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Effets fonctionnels du Botox sur le cerveau à l'aide de la SRM et de l'IRMf

15 mai 2020 mis à jour par: University of California, Irvine

Mesure des effets fonctionnels du Botox sur le cerveau à l'aide de la spectroscopie IRM et de l'IRMf

Il a été démontré que l'injection de BOTOX dans les muscles périphériques a des effets thérapeutiques dans un nombre croissant d'indications, y compris les troubles impliquant les muscles squelettiques (par exemple, strabisme, blépharospasme, dystonie cervicale, spasticité, esthétique), les muscles lisses (par exemple, la vessie), les glandes ( hyperhidrose axillaire) et douleurs nociceptives (par ex. migraine) (Brin. 2014). Récemment, plusieurs études ont suggéré que les injections périphériques de BOTOX dans la région des lignes glabellaires (muscles autour des yeux) pourraient être efficaces dans le traitement de la dépression majeure et de la migraine chronique. Cependant, le mécanisme sous-jacent à l'effet des injections périphériques de BOTOX sur le cerveau n'est pas bien compris. Par conséquent, les enquêteurs proposent d'explorer plus avant les effets fonctionnels des injections de BOTOX sur le cerveau chez des témoins sains. L'approche impliquera la mesure des métabolites cérébraux dans le tronc cérébral à l'aide de la SRM ainsi qu'une enquête sur le fonctionnement et la connectivité entre les régions du cerveau à l'aide de l'IRM à l'état de repos et de l'IRMf à haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants recevront une session d'IRM avant une dose clinique standardisée de BOTOX injectée dans le front selon les procédures approuvées par la FDA. Les participants subiront ensuite une deuxième session d'IRM 2 à 3 semaines plus tard, après que le BOTOX aura pris un effet maximal. L'examen de l'IRMf du tronc cérébral et de la connectivité fonctionnelle du tronc cérébral et des connexions au cortex peut fournir des informations supplémentaires sur les effets du BOTOX sur les troubles neurologiques et psychiatriques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles
  • 30-40 ans
  • Droitier
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Aucun antécédent de comorbidités psychiatriques, neurologiques ou médicales qui pourraient interférer avec le fonctionnement normal du cerveau
  • Anglais courant
  • Rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Métal ferreux, stimulateur cardiaque ou autre appareil à piles implanté dans le corps
  • Claustrophobie
  • Hypersensibilité connue à la toxine botulique
  • Infection sur le front ou entre les yeux
  • Infection urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IRM avant et après l'injection de Botox
Les participants recevront des examens IRM avant et après l'injection de Botox, y compris la spectroscopie par résonance magnétique, l'IRM structurelle et fonctionnelle.
Médicament: onabotulinumtoxinA
Cette étude est une pré- et post-conception. Un scan sera collecté avant l'injection de BOTOX et le second sera collecté 14 à 21 jours après l'injection. Les injections de BOTOX seront limitées à 20 unités dans la région glabellaire, comme approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport glutamate + glutamine (Glx)/créatine tel que mesuré par SRM dans le tronc cérébral avant et après le Botox
Délai: 15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Déterminer s'il existe des différences métaboliques dans le tronc cérébral chez les individus en bonne santé à la suite de BOTOX à l'aide de MRS. Les participants ont été scannés 1 à 13 jours avant les injections de Botox dans la région glabellaire, puis à nouveau 14 à 21 jours après l'injection lorsque le Botox a atteint son efficacité. Les FID des métabolites ont été moyennés dans chaque tâche et traités à l'aide de TARQUIN (v.4.3.6) logiciel d'ajustement spectral. Les spectres MRS acquis ont été corrigés pour le type de tissu et les différences de relaxation T2. En utilisant TARQUIN, nous avons obtenu des valeurs pour Glutamate + Glutamine (Glx), normalisées par la Créatine.
15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IRM fonctionnelle Réponse moyenne en fonction du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'amygdale
Délai: 15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Comprendre l'effet du BOTOX sur l'activité fonctionnelle (mesurée par IRMf) dans le cerveau. Les participants ont été scannés 1 à 13 jours avant les injections de Botox dans la région glabellaire, puis à nouveau 14 à 21 jours après l'injection lorsque le Botox a atteint son efficacité. Les participants ont vu des visages heureux et en colère et les ont évalués comme agréables ou désagréables. Nous avons ensuite masqué l'activité dans l'amygdale pour étudier la différence de réponse BOLD pour l'effondrement de l'émotion après les injections de Botox.
15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement de volume cérébral structurel après des injections de Botox
Délai: 15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox
Les participants ont été scannés 1 à 13 jours avant les injections de Botox dans la région glabellaire, puis à nouveau 14 à 21 jours après l'injection lorsque le Botox a atteint son efficacité. Les scans structurels de chaque participant ont été segmentés à l'aide du logiciel automatique de Freesurfer pour les mesures volumétriques, puis normalisés en divisant par le volume intracrânien total pour chaque participant. Nous avons ensuite effectué des tests t pour les injections avant et après les injections de BOTOX afin d'étudier tout changement structurel.
15 à 33 jours entre les analyses pré et post-Botox

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Irvine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-3377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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