Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella effekter av Botox på hjärnan med hjälp av MRS och fMRI

15 maj 2020 uppdaterad av: University of California, Irvine

Mäta de funktionella effekterna av Botox på hjärnan med hjälp av MR-spektroskopi och fMRI

Injektion av BOTOX i perifera muskler har visat sig ha terapeutiska effekter vid ett växande antal indikationer inklusive störningar som involverar skelettmuskler (t.ex. skelning, blefarospasm, cervikal dystoni, spasticitet, kosmetika), glatt muskulatur (t.ex. urinblåsa), körtlar ( axillär hyperhidros) och nociceptiv smärta (t.ex. migrän) (Brin. 2014). Nyligen har flera studier föreslagit att perifera BOTOX-injektioner i området kring de glabellar linjerna (musklerna runt ögonen) kan vara effektiva vid behandling av allvarlig depression och kronisk migrän. Den mekanism som ligger bakom effekten av perifera BOTOX-injektioner på hjärnan är dock inte väl förstått. Därför föreslår utredarna att ytterligare utforska de funktionella effekterna av BOTOX-injektioner på hjärnan hos friska kontroller. Tillvägagångssättet kommer att involvera mätning av hjärnans metaboliter i hjärnstammen med hjälp av MRS samt en undersökning av funktionen och kopplingen mellan regioner i hjärnan med hjälp av vilotillstånds-MR och högupplöst fMRI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en MRT-session före en standardiserad, klinisk dos av BOTOX som injiceras i pannan enligt FDA-godkända procedurer. Deltagarna kommer sedan att genomgå en andra MRT-session 2-3 veckor senare, efter att BOTOX har fått maximal effekt. Att undersöka fMRI av hjärnstammen och den funktionella anslutningen av hjärnstammen och kopplingar till cortex kan ge ytterligare insikt om effekterna av BOTOX på neurologiska och psykiatriska störningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 30-40 år
  • Högerhänt
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Ingen historia av psykiatriska, neurologiska eller medicinska komorbiditeter som kan störa normal hjärnfunktion
  • Flytande engelska
  • Måttliga till svåra glabellära linjer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Järnmetall, en pacemaker eller annan batteridriven enhet implanterad i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Känd överkänslighet mot botulinumtoxin
  • Infektion i pannan eller mellan ögonen
  • Urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MRT skannar före och efter botoxinjektion
Deltagarna kommer att få MRT-skanningar före och efter Botox-injektion, inklusive magnetisk resonansspektroskopi, strukturell och funktionell MRT.
Läkemedel: onabotulinumtoxinA
Denna studie är en för- och efterdesign. En skanning kommer att tas före BOTOX-injektion och den andra kommer att tas 14-21 dagar efter injektionen. BOTOX-injektioner kommer att begränsas till 20 enheter i glabellarområdet, som godkänts av FDA.
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet glutamat + glutamin (Glx)/kreatin mätt med MRS i hjärnstammen före och efter botox
Tidsram: 15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Bestäm om det finns metabola skillnader i hjärnstammen hos friska individer som ett resultat av BOTOX med MRS. Deltagarna skannades 1-13 dagar före Botox-injektioner i glabellarregionen och sedan igen 14-21 dagar efter injektionen när Botoxen hade nått effektivitet. Metabolit-FID beräknades i medeltal inom varje uppgift och bearbetades med TARQUIN (v.4.3.6) programvara för spektralanpassning. De förvärvade MRS-spektra korrigerades för vävnadstyp och T2-relaxationsskillnader. Med TARQUIN fick vi värden för Glutamat + Glutamin (Glx), normaliserade av kreatin.
15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Förändring från baslinjen i funktionell MRT-medelberoende syrenivå i blodet (FET) svar i amygdala
Tidsram: 15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Förstå effekten av BOTOX på funktionell aktivitet (mätt med fMRI) i hjärnan. Deltagarna skannades 1-13 dagar före Botox-injektioner i glabellarregionen och sedan igen 14-21 dagar efter injektionen när Botoxen hade nått effektivitet. Deltagarna såg glada och arga ansikten och bedömde var och en som trevlig eller obehaglig. Vi maskerade sedan aktiviteten i amygdala för att undersöka skillnaden i BOLD-respons för kollapsade över känslor efter Botox-injektioner.
15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med strukturell förändring av hjärnvolymen efter Botox-injektioner
Tidsram: 15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning
Deltagarna skannades 1-13 dagar före Botox-injektioner i glabellarregionen och sedan igen 14-21 dagar efter injektionen när Botoxen hade nått effektivitet. Strukturella skanningar för varje deltagare segmenterades med Freesurfers automatiska programvara för volymetriska mätningar och normaliserades sedan genom att dividera med total intrakraniell volym för varje deltagare. Vi genomförde sedan t-tester för injektioner före och efter BOTOX för att undersöka eventuella strukturella förändringar.
15-33 dagar mellan före och efter Botox-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Irvine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-3377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar