Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitrAl ValvE RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - USA (MAVERIC US)

26. april 2021 opdateret af: Mvrx, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ARTO-systemet hos patienter med mitralklap-regurgitation (MR) forbundet med kongestiv hjertesvigt (CHF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen.

  • Er ambulant, i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder 21-85, inklusive
  • Transseptal kateterisering er bestemt af den behandlende læge
  • NYHA klasse II-IV hjertesvigt af enhver ætiologi
  • Symptomatisk med MR-grad ≥ 2+
  • LVEF < 40 %
  • LVEDD > 50 mm og ≤ 75 mm
  • Der var ingen forventet ændring i patientens hjertemedicinske regime i løbet af undersøgelsen.
  • Efter investigator og hjertekirurgiteams opfattelse er patienten ikke en passende kandidat til operation, og brugen af ​​ARTO-systemet er teknisk muligt

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende.

  • Efter efterforskerens mening kan lårbensvenen og den indre halsvene ikke rumme et 16 F kateter, eller tilstedeværelsen af ​​et inferior vena cava (IVC) filter ville interferere med fremføringen af ​​kateteret eller ipsilateral DVT er til stede
  • Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f.eks. slagle, prolaps, forkalkning af folder)
  • Betydelig mitral ringformet forkalkning
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion eller kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe)
  • Tidligere mitralklapkirurgi eller valvuloplastik eller enhver aktuelt implanteret proteseklap eller VAD
  • Anamnese med eller aktiv, gigt hjertesygdom
  • Anamnese med atrielle septaldefekter (ASD), uanset om de er repareret eller ej
  • Anamnese med tidligere repareret PFO eller PFO forbundet med kliniske symptomer (f.eks. cerebral iskæmi) inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
  • Efter investigators mening er der en atrial septal aneurisme til stede, som kan interferere med transseptal krydsning
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialyseafhængig
  • Ingen adgang til sinus koronar og/eller stor hjertevene
  • Blodpladeantal < 100 x 103 celler/mm3
  • Tegn på aktiv infektion (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15.000) eller endokarditis
  • Ekkokardiografisk tegn på masse intrakardial trombe
  • Patienter på ordineret dobbelt trombocythæmmende behandling (asprin + enhver P2Y12-hæmmer), som ikke kan seponeres.
  • Perkutan koronar intervention eller operation forventes inden for 6 måneders opfølgningsperiode efter undersøgelsesproceduren
  • Biventrikulær pacing påbegyndt eller forventet inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
  • Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 12 uger efter den planlagte undersøgelsesprocedure
  • Slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
  • GI-blødning inden for 6 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure
  • Intravenøst ​​stofmisbrug eller mistanke om manglende evne til at følge opfølgningen
  • Patienter, hvor TTE, TEE eller ICE er kontraindiceret
  • Kontraindikation til CT-scanning
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelses- eller proceduremedicin (specifikt aspirin, clopidogrel og heparin), som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
  • En kendt allergi eller overfølsomhed over for nikkel
  • Et kendt behov for enhver anden hjertekirurgi, herunder kirurgi for koronararteriesygdom, atrieflimren, lunge-, aorta- eller trikuspidalklapsygdom
  • Efter efterforskerens vurdering vil patienter, hvor tilstedeværelsen af ​​en permanent pacemaker eller pacingledninger ville forstyrre placeringen af ​​testenheden, eller placeringen af ​​testenheden forstyrre ledningerne
  • Irreversibel blødningsforstyrrelse, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller nægter blodtransfusion
  • Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse (< 1 år) eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. [Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg]
  • Patienten er ikke en kandidat til akut kirurgisk redningspakke i tilfælde af behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ARTO System
Enhed: ARTO System
ARTO-systemet omformer direkte mitral-annulus, hvilket fremmer foldercoaptation og forbedring af regurgitation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Rate af større uønskede hændelser til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Major Adverse Events (MAE'er) vil blive kategoriseret og defineret i overensstemmelse med forholdet til proceduren og udstyret.
30 dage efter proceduren
Effekt: Mitral regurgitation grad efter ASE kriterier og ændring fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Mitral regurgitationsgrad efter ASE-kriterier og ændring fra baseline til 1 år evalueret ved 2-D transthorax ekkokardiogram
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mvrx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reginald Low, MD, University California Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US042616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med ARTO System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger