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Ensaio clínico de reparo da válvula mitral (estudo MAVERIC) - Estados Unidos (MAVERIC US)

26 de abril de 2021 atualizado por: Mvrx, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema ARTO em pacientes com regurgitação da válvula mitral (RM) associada à insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos devem atender a TODOS os critérios a seguir para serem incluídos no estudo.

  • É ambulatorial, capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
  • Idade 21-85, inclusive
  • O cateterismo transeptal é determinado como viável pelo médico assistente
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV de qualquer etiologia
  • Sintomático com grau de RM ≥ 2+
  • FEVE < 40%
  • LVEDD > 50 mm e ≤ 75 mm
  • Nenhuma mudança antecipada no regime de medicação cardíaca do paciente durante o curso do estudo.
  • Na opinião do investigador e da equipe de cirurgia cardíaca, o paciente não é um candidato adequado para cirurgia e o uso do Sistema ARTO é tecnicamente viável

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos da inscrição no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar.

  • Na opinião do investigador, a veia femoral e a veia jugular interna não podem acomodar um cateter 16 F ou a presença de um filtro de veia cava inferior (IVC) interferiria no avanço do cateter ou TVP ipsilateral está presente
  • Anormalidade estrutural significativa da válvula mitral (por exemplo, mangual, prolapso, calcificação do folheto)
  • Calcificação significativa do anel mitral
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão sistólica < 90 mmHg sem redução da pós-carga ou choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico)
  • Cirurgia anterior da válvula mitral ou valvoplastia ou qualquer válvula protética ou VAD atualmente implantada
  • História ou doença cardíaca reumática ativa
  • História de comunicação interatrial (CIA), corrigida ou não
  • História de FOP previamente reparado ou FOP associado a sintomas clínicos (por exemplo, isquemia cerebral) dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
  • Na opinião do investigador, existe um aneurisma do septo atrial que pode interferir no cruzamento transeptal
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou dependente de diálise
  • Sem acesso ao seio coronário e/ou grande veia cardíaca
  • Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
  • Evidência de infecção ativa (febre com temperatura > 38°C e/ou leucócitos > 15.000) ou endocardite
  • Evidência ecocardiográfica de trombo intracardíaco em massa
  • Pacientes em terapia antiplaquetária dupla prescrita (asprina + qualquer inibidor de P2Y12) que não pode ser descontinuada.
  • Intervenção coronária percutânea ou cirurgia antecipada dentro do período de acompanhamento de 6 meses após o procedimento investigativo
  • Estimulação biventricular iniciada ou antecipada dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 12 semanas do procedimento investigativo planejado
  • AVC ou TIA dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
  • Sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses do procedimento investigativo planejado
  • Abuso de drogas intravenosas ou suspeita de incapacidade de aderir ao acompanhamento
  • Pacientes nos quais ETT, ETE ou ICE são contraindicados
  • Contra-indicação para tomografia computadorizada
  • Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de estudo ou procedimento (especificamente aspirina, clopidogrel e heparina) que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
  • Uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao níquel
  • Uma necessidade conhecida de qualquer outra cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia para doença arterial coronariana, fibrilação atrial, doença da válvula pulmonar, aórtica ou tricúspide
  • No julgamento do investigador, os pacientes nos quais a presença de um marca-passo permanente ou eletrodos de estimulação interferiria na colocação do dispositivo de teste ou a colocação do dispositivo de teste interromperia os eletrodos
  • Distúrbio hemorrágico irreversível, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusão de sangue
  • Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevida (< 1 ano) ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. [Nota: Ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais]
  • Paciente não candidato a resgate cirúrgico emergencial em caso de necessidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema ARTO
Dispositivo: Sistema ARTO
O Sistema ARTO remodela diretamente o anel mitral promovendo a coaptação do folheto e a melhora da regurgitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Taxa de eventos adversos graves até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os Eventos Adversos Maiores (MAEs) serão categorizados e definidos de acordo com a relação com o procedimento e dispositivo.
30 dias pós procedimento
Eficácia: Grau de regurgitação mitral pelos critérios da ASE e mudança desde o início até 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
Grau de regurgitação mitral pelos critérios da ASE e mudança desde o início até 1 ano avaliado por ecocardiograma transtorácico 2-D
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mvrx, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reginald Low, MD, University California Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US042616

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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