Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem NRT og radiologiske målinger ved påvisning af positionen af ​​elektroden inde i sneglen.

9. oktober 2017 opdateret af: samah hamdy saeed, Assiut University

Korrelation mellem neural responstelemetri (NRT) og radiologiske målinger ved påvisning af elektrodens position inde i sneglen

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie med 50 patienter (i alderen <6 år) på Otorhinolaryngologisk afdeling, Assuit Universitetshospital (i alderen <6 år), som vil gennemgå cochlear implantation. Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med en standard kirurgisk procedure. Den kirurgiske standardprocedure vil omfatte udvidet endehørende tilgang, posterior tympanotomi og en rund vinduesindsættelse. Resultaterne af umiddelbare postoperative neural respons telemetri (NRT) målinger og postoperativ CT billeddannelse vil blive opnået.

Hver patient vil blive udsat for følgende skema:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-billeddannelse
  • Data opnået fra begge målinger vil blive brugt til at bestemme den intra cochleære elektrodeposition, hvorefter begge data vil blive korreleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantation (CI) er en verdensomspændende accepteret og effektiv kirurgisk procedure til patienter med dybt sensorisk neural hørenedsættelse for at opnå næsten normal hørelse.1 Placeringen af ​​elektroden inde i cochlea påvirker resultaterne. Fuld indsættelse af CI-elektrodearrayet og indsættelse i scala tympani har normalt optimale resultater og bedre ordgenkendelse.2 Translokation af elektrode array fra scala tympani til scala vestibule eller outword migration af elektrode array kan resultere i dårlig respons.2 Der er mange intraoperative og postoperative teknikker til at bestemme positionen af ​​elektrodearray inde i cochlea, nogle er radiologiske som transorbital view plan røntgen eller computertomografi eller 3D rotations røntgen og andre er elektrofysiologiske målinger.3 Selvom de radiologiske teknikker er nøjagtige, er de tids- og omkostningskrævende1. Den elektrisk fremkaldte cochlear action potential (ECAP) tærskel er afhængig af afstanden mellem elektroderne og de spiralformede ganglieceller. Neural respons telemetri-ratio (NRT-ratio) er en af ​​de elektrofysiologiske måleteknikker, og den er baseret på hver enkelt elektrodes ECAP-tærskel og kan identificere den intracochleære elektrodearray position 4. Ifølge en undersøgelse udført af Philipp Mittmann i 2015 indikerer et NRT-forhold over 1,05 en elektrodetranslokation fra scala tympani til scala vestibuli, og et NRT-forhold under 1,05 viser korrelation til en ren scala tympani-placering5, men en anden undersøgelse fandt variation af NRT-forhold i en gruppe patienter med en elektrodeplacering inden for scala tympani.6

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie på Otorhinolaryngologisk afdeling, Assuit Universitetshospital .. Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med en standard kirurgisk procedure. som vil omfatte udvidet endehørende tilgang, posterior tympanotomi og en rund vinduesindsættelse. Resultaterne af umiddelbare postoperative NRT-målinger og postoperativ CT-billeddannelse vil blive opnået.

Hver patient vil blive udsat for følgende skema:

  • umiddelbare postoperative NRT-målinger
  • postoperativ CT-billeddannelse
  • Data opnået fra begge målinger vil blive brugt til at bestemme den intra cochleære elektrodeposition, hvorefter begge data vil blive korreleret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen < 6 år, som skal gennemgå cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Revision cochlear implantation.
  • ufuldstændige postoperative elektrofysiologiske målinger.
  • uegnede patienter til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​neural respons telemetri (NRT) og radiologiske målinger i evaluering af cochlear implantat elektrodepositioner
Tidsramme: Baseline

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie med 50 patienter (i alderen <6 år) på Otorhinolaryngologisk afdeling, Assuit Universitetshospital (i alderen <6 år), som vil gennemgå cochlear implantation. Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med en standard kirurgisk procedure. Den kirurgiske standardprocedure vil omfatte udvidet endehørende tilgang, posterior tympanotomi og en rund vinduesindsættelse. Resultaterne af umiddelbare postoperative neural respons telemetri (NRT) målinger og postoperativ CT billeddannelse vil blive opnået.

Hver patient vil blive udsat for følgende skema:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-billeddannelse
  • Data opnået fra begge målinger vil blive brugt til at bestemme den intra cochleære elektrodeposition, hvorefter begge data vil blive korreleret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRT in Cochlear implantation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear funktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger