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Essai clinique sur la réparation de la valve mitrale (essai MAVERIC) - États-Unis (MAVERIC US)

26 avril 2021 mis à jour par: Mvrx, Inc.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système ARTO chez les patients atteints de régurgitation de la valve mitrale (RM) associée à une insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les candidats doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être inscrits à l'étude.

  • Est ambulatoire, capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
  • Âge 21-85, inclus
  • Le cathétérisme transseptal est jugé faisable par le médecin traitant
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV de toute étiologie
  • Symptomatique avec grade MR ≥ 2+
  • FEVG < 40%
  • LVEDD > 50 mm et ≤ 75 mm
  • Aucun changement prévu dans le régime de médicaments cardiaques du patient prévu tout au long de l'étude.
  • De l'avis de l'investigateur et de l'équipe de chirurgie cardiaque, le patient n'est pas un candidat approprié pour la chirurgie et l'utilisation du système ARTO est techniquement faisable

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'inscription à l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique.

  • De l'avis de l'enquêteur, la veine fémorale et la veine jugulaire interne ne peuvent pas accueillir un cathéter 16 F ou la présence d'un filtre de veine cave inférieure (VCI) interférerait avec l'avancement du cathéter ou la TVP ipsilatérale est présente
  • Anomalie structurelle importante de la valve mitrale (p. ex., fléau, prolapsus, calcification des feuillets)
  • Calcification annulaire mitrale importante
  • Instabilité hémodynamique (pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge ou choc cardiogénique ou nécessité d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique)
  • Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou valvuloplastie ou toute valve prothétique ou VAD actuellement implantée
  • Antécédents de cardiopathie rhumatismale active ou active
  • Antécédents de défauts septaux auriculaires (TSA), réparés ou non
  • Antécédents de FOP précédemment réparé ou de FOP associé à des symptômes cliniques (par exemple, une ischémie cérébrale) dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
  • De l'avis de l'investigateur, un anévrisme septal auriculaire est présent qui peut interférer avec le croisement transseptal
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dépendante de la dialyse
  • Pas d'accès au sinus coronaire et/ou à la grande veine cardiaque
  • Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3
  • Preuve d'infection active (fièvre avec température > 38°C et/ou GB > 15 000) ou endocardite
  • Preuve échocardiographique d'un thrombus intracardiaque de masse
  • Patients sous bithérapie antiplaquettaire prescrite (asprin + tout inhibiteur P2Y12) qui ne peut pas être interrompue.
  • Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie prévue dans la période de suivi de 6 mois suivant la procédure d'investigation
  • Stimulation biventriculaire initiée ou anticipée dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 12 semaines suivant la procédure d'investigation prévue
  • AVC ou AIT dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
  • Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation prévue
  • Abus de drogues par voie intraveineuse ou incapacité présumée à respecter le suivi
  • Patients chez qui TTE, TEE ou ICE sont contre-indiqués
  • Contre-indication au scanner
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments d'étude ou de procédure (en particulier l'aspirine, le clopidogrel et l'héparine) qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
  • Une allergie ou une hypersensibilité connue au nickel
  • Un besoin connu pour toute autre chirurgie cardiaque, y compris la chirurgie de la maladie coronarienne, de la fibrillation auriculaire, de la maladie des valves pulmonaires, aortiques ou tricuspides
  • De l'avis de l'investigateur, les patients chez qui la présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou de sondes de stimulation interférerait avec le placement du dispositif de test ou le placement du dispositif de test perturberait les dérivations
  • Trouble hémorragique irréversible, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusion sanguine
  • Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie (< 1 an) ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. [Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux]
  • Le patient n'est pas candidat à un sauvetage chirurgical urgent en cas de besoin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Système ARTO
Dispositif: Système ARTO
Le système ARTO remodèle directement l'anneau mitral favorisant la coaptation des feuillets et l'amélioration de la régurgitation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : taux d'événements indésirables majeurs jusqu'à 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours après la procédure
Les événements indésirables majeurs (EIM) seront classés et définis en fonction de la relation avec la procédure et le dispositif.
30 jours après la procédure
Efficacité : Grade de régurgitation mitrale selon les critères ASE et changement de la ligne de base à 1 an
Délai: De base à 1 an
Grade de régurgitation mitrale selon les critères ASE et changement de la ligne de base à 1 an évalué par échocardiogramme transthoracique 2D
De base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mvrx, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Reginald Low, MD, University California Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • US042616

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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