Ensayo clínico de reparación de la válvula mitrAl (ensayo MAVERIC) - Estados Unidos (MAVERIC US)

Criterios de inclusión:

Los candidatos deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para inscribirse en el estudio.

• Es ambulatorio, capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
• Edad 21-85, inclusive
• El médico tratante determina que el cateterismo transeptal es factible
• Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA de cualquier etiología
• Sintomático con MR grado ≥ 2+
• FEVI < 40%
• LVEDD > 50 mm y ≤ 75 mm
• No se anticipó ningún cambio en el régimen de medicación cardiaca del paciente a lo largo del curso del estudio.
• En opinión del investigador y del equipo de cirugía cardiaca, el paciente no es un candidato adecuado para la cirugía y el uso del sistema ARTO es técnicamente factible

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos de la inscripción en el estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones.

• En opinión del investigador, la vena femoral y la vena yugular interna no pueden acomodar un catéter de 16 F o la presencia de un filtro en la vena cava inferior (VCI) interferiría con el avance del catéter o hay TVP ipsilateral
• Anomalía estructural significativa de la válvula mitral (por ejemplo, mayal, prolapso, calcificación de la valva)
• Calcificación anular mitral significativa
• Inestabilidad hemodinámica (presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga ni shock cardiogénico ni necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico)
• Cirugía previa de válvula mitral o valvuloplastia o cualquier válvula protésica o VAD actualmente implantada
• Antecedentes de cardiopatía reumática activa o activa
• Antecedentes de comunicación interauricular (ASD), ya sea reparada o no
• Antecedentes de PFO reparado previamente o PFO asociado con síntomas clínicos (p. ej., isquemia cerebral) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de investigación planificado
• En opinión del investigador, existe un aneurisma del tabique interauricular que puede interferir con el cruce transeptal.
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o dependiente de diálisis
• Sin acceso al seno coronario y/o gran vena cardíaca
• Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
• Evidencia de infección activa (fiebre con temperatura > 38°C y/o glóbulos blancos > 15 000) o endocarditis
• Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco masivo
• Pacientes con terapia antiplaquetaria dual prescrita (asprin + cualquier inhibidor de P2Y12) que no se pueda suspender.
• Intervención coronaria percutánea o cirugía anticipada dentro del período de seguimiento de 6 meses después del procedimiento de investigación
• Estimulación biventricular iniciada o anticipada dentro de los 6 meses del procedimiento de investigación planificado
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 12 semanas posteriores al procedimiento de investigación planificado
• Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de investigación planificado
• Sangrado GI dentro de los 6 meses del procedimiento de investigación planificado
• Abuso de drogas por vía intravenosa o sospecha de incapacidad para cumplir con el seguimiento
• Pacientes en los que está contraindicado TTE, TEE o ICE
• Contraindicación para la tomografía computarizada
• Una hipersensibilidad conocida o contraindicación para estudiar o someter a medicamentos a los medicamentos (específicamente aspirina, clopidogrel y heparina) que no puede ser manejada médicamente de manera adecuada.
• Una alergia conocida o hipersensibilidad al níquel.
• Una necesidad conocida de cualquier otra cirugía cardíaca, incluida la cirugía para la enfermedad de las arterias coronarias, la fibrilación auricular, la enfermedad pulmonar, aórtica o de la válvula tricúspide.
• A juicio del investigador, los pacientes en los que la presencia de un marcapasos permanente o cables de marcapasos interferiría con la colocación del dispositivo de prueba o la colocación del dispositivo de prueba interrumpiría los cables.
• Trastorno hemorrágico irreversible, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o se niega a una transfusión de sangre
• Evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia (< 1 año) o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. [Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación]
• El paciente no es candidato para rescate quirúrgico emergente en caso de necesidad