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Correlazione tra NRT e misurazioni radiologiche nel rilevamento della posizione dell'elettrodo all'interno della coclea.

9 ottobre 2017 aggiornato da: samah hamdy saeed, Assiut University

Correlazione tra la telemetria della risposta neurale (NRT) e le misurazioni radiologiche nel rilevamento della posizione dell'elettrodo all'interno della coclea

Lo studio sarà condotto come studio prospettico che includerà 50 pazienti (di età <6 anni) presso il dipartimento di Otorinolaringoiatria, Assuit University Hospital (di età <6 anni) che saranno sottoposti a impianto cocleare. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto con Medel sonata flex 28 o elettrodi standard con una procedura chirurgica standard. La procedura chirurgica standard includerà l'approccio uditivo dell'estremità estesa, la timpanotomia posteriore e l'inserimento di una finestra rotonda. Saranno ottenuti i risultati delle misurazioni della telemetria della risposta neurale (NRT) postoperatoria immediata e dell'imaging TC postoperatorio.

Ogni paziente sarà sottoposto al seguente schema:

  • misurazioni telemetriche di risposta neurale (NRT) postoperatorie immediate
  • Imaging TC postoperatorio
  • I dati ottenuti da entrambe le misurazioni saranno utilizzati per determinare la posizione dell'elettrodo intracocleare, quindi entrambi i dati saranno correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto cocleare (CI) è una procedura chirurgica accettata ed efficace in tutto il mondo per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale profonda per ottenere un udito quasi normale.1 La posizione dell'elettrodo all'interno della coclea influisce sui risultati. L'inserimento completo dell'array di elettrodi CI e l'inserimento nella scala timpanica di solito ha risultati ottimali e un migliore riconoscimento delle parole.2 La traslocazione dell'array di elettrodi dalla scala timpanica alla scala vestibolo o la migrazione verso l'esterno dell'array di elettrodi può causare una risposta scarsa.2 Esistono molte tecniche intraoperatorie e postoperatorie per determinare la posizione dell'array di elettrodi all'interno della coclea, alcune sono radiologiche come la radiografia del piano di visualizzazione transorbitale o la tomografia computerizzata o la radiografia rotazionale 3D e altre sono misurazioni elettrofisiologiche.3 Sebbene l'accuratezza delle tecniche radiologiche richieda tempo e costi1. La soglia del potenziale d'azione cocleare evocato elettricamente (ECAP) dipende dalla distanza tra gli elettrodi e le cellule del ganglio a spirale. Il rapporto di telemetria della risposta neurale (rapporto NRT) è una delle tecniche di misurazione elettrofisiologica e si basa sulla soglia ECAP di ogni singolo elettrodo e può identificare la posizione 4 dell'array di elettrodi intracocleari. Secondo uno studio condotto da Philipp Mittmann nel 2015, un rapporto NRT superiore a 1,05 indica una traslocazione dell'elettrodo dalla scala timpanica alla scala vestibuli e un rapporto NRT inferiore a 1,05 mostra una correlazione con un posizionamento puro della scala timpanica5, ma un altro studio ha rilevato una variazione del Rapporto NRT in un gruppo di pazienti con posizionamento degli elettrodi all'interno della scala timpanica.6

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto come Studio prospettico presso il dipartimento di Otorinolaringoiatria, Assuit University Hospital. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto con Medel sonata flex 28 o elettrodi standard con una procedura chirurgica standard. che includerà l'approccio uditivo dell'estremità estesa, la timpanotomia posteriore e l'inserimento di una finestra rotonda. Saranno ottenuti i risultati delle misurazioni NRT postoperatorie immediate e dell'imaging TC postoperatorio.

Ogni paziente sarà sottoposto al seguente schema:

  • misurazioni NRT postoperatorie immediate
  • Imaging TC postoperatorio
  • I dati ottenuti da entrambe le misurazioni saranno utilizzati per determinare la posizione dell'elettrodo intracocleare, quindi entrambi i dati saranno correlati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età < 6 anni che saranno sottoposti a impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • Impianto cocleare di revisione.
  • misurazioni elettrofisiologiche postoperatorie incomplete.
  • pazienti non idonei all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della telemetria della risposta neurale (NRT) e delle misurazioni radiologiche nella valutazione delle posizioni degli elettrodi dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: Linea di base

Lo studio sarà condotto come studio prospettico che includerà 50 pazienti (di età <6 anni) presso il dipartimento di Otorinolaringoiatria, Assuit University Hospital (di età <6 anni) che saranno sottoposti a impianto cocleare. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto con Medel sonata flex 28 o elettrodi standard con una procedura chirurgica standard. La procedura chirurgica standard includerà l'approccio uditivo dell'estremità estesa, la timpanotomia posteriore e l'inserimento di una finestra rotonda. Saranno ottenuti i risultati delle misurazioni della telemetria della risposta neurale (NRT) postoperatoria immediata e dell'imaging TC postoperatorio.

Ogni paziente sarà sottoposto al seguente schema:

  • misurazioni telemetriche di risposta neurale (NRT) postoperatorie immediate
  • Imaging TC postoperatorio
  • I dati ottenuti da entrambe le misurazioni saranno utilizzati per determinare la posizione dell'elettrodo intracocleare, quindi entrambi i dati saranno correlati.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRT in Cochlear implantation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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