Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitralisklepreparatie klinische proef (MAVERIC-proef) - Verenigde Staten (MAVERIC US)

26 april 2021 bijgewerkt door: Mvrx, Inc.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het ARTO-systeem bij patiënten met mitralisklepinsufficiëntie (MR) geassocieerd met congestief hartfalen (CHF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten moeten aan ALLE onderstaande criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

  • Is ambulant, in staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Leeftijd 21-85, inclusief
  • Transseptale katheterisatie wordt door de behandelend arts als haalbaar beschouwd
  • NYHA klasse II-IV hartfalen van welke etiologie dan ook
  • Symptomatisch met MR-graad ≥ 2+
  • LVEF < 40%
  • LVEDD > 50 mm en ≤ 75 mm
  • Er wordt geen verwachte verandering in het hartmedicatieregime van de patiënt verwacht in de loop van het onderzoek.
  • Volgens de onderzoeker en het hartchirurgieteam is de patiënt geen geschikte kandidaat voor een operatie en is het gebruik van het ARTO-systeem technisch haalbaar

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is.

  • Naar de mening van de onderzoeker kunnen de dijbeenader en de interne halsader geen 16 F-katheter bevatten of de aanwezigheid van een inferieure vena cava (IVC)-filter zou de voortgang van de katheter belemmeren, of ipsilaterale DVT is aanwezig
  • Significante structurele afwijking van de mitralisklep (bijv. dorsvlegel, prolaps, klepbladverkalking)
  • Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische druk < 90 mmHg zonder afterload-reductie of cardiogene shock of de noodzaak van inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp)
  • Eerdere mitralisklepoperatie of valvuloplastiek of een momenteel geïmplanteerde kunstklep of VAD
  • Geschiedenis van, of actieve, reumatische hartziekte
  • Geschiedenis van atriumseptumdefecten (ASS), al dan niet gerepareerd
  • Geschiedenis van eerder herstelde PFO of PFO geassocieerd met klinische symptomen (bijv. cerebrale ischemie) binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
  • Volgens de onderzoeker is er een atriumseptumaneurysma aanwezig dat de transseptale kruising kan verstoren
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dL of afhankelijk van dialyse
  • Geen toegang tot coronaire sinus en/of grote hartader
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
  • Bewijs van actieve infectie (koorts met temperatuur > 38°C en/of WBC > 15.000) of endocarditis
  • Echocardiografisch bewijs van massale intracardiale trombus
  • Patiënten op een voorgeschreven dubbele plaatjesaggregatieremmer (asprin + een willekeurige P2Y12-remmer) die niet kan worden stopgezet.
  • Percutane coronaire interventie of operatie verwacht binnen de follow-upperiode van 6 maanden na de onderzoeksprocedure
  • Biventriculaire stimulatie gestart of verwacht binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 12 weken na het geplande onderzoek
  • Beroerte of TIA binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
  • Gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na de geplande onderzoeksprocedure
  • Intraveneus drugsmisbruik of vermoedelijk onvermogen om zich aan de follow-up te houden
  • Patiënten bij wie TTE, TEE of ICE gecontra-indiceerd is
  • Contra-indicatie voor CT-scan
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studie- of proceduremedicatie (met name aspirine, clopidogrel en heparine) die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid voor nikkel
  • Een bekende behoefte aan een andere hartoperatie, waaronder een operatie voor coronaire hartziekte, atriumfibrilleren, long-, aorta- of tricuspidalisklepziekte
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten bij wie de aanwezigheid van een permanente pacemaker of pacingleads de plaatsing van het testapparaat zou verstoren of bij wie de plaatsing van het testapparaat de leads zou verstoren
  • Onomkeerbare bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusie
  • Bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving (< 1 jaar) of het vermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien in gevaar zal brengen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten. [Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd]
  • Patiënt geen kandidaat voor opkomende chirurgische reddingsoperatie in geval van nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ARTO-systeem
Apparaat: ARTO-systeem
Het ARTO-systeem hervormt direct de mitralisannulus en bevordert coaptatie van de bladen en verbetering van regurgitatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Percentage ernstige ongewenste voorvallen tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Major Adverse Events (MAE's) zullen worden gecategoriseerd en gedefinieerd in overeenstemming met de relatie tot de procedure en het apparaat.
30 dagen na de procedure
Werkzaamheid: graad van mitralisinsufficiëntie volgens ASE-criteria en verandering vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Mitralisinsufficiëntiegraad volgens ASE-criteria en verandering vanaf baseline tot 1 jaar geëvalueerd door 2-D transthoracaal echocardiogram
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mvrx, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reginald Low, MD, University California Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US042616

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen