resultatene av umiddelbare postoperative nevralresponstelemetri (NRT) målinger og postoperativ CT-avbildning vil bli oppnådd.

Hver pasient vil bli utsatt for følgende ordning:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-avbildning
  • Data innhentet fra begge målingene vil bli brukt til å bestemme den intra cochlea-elektrodeposisjonen, så vil begge dataene bli korrelert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRT in Cochlear implantation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger