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使用 MRS 和 fMRI 研究肉毒杆菌素对大脑的功能影响

2020年5月15日 更新者：University of California, Irvine

使用 MR 波谱和 fMRI 测量肉毒杆菌对大脑的功能影响

将 BOTOX 注射到外周肌肉已显示对越来越多的适应症具有治疗效果，包括涉及骨骼肌（例如斜视、眼睑痉挛、颈肌张力障碍、痉挛、美容）、平滑肌（例如膀胱）、腺体（腋窝多汗症）和伤害性疼痛（例如 偏头痛）（布林。 2014）。 最近，几项研究表明，在眉间线（眼睛周围的肌肉）区域进行外周 BOTOX 注射可有效治疗重度抑郁症和慢性偏头痛。 然而，外周 BOTOX 注射对大脑影响的潜在机制尚不清楚。 因此，研究人员建议进一步探索 BOTOX 注射对健康对照大脑的功能影响。 该方法将涉及使用 MRS 测量脑干中的大脑代谢物，以及使用静息状态 MRI 和高分辨率 fMRI 研究大脑区域之间的功能和连通性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在按照 FDA 批准的程序将标准化的临床剂量的 BOTOX 注射到前额之前，参与者将接受一次 MRI 扫描。 在 BOTOX 发挥最大作用后，参与者将在 2-3 周后进行第二次 MRI 扫描。 检查脑干的 fMRI 和脑干的功能连接以及与皮层的连接，可以提供对 BOTOX 对神经和精神疾病的影响的更多见解。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄 30-40 岁
  • 惯用右手
  • 正常或矫正视力正常
  • 没有可能干扰大脑正常功能的精神病、神经或医学合并症的病史
  • 流利的英语
  • 中度至重度眉间纹

排除标准：

  • 怀孕
  • 植入体内的黑色金属、心脏起搏器或其他电池供电设备
  • 幽闭恐惧症
  • 已知对肉毒杆菌毒素过敏
  • 额头或眼睛之间的感染
  • 尿路感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肉毒杆菌素注射前后的 MRI 扫描
参与者将在肉毒杆菌毒素注射前后接受 MRI 扫描，包括磁共振波谱、结构和功能 MRI。
药品：肉毒毒素A
本研究是一个前设计和后设计。 一次扫描将在 BOTOX 注射前收集，第二次扫描将在注射后 14-21 天收集。 经 FDA 批准，眉间区域的 BOTOX 注射剂将被限制在 20 个单位。
其他名称：
  • 保妥适

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
谷氨酸 + 谷氨酰胺 (Glx)/肌酸比率，通过 MRS 在保妥适前和保妥适后脑干中测量
大体时间：保妥适前后扫描间隔 15-33 天
使用 MRS 确定健康个体的脑干是否因 BOTOX 的代谢差异。 在眉间区域注射保妥适前 1-13 天对参与者进行扫描，然后在注射后 14-21 天当保妥适达到效果时再次扫​​描。 代谢物 FID 在每个任务中取平均值并使用 TARQUIN (v.4.3.6) 进行处理 光谱拟合软件。 获得的 MRS 光谱针对组织类型和 T2 弛豫差异进行了校正。 使用 TARQUIN，我们获得了谷氨酸 + 谷氨酰胺 (Glx) 的值，由肌酸归一化。
保妥适前后扫描间隔 15-33 天
杏仁核中功能性 MRI 平均血氧水平依赖性 (BOLD) 反应相对于基线的变化
大体时间：保妥适前后扫描间隔 15-33 天
了解 BOTOX 对大脑功能活动（使用 fMRI 测量）的影响。 在眉间区域注射保妥适前 1-13 天对参与者进行扫描，然后在注射后 14-21 天当保妥适达到效果时再次扫​​描。 参与者查看快乐和愤怒的面孔，并将每张面孔评为愉快或不愉快。 然后，我们掩盖了杏仁核的活动，以研究注射肉毒杆菌素后情绪崩溃时 BOLD 反应的差异。
保妥适前后扫描间隔 15-33 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
注射肉毒杆菌素后脑容量发生结构性变化的参与者人数
大体时间：保妥适前后扫描间隔 15-33 天
在眉间区域注射保妥适前 1-13 天对参与者进行扫描，然后在注射后 14-21 天当保妥适达到效果时再次扫​​描。 每个参与者的结构扫描使用 Freesurfer 的体积测量自动软件进行分割，然后通过除以每个参与者的颅内总体积来归一化。 然后，我们对 BOTOX 注射前后进行了 t 检验，以研究任何结构变化。
保妥适前后扫描间隔 15-33 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Irvine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Allergan

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Craig Stark, PhD、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-3377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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