Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie opravy mitrAl ValvE (MAVERIC Trial) – Spojené státy americké (MAVERIC US)

26. dubna 2021 aktualizováno: Mvrx, Inc.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému ARTO u pacientů s regurgitací mitrální chlopně (MR) spojenou s městnavým srdečním selháním (CHF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli zapsáni do studie.

  • Je ambulantní, schopný a ochotný dodržovat protokol studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Věk 21-85 včetně
  • Transseptální katetrizace je stanovena ošetřujícím lékařem jako proveditelná
  • Srdeční selhání třídy II-IV NYHA jakékoli etiologie
  • Symptomatické se stupněm MR ≥ 2+
  • LVEF < 40 %
  • LVEDD > 50 mm a ≤ 75 mm
  • V průběhu studie se nepředpokládala žádná očekávaná změna v režimu léčby srdce pacienta.
  • Podle názoru zkoušejícího a kardiochirurgického týmu není pacient vhodným kandidátem na operaci a použití systému ARTO je technicky proveditelné

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou vyloučeni ze zápisu do studia, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek.

  • Podle názoru zkoušejícího nemohou femorální žíla a vnitřní jugulární žíla pojmout katétr 16 F nebo přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC) by narušovala postup katétru nebo je přítomna ipsilaterální DVT
  • Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cep, prolaps, kalcifikace cípu)
  • Výrazná mitrální prstencová kalcifikace
  • Hemodynamická nestabilita (systolický tlak < 90 mmHg bez snížení afterloadu nebo kardiogenního šoku nebo nutnosti inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy)
  • Předchozí operace mitrální chlopně nebo valvuloplastika nebo jakákoliv aktuálně implantovaná protetická chlopeň nebo VAD
  • Anamnéza nebo aktivní revmatické onemocnění srdce
  • Historie defektů síňového septa (ASD), ať už opravených nebo ne
  • Historie dříve opraveného PFO nebo PFO spojeného s klinickými příznaky (např. mozková ischemie) do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
  • Podle názoru zkoušejícího je přítomno aneuryzma síňového septa, které může interferovat s transseptálním křížením
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo v závislosti na dialýze
  • Žádný přístup do koronárního sinu a/nebo velké srdeční žíly
  • Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
  • Důkaz aktivní infekce (horečka s teplotou > 38 °C a/nebo WBC > 15 000) nebo endokarditidy
  • Echokardiografický průkaz hromadného intrakardiálního trombu
  • Pacienti na předepsané duální protidestičkové léčbě (asprin + jakýkoli inhibitor P2Y12), kterou nelze přerušit.
  • Perkutánní koronární intervence nebo operace předpokládané během 6měsíčního období sledování po vyšetřovacím postupu
  • Biventrikulární stimulace zahájena nebo předpokládaná do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
  • Průkaz akutního infarktu myokardu do 12 týdnů od plánovaného vyšetřovacího výkonu
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
  • GIT krvácení do 6 měsíců od plánovaného vyšetřovacího postupu
  • Intravenózní zneužívání drog nebo podezření na neschopnost dodržet sledování
  • Pacienti, u kterých jsou TTE, TEE nebo ICE kontraindikovány
  • Kontraindikace CT vyšetření
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným nebo léčebným lékům (konkrétně aspirin, klopidogrel a heparin), které nelze adekvátně léčit
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na nikl
  • Známá potřeba jakékoli jiné srdeční chirurgie včetně operace pro onemocnění koronárních tepen, fibrilaci síní, onemocnění plicní, aortální nebo trikuspidální chlopně
  • Podle úsudku zkoušejícího by pacienti, u kterých by přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo stimulačních elektrod narušovala umístění testovacího zařízení, nebo by umístění testovacího zařízení narušilo elektrody.
  • Ireverzibilní porucha krvácivosti, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo odmítání krevní transfuze
  • Důkaz onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití (< 1 rok) nebo schopnost dokončit následná hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie. [Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky]
  • Pacient není kandidátem na urgentní chirurgickou pomoc v případě potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém ARTO
Přístroj: Systém ARTO
Systém ARTO přímo přetváří mitrální anulus, čímž podporuje koaptaci cípů a zmírňuje regurgitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Míra závažných nežádoucích příhod do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (MAE) budou kategorizovány a definovány v souladu se vztahem k postupu a zařízení.
30 dní po zákroku
Účinnost: Stupeň mitrální regurgitace podle kritérií ASE a změna od výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Stupeň mitrální regurgitace podle kritérií ASE a změna z výchozí hodnoty na 1 rok hodnocená pomocí 2D transtorakálního echokardiogramu
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mvrx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reginald Low, MD, University California Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US042616

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Systém ARTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení