Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna naprawy zastawki mitralnej (badanie MAVERIC) — Stany Zjednoczone (MAVERIC US)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mvrx, Inc.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania systemu ARTO u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej (MR) związaną z zastoinową niewydolnością serca (CHF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria.

  • Jest ambulatoryjny, zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 21-85 lat włącznie
  • Cewnikowanie przez przegrodę uznano za wykonalne przez lekarza prowadzącego
  • Niewydolność serca II-IV klasy NYHA o dowolnej etiologii
  • Objawowe ze stopniem MR ≥ 2+
  • LVEF < 40%
  • LVEDD > 50 mm i ≤ 75 mm
  • Nie przewidziano żadnych zmian w schemacie leczenia kardiologicznego pacjenta w trakcie badania.
  • W opinii badacza i zespołu kardiochirurgicznego pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zabiegu, a zastosowanie Systemu ARTO jest technicznie wykonalne

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków.

  • W opinii badacza żyła udowa i żyła szyjna wewnętrzna nie mogą pomieścić cewnika 16 F lub obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC) zakłóciłaby postęp cewnika lub obecna jest DVT po tej samej stronie
  • Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cep, wypadnięcie, zwapnienie płatka)
  • Znaczne zwapnienie pierścienia mitralnego
  • niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego lub wstrząsu kardiogennego lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej)
  • Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub walwuloplastyka lub obecnie wszczepiona proteza zastawki lub VAD
  • Historia lub aktywna reumatyczna choroba serca
  • Historia ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), naprawionych lub nie
  • Historia wcześniej naprawionego PFO lub PFO związanego z objawami klinicznymi (np. niedokrwienie mózgu) w ciągu 6 miesięcy od planowanej procedury badawczej
  • W opinii badacza obecny jest tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, który może utrudniać przejście przezprzegrodowe
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub zależne od dializy
  • Brak dostępu do zatoki wieńcowej i/lub żyły wielkiej serca
  • Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
  • Dowody czynnej infekcji (gorączka z temperaturą > 38°C i/lub WBC > 15 000) lub zapalenie wsierdzia
  • Echokardiograficzne dowody na masową skrzeplinę wewnątrzsercową
  • Pacjenci stosujący zaleconą podwójną terapię przeciwpłytkową (asprin + dowolny inhibitor P2Y12), której nie można przerwać.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja przewidywana w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po procedurze badawczej
  • Stymulacja dwukomorowa rozpoczęta lub przewidywana w ciągu 6 miesięcy od planowanego postępowania badawczego
  • Stwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od planowanej procedury badawczej
  • Udar mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy od planowanego badania
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od planowanego badania
  • Dożylne nadużywanie narkotyków lub podejrzenie niezdolności do przestrzegania zaleceń kontrolnych
  • Pacjenci, u których TTE, TEE lub ICE są przeciwwskazane
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania lub leczenia lekami (zwłaszcza aspiryną, klopidogrelem i heparyną), których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na nikiel
  • Znana potrzeba jakiejkolwiek innej operacji kardiochirurgicznej, w tym operacji choroby wieńcowej, migotania przedsionków, choroby płuc, aorty lub zastawki trójdzielnej
  • W ocenie badacza pacjenci, u których obecność stałego stymulatora lub elektrod stymulacyjnych przeszkadzałaby w umieszczeniu urządzenia testowego lub umieszczenie urządzenia testowego zakłóciłoby działanie elektrod
  • Nieodwracalne skazy krwotoczne, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub odmowa transfuzji krwi
  • Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu (< 1 rok) lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. [Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze]
  • Pacjent nie jest kandydatem do pilnej interwencji chirurgicznej w razie potrzeby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: System ARTO
Urządzenie: System ARTO
System ARTO bezpośrednio zmienia kształt pierścienia mitralnego, sprzyjając koaptacji płatków i łagodzeniu niedomykalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zostaną skategoryzowane i zdefiniowane zgodnie z powiązaniem z procedurą i urządzeniem.
Procedura po 30 dniach
Skuteczność: stopień niedomykalności mitralnej według kryteriów ASE i zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Stopień niedomykalności mitralnej według kryteriów ASE i zmiana od wartości początkowej do 1 roku oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego 2-D
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mvrx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reginald Low, MD, University California Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US042616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System ARTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami