Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitrAl ValvE RepaIr Clinical Trial (MAVERIC Trial) - USA (MAVERIC US)

26. april 2021 oppdatert av: Mvrx, Inc.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til ARTO-systemet hos pasienter med mitralklaffregurgitasjon (MR) assosiert med kongestiv hjertesvikt (CHF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

  • Er ambulerende, i stand til og villig til å følge studieprotokollen og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Alder 21-85, inkludert
  • Trans-septal kateterisering bestemmes som mulig av den behandlende legen
  • NYHA klasse II-IV hjertesvikt av enhver etiologi
  • Symptomatisk med MR-grad ≥ 2+
  • LVEF < 40 %
  • LVEDD > 50 mm og ≤ 75 mm
  • Ingen forventet endring i pasientens hjertemedisineringsprogram i løpet av studien.
  • Etter etterforskeren og hjertekirurgiteamets oppfatning er pasienten ikke en passende kandidat for kirurgi, og bruken av ARTO-systemet er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra påmelding til studiet hvis NOEN av følgende betingelser gjelder.

  • Etter etterforskerens oppfatning kan ikke lårvenen og den indre halsvenen romme et 16 F kateter, eller tilstedeværelsen av et inferior vena cava (IVC) filter vil forstyrre fremføringen av kateteret eller ipsilateral DVT er tilstede.
  • Betydelig strukturell abnormitet i mitralklaffen (f.eks. slag, prolaps, brosjyreforkalkning)
  • Betydelig mitral ringformet forkalkning
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon eller kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe)
  • Tidligere mitralklaffkirurgi eller valvuloplastikk eller en hvilken som helst implantert proteseklaff eller VAD
  • Historie med, eller aktiv, revmatisk hjertesykdom
  • Historie om atrieseptumdefekter (ASD), enten reparert eller ikke
  • Anamnese med tidligere reparert PFO eller PFO assosiert med kliniske symptomer (f.eks. cerebral iskemi) innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
  • Etter etterforskerens oppfatning er det en atrial septal aneurisme som kan forstyrre transseptal kryssing
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller dialyseavhengig
  • Ingen tilgang til sinus koronar og/eller stor hjertevene
  • Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3
  • Bevis på aktiv infeksjon (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15 000) eller endokarditt
  • Ekkokardiografisk bevis på masse intrakardial trombe
  • Pasienter på foreskrevet dobbel blodplatehemmende behandling (asprin + en hvilken som helst P2Y12-hemmer) som ikke kan seponeres.
  • Perkutan koronar intervensjon eller kirurgi forventes innen 6 måneders oppfølgingsperiode etter undersøkelsesprosedyren
  • Biventrikulær pacing initiert eller forventet innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 12 uker etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
  • Hjerneslag eller TIA innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
  • GI-blødning innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
  • Intravenøst ​​rusmisbruk eller mistanke om manglende evne til å følge oppfølging
  • Pasienter hvor TTE, TEE eller ICE er kontraindisert
  • Kontraindikasjon for CT-skanning
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studie- eller prosedyremedisiner (spesielt aspirin, klopidogrel og heparin) som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  • En kjent allergi eller overfølsomhet for nikkel
  • Et kjent behov for enhver annen hjertekirurgi inkludert kirurgi for koronararteriesykdom, atrieflimmer, lunge-, aorta- eller trikuspidalklaffsykdom
  • Etter etterforskerens vurdering vil pasienter der tilstedeværelsen av en permanent pacemaker eller pacingledninger ville forstyrre plasseringen av testenheten eller plasseringen av testenheten forstyrre ledningene
  • Irreversibel blødningsforstyrrelse, historie med blødende diatese eller koagulopati eller nekter blodoverføring
  • Bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse (< 1 år) eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. [Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk]
  • Pasienten er ikke en kandidat for akutt kirurgisk redning ved behov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ARTO System
Enhet: ARTO System
ARTO-systemet omformer direkte mitralannulus, noe som fremmer brosjyre-samarbeid og bedring av regurgitasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Rate av alvorlige uønskede hendelser til 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Major Adverse Events (MAEs) vil bli kategorisert og definert i samsvar med forholdet til prosedyren og enheten.
30 dager etter prosedyren
Effekt: Mitral regurgitasjonsgrad etter ASE-kriterier og endring fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Mitral regurgitasjonsgrad etter ASE-kriterier og endring fra baseline til 1 år evaluert med 2-D transthorax ekkokardiogram
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mvrx, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reginald Low, MD, University California Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US042616

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger