Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne efekty botoksu na mózg za pomocą MRS i fMRI

15 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, Irvine

Pomiar funkcjonalnego wpływu botoksu na mózg za pomocą spektroskopii MR i fMRI

Wykazano, że wstrzyknięcie preparatu BOTOX do mięśni obwodowych ma działanie terapeutyczne w coraz większej liczbie wskazań, w tym w zaburzeniach dotyczących mięśni szkieletowych (np. nadmierna potliwość pach) i bólu nocyceptywnego (np. migrena) (Bryn. 2014). Ostatnio kilka badań sugerowało, że obwodowe zastrzyki BOTOX w okolicy zmarszczek gładzizny czoła (mięśnie wokół oczu) mogą być skuteczne w leczeniu dużej depresji i przewlekłej migreny. Jednak mechanizm leżący u podstaw wpływu obwodowych zastrzyków BOTOX na mózg nie jest dobrze poznany. Dlatego badacze proponują dalsze badanie funkcjonalnego wpływu zastrzyków z botoksu na mózg zdrowych osób z grupy kontrolnej. Podejście będzie obejmować pomiar metabolitów mózgu w pniu mózgu za pomocą MRS, a także badanie funkcjonowania i połączeń między regionami mózgu za pomocą MRI w stanie spoczynku i fMRI o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają jedną sesję skanowania MRI przed wystandaryzowaną, kliniczną dawką preparatu BOTOX wstrzykniętą w czoło zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez FDA. Następnie uczestnicy przejdą drugą sesję skanowania MRI 2-3 tygodnie później, po tym, jak BOTOX osiągnie maksymalny efekt. Badanie fMRI pnia mózgu i funkcjonalnych połączeń pnia mózgu i połączeń z korą mózgową może dostarczyć dodatkowych informacji na temat wpływu BOTOX-u na zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Wiek 30-40 lat
  • Praworęczny
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Brak historii współistniejących chorób psychicznych, neurologicznych lub medycznych, które mogłyby zakłócać normalne funkcjonowanie mózgu
  • Biegły w języku angielskim
  • Umiarkowane do ciężkich linie gładzizny czołowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Metal żelazny, rozrusznik serca lub inne urządzenie zasilane bateryjnie wszczepione w ciało
  • Klaustrofobia
  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową
  • Infekcja na czole lub między oczami
  • Zakażenie dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skany MRI przed i po wstrzyknięciu botoksu
Uczestnicy otrzymają skany MRI przed i po wstrzyknięciu botoksu, w tym spektroskopię rezonansu magnetycznego, strukturalny i funkcjonalny MRI.
Lek: onabotulinumtoxin A
To badanie jest projektem przed i po. Jeden skan zostanie pobrany przed wstrzyknięciem preparatu BOTOX, a drugi zostanie pobrany 14-21 dni po wstrzyknięciu. Zastrzyki BOTOX będą ograniczone do 20 jednostek w okolicy gładzizny czoła, zgodnie z zatwierdzeniem FDA.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek glutaminianu + glutaminy (Glx)/kreatyny mierzony metodą MRS w pniu mózgu przed i po botoksie
Ramy czasowe: 15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Ustalenie, czy istnieją różnice metaboliczne w pniu mózgu u zdrowych osób w wyniku BOTOX-u za pomocą MRS. Uczestnicy zostali przeskanowani 1-13 dni przed wstrzyknięciem botoksu w okolicy gładzizny czoła, a następnie ponownie 14-21 dni po wstrzyknięciu, kiedy botoks osiągnął skuteczność. FID metabolitów uśredniono w ramach każdego zadania i przetworzono za pomocą TARQUIN (v.4.3.6) oprogramowanie do dopasowania spektralnego. Uzyskane widma MRS skorygowano o różnice w typie tkanki i relaksacji T2. Stosując TARQUIN uzyskaliśmy wartości dla Glutaminian + Glutamina (Glx), znormalizowane przez kreatynę.
15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym Średnia odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w ciele migdałowatym
Ramy czasowe: 15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Zrozumieć wpływ BOTOX-u na aktywność funkcjonalną (mierzoną za pomocą fMRI) w mózgu. Uczestnicy zostali przeskanowani 1-13 dni przed wstrzyknięciem botoksu w okolicy gładzizny czoła, a następnie ponownie 14-21 dni po wstrzyknięciu, kiedy botoks osiągnął skuteczność. Uczestnicy oglądali twarze Happy i Angry i oceniali każdą z nich jako przyjemną lub nieprzyjemną. Następnie zamaskowaliśmy aktywność ciała migdałowatego, aby zbadać różnicę w odpowiedzi BOLD na załamanie emocji po wstrzyknięciu botoksu.
15-33 dni między skanami przed i po Botoxie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze strukturalną zmianą objętości mózgu po wstrzyknięciu botoksu
Ramy czasowe: 15-33 dni między skanami przed i po Botoxie
Uczestnicy zostali przeskanowani 1-13 dni przed wstrzyknięciem botoksu w okolicy gładzizny czoła, a następnie ponownie 14-21 dni po wstrzyknięciu, kiedy botoks osiągnął skuteczność. Skany strukturalne dla każdego uczestnika zostały podzielone na segmenty za pomocą automatycznego oprogramowania Freesurfer do pomiarów objętościowych, a następnie znormalizowane przez podzielenie przez całkowitą objętość wewnątrzczaszkową dla każdego uczestnika. Następnie przeprowadziliśmy testy t dla wstrzyknięć preparatu BOTOX przed i po wstrzyknięciu, aby zbadać wszelkie zmiany strukturalne.
15-33 dni między skanami przed i po Botoxie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-3377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami