Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitrAl ValvE RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - USA (MAVERIC US)

26 april 2021 uppdaterad av: Mvrx, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ARTO-systemet hos patienter med mitralisklaffregurgitation (MR) associerad med kronisk hjärtsvikt (CHF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kandidater måste uppfylla ALLA följande kriterier för att bli registrerade i studien.

  • Är ambulant, kan och vill följa studieprotokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 21-85, inklusive
  • Transseptal kateterisering bestäms vara genomförbar av den behandlande läkaren
  • NYHA klass II-IV hjärtsvikt av någon etiologi
  • Symtomatisk med MR-grad ≥ 2+
  • LVEF < 40 %
  • LVEDD > 50 mm och ≤ 75 mm
  • Ingen förväntad förändring i patientens hjärtmedicineringsregim förväntades under hela studiens gång.
  • Enligt utredaren och hjärtkirurgiteamet är patienten inte en lämplig kandidat för operation, och användningen av ARTO-systemet är tekniskt genomförbart

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från registrering i studien om NÅGOT av följande villkor gäller.

  • Enligt utredarens åsikt kan lårbensvenen och den inre halsvenen inte rymma en 16 F kateter eller så skulle närvaron av ett inferior vena cava (IVC) filter störa kateterns frammatning eller ipsilateral DVT är närvarande
  • Signifikant strukturell abnormitet i mitralisklaffen (t.ex. slaga, framfall, broschyrförkalkning)
  • Betydande mitralis ringformig förkalkning
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreduktion eller kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump)
  • Tidigare mitralisklaffkirurgi eller valvuloplastik eller någon för närvarande implanterad protesklaff eller VAD
  • Historik av, eller aktiv, reumatisk hjärtsjukdom
  • Historik av förmaksseptumdefekter (ASD), oavsett om de är reparerade eller inte
  • Historik med tidigare reparerad PFO eller PFO associerad med kliniska symtom (t.ex. cerebral ischemi) inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
  • Enligt utredarens uppfattning finns ett förmaksseptumaneurysm som kan störa transseptal korsning
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialysberoende
  • Ingen tillgång till coronary sinus och/eller stor hjärtven
  • Trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3
  • Bevis på aktiv infektion (feber med temperatur > 38°C och/eller WBC > 15 000) eller endokardit
  • Ekokardiografiska bevis på mass intrakardiell tromb
  • Patienter på ordinerad dubbel trombocythämmande behandling (asprin + valfri P2Y12-hämmare) som inte kan avbrytas.
  • Perkutan kranskärlsintervention eller operation förväntas inom 6 månaders uppföljningsperiod efter undersökningsproceduren
  • Biventrikulär stimulering initierad eller förväntad inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
  • Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 12 veckor efter det planerade undersökningsförfarandet
  • Stroke eller TIA inom 6 månader efter det planerade utredningsförfarandet
  • GI-blödning inom 6 månader efter det planerade undersökningsförfarandet
  • Intravenöst drogmissbruk eller misstänkt oförmåga att följa uppföljningen
  • Patienter hos vilka TTE, TEE eller ICE är kontraindicerade
  • Kontraindikation för datortomografi
  • En känd överkänslighet eller kontraindikation för studier eller förfarandemediciner (särskilt aspirin, klopidogrel och heparin) som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
  • En känd allergi eller överkänslighet mot nickel
  • Ett känt behov av någon annan hjärtkirurgi inklusive kirurgi för kranskärlssjukdom, förmaksflimmer, lung-, aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom
  • Enligt utredarens bedömning skulle patienter i vilka närvaron av en permanent pacemaker eller pacingledningar skulle störa placeringen av testenheten eller placeringen av testenheten störa elektroderna
  • Irreversibel blödningsstörning, historia av blödande diates eller koagulopati eller vägrar blodtransfusion
  • Bevis på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad (< 1 år) eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. [Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar]
  • Patienten är inte en kandidat för akut kirurgisk räddningsaktion vid behov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ARTO System
Enhet: ARTO System
ARTO-systemet omformar direkt mitralisringen, vilket främjar bipacksedeln och förbättrar uppstötningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Frekvens för allvarliga biverkningar till 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Major Adverse Events (MAE) kommer att kategoriseras och definieras i enlighet med relationen till proceduren och enheten.
30 dagar efter proceduren
Effekt: Mitralregurgitationsgrad enligt ASE-kriterier och förändring från baslinje till 1 år
Tidsram: Baslinje till 1 år
Mitral regurgitationsgrad enligt ASE-kriterier och förändring från baslinje till 1 år utvärderad med 2-D transthorax ekokardiogram
Baslinje till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mvrx, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Reginald Low, MD, University California Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • US042616

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar