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Klinische Studie zur Reparatur von Mitralklappen (MAVERIC-Studie) – Vereinigte Staaten (MAVERIC US)

26. April 2021 aktualisiert von: Mvrx, Inc.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des ARTO-Systems bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz (MR) in Verbindung mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  • Ist gehfähig, in der Lage und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter 21-85, einschließlich
  • Eine transseptale Katheterisierung wird vom behandelnden Arzt als durchführbar bestimmt
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV jeglicher Ätiologie
  • Symptomatisch mit MR-Grad ≥ 2+
  • LVEF < 40 %
  • LVEDD > 50 mm und ≤ 75 mm
  • Im Verlauf der Studie ist keine erwartete Änderung der kardiologischen Medikation des Patienten zu erwarten.
  • Nach Meinung des Prüfarztes und des Herzchirurgieteams ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Operation, und die Verwendung des ARTO-Systems ist technisch machbar

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft.

  • Nach Ansicht des Prüfarztes können die Femoralvene und die V. jugularis interna keinen 16-F-Katheter aufnehmen, oder das Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC) würde das Vorschieben des Katheters beeinträchtigen, oder es liegt eine ipsilaterale TVT vor
  • Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. B. Dreschflegel, Prolaps, Verkalkung der Segel)
  • Signifikante Mitralringverkalkung
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion oder kardiogener Schock oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder intraaortalen Ballonpumpe)
  • Vorherige Mitralklappenoperation oder Valvuloplastie oder eine derzeit implantierte prothetische Klappe oder VAD
  • Vorgeschichte oder aktive rheumatische Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Vorhofseptumdefekten (ASD), ob repariert oder nicht
  • Vorgeschichte von zuvor repariertem PFO oder PFO im Zusammenhang mit klinischen Symptomen (z. B. zerebrale Ischämie) innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
  • Nach Ansicht des Untersuchers liegt ein Vorhofseptumaneurysma vor, das die transseptale Passage beeinträchtigen kann
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder abhängig von der Dialyse
  • Kein Zugang zum Koronarsinus und/oder zur großen Herzvene
  • Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
  • Anzeichen einer aktiven Infektion (Fieber mit Temperatur > 38 °C und/oder WBC > 15.000) oder Endokarditis
  • Echokardiographischer Nachweis eines massiven intrakardialen Thrombus
  • Patienten unter verschriebener dualer Thrombozytenaggregationshemmung (Asprin + beliebiger P2Y12-Hemmer), die nicht abgesetzt werden kann.
  • Perkutane Koronarintervention oder Operation, die innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Untersuchungsverfahren erwartet wird
  • Biventrikuläre Stimulation, die innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren eingeleitet oder erwartet wird
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
  • GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
  • Intravenöser Drogenmissbrauch oder vermutete Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten
  • Patienten, bei denen TTE, TEE oder ICE kontraindiziert ist
  • Kontraindikation für CT-Scan
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studien- oder Verfahrensmedikamente (insbesondere Aspirin, Clopidogrel und Heparin), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
  • Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nickel
  • Ein bekannter Bedarf für andere Herzoperationen, einschließlich Operationen bei koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Lungen-, Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes würden Patienten, bei denen das Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers oder Stimulationselektroden die Platzierung des Testgeräts stören würde oder die Platzierung des Testgeräts die Elektroden stören würde
  • Irreversible Blutgerinnungsstörung, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Verweigerung von Bluttransfusionen
  • Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben (< 1 Jahr) oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. [Anmerkung: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.]
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine notfallmäßige chirurgische Rettungsaktion im Bedarfsfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ARTO-System
Gerät: ARTO-System
Das ARTO-System formt den Mitralring direkt um und fördert die Anpassung der Segel und die Verbesserung der Regurgitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Major Adverse Events (MAEs) werden in Übereinstimmung mit dem Verfahren und dem Gerät kategorisiert und definiert.
30 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Grad der Mitralinsuffizienz nach ASE-Kriterien und Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Grad der Mitralinsuffizienz nach ASE-Kriterien und Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr, bewertet durch 2-D-transthorakales Echokardiogramm
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mvrx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reginald Low, MD, University California Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US042616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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