Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle effekter av Botox på hjernen ved bruk av MRS og fMRI

15. mai 2020 oppdatert av: University of California, Irvine

Måling av de funksjonelle effektene av botox på hjernen ved hjelp av MR-spektroskopi og fMRI

Injeksjon av BOTOX i perifere muskler har vist seg å ha terapeutiske effekter i et økende antall indikasjoner, inkludert lidelser som involverer skjelettmuskulatur (f.eks. skjeling, blefarospasme, cervikal dystoni, spastisitet, kosmetikk), glatt muskulatur (f.eks. blære), kjertler ( aksillær hyperhidrose) og nociseptive smerter (f.eks. migrene) (Brin. 2014). Nylig har flere studier antydet at perifere BOTOX-injeksjoner i regionen av glabellarlinjene (musklene rundt øynene) kan være effektive i behandling av alvorlig depresjon og kronisk migrene. Mekanismen som ligger til grunn for effekten av perifere BOTOX-injeksjoner på hjernen er imidlertid ikke godt forstått. Derfor foreslår etterforskerne å utforske de funksjonelle effektene av BOTOX-injeksjoner på hjernen hos friske kontroller ytterligere. Tilnærmingen vil innebære måling av hjernemetabolitter i hjernestammen ved hjelp av MRS samt en undersøkelse av funksjon og tilkobling mellom regioner i hjernen ved bruk av hviletilstand MR og høyoppløselig fMRI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta én MR-skanning før en standardisert, klinisk dose BOTOX injisert i pannen i henhold til FDA-godkjente prosedyrer. Deltakerne vil deretter gjennomgå en andre MR-skanning 2-3 uker senere, etter at BOTOX har fått maksimal effekt. Å undersøke fMRI av hjernestammen og den funksjonelle tilkoblingen til hjernestammen og forbindelser til cortex, kan gi ytterligere innsikt i effekten av BOTOX på nevrologiske og psykiatriske lidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder 30-40 år
  • Høyrehendt
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Ingen historie med psykiatriske, nevrologiske eller medisinske komorbiditeter som kan forstyrre normal hjernefunksjon
  • Flytende engelsk
  • Moderate til kraftige glabellar linjer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Jernholdig metall, en pacemaker eller annen batteridrevet enhet implantert i kroppen
  • Klaustrofobi
  • Kjent overfølsomhet for botulinumtoksin
  • Infeksjon i pannen eller mellom øynene
  • Urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MR skanner før og etter botox-injeksjon
Deltakerne vil motta MR-skanninger før og etter Botox-injeksjon, inkludert magnetisk resonansspektroskopi, strukturell og funksjonell MR.
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
Denne studien er et pre- og postdesign. En skanning vil bli tatt før BOTOX-injeksjon og den andre vil bli tatt 14-21 dager etter injeksjon. BOTOX-injeksjoner vil være begrenset til 20 enheter i glabellarområdet, som godkjent av FDA.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutamat + glutamin (Glx)/kreatin-forhold målt ved MRS i hjernestammen før og etter botox
Tidsramme: 15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Finn ut om det er metabolske forskjeller i hjernestammen hos friske individer som følge av BOTOX ved bruk av MRS. Deltakerne ble skannet 1-13 dager før Botox-injeksjoner i glabellar-regionen og deretter igjen 14-21 dager etter injeksjon når Botoxen hadde nådd effektivitet. Metabolitt-FID-er ble beregnet i gjennomsnitt innenfor hver oppgave og behandlet med TARQUIN (v.4.3.6) programvare for spektral tilpasning. De ervervede MRS-spektrene ble korrigert for vevstype og T2-relaksasjonsforskjeller. Ved å bruke TARQUIN oppnådde vi verdier for Glutamat + Glutamin (Glx), normalisert av kreatin.
15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Endring fra baseline i funksjonell MR gjennomsnittlig blodoksygennivåavhengig (FET) respons i amygdala
Tidsramme: 15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Forstå effekten av BOTOX på funksjonell aktivitet (målt ved hjelp av fMRI) i hjernen. Deltakerne ble skannet 1-13 dager før Botox-injeksjoner i glabellar-regionen og deretter igjen 14-21 dager etter injeksjon når Botoxen hadde nådd effektivitet. Deltakerne så på glade og sinte ansikter og vurderte hver enkelt som hyggelig eller ubehagelig. Vi maskerte deretter aktiviteten i amygdala for å undersøke forskjellen i FET-respons for kollapset på tvers av følelser etter Botox-injeksjoner.
15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med strukturell endring i hjernevolum etter botox-injeksjoner
Tidsramme: 15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning
Deltakerne ble skannet 1-13 dager før Botox-injeksjoner i glabellar-regionen og deretter igjen 14-21 dager etter injeksjon når Botoxen hadde nådd effektivitet. Strukturelle skanninger for hver deltaker ble segmentert ved hjelp av Freesurfers automatiske programvare for volumetriske mål og deretter normalisert ved å dele på totalt intrakranielt volum for hver deltaker. Vi utførte deretter t-tester for pre- vs. post- BOTOX-injeksjoner for å undersøke eventuelle strukturelle endringer.
15-33 dager mellom før og etter Botox-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-3377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger