二尖瓣修复临床试验（MAVERIC 试验）——美国 (MAVERIC US)

纳入标准：

候选人必须满足以下所有条件才能参加研究。

• 可以走动，能够并愿意遵守研究方案并提供书面知情同意书
• 21-85 岁（含）
• 治疗医师确定经间隔导管插入术可行
• 任何病因的 NYHA II-IV 级心力衰竭
• 有症状且 MR 等级 ≥ 2+
• LVEF < 40%
• LVEDD > 50 毫米且≤ 75 毫米
• 在整个研究过程中，患者的心脏药物治疗方案没有预期的变化。
• 研究者和心脏手术团队认为，患者不适合手术，使用 ARTO 系统在技术上是可行的

排除标准：

如果符合以下任何条件，候选人将被排除在研究之外。

• 研究者认为，股静脉和颈内静脉不能容纳 16 F 导管，或者下腔静脉 (IVC) 过滤器的存在会干扰导管的推进，或者存在同侧 DVT
• 二尖瓣的显着结构异常（例如连枷、脱垂、小叶钙化）
• 显着的二尖瓣环钙化
• 血流动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg，无后负荷减少或心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵）
• 既往二尖瓣手术或瓣膜成形术或任何目前植入的人工瓣膜或 VAD
• 风湿性心脏病史或活动性心脏病
• 房间隔缺损 (ASD) 史，无论是否修复
• 在计划的研究程序的 6 个月内，既往修复过 PFO 或与临床症状（例如，脑缺血）相关的 PFO 的历史
• 根据研究者的意见，存在房间隔动脉瘤，可能会干扰横穿房间隔
• 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或依赖透析
• 无法进入冠状窦和/或心大静脉
• 血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3
• 活动性感染的证据（发烧温度 > 38°C 和/或 WBC > 15,000）或心内膜炎
• 大量心内血栓的超声心动图证据
• 接受不能停药的双重抗血小板治疗（asprin + 任何 P2Y12 抑制剂）的患者。
• 预期在研究程序后 6 个月的随访期内进行经皮冠状动脉介入治疗或手术
• 在计划的研究程序的 6 个月内启动或预期双心室起搏
• 计划研究程序后 12 周内发生急性心肌梗死的证据
• 计划研究程序后 6 个月内发生中风或 TIA
• 计划研究程序后 6 个月内出现胃肠道出血
• 静脉药物滥用或疑似不能坚持随访
• 禁用 TTE、TEE 或 ICE 的患者
• CT扫描禁忌症
• 已知对研究或治疗药物（特别是阿司匹林、氯吡格雷和肝素）过敏或禁忌症，而这些药物无法在医学上得到充分控制
• 已知对镍过敏或过敏
• 已知需要进行任何其他心脏手术，包括冠状动脉疾病、心房颤动、肺动脉瓣、主动脉瓣或三尖瓣疾病的手术
• 根据研究者的判断，永久起搏器或起搏导线的存在会干扰测试装置的放置或测试装置的放置会破坏导线的患者
• 不可逆的出血障碍、出血素质或凝血病史或拒绝输血
• 预计会影响生存（< 1 年）或无法完成后续评估的疾病或状况的证据
• 孕妇或哺乳期妇女
• 目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。 [注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验]
• 患者不适合在需要时进行紧急手术救助