Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные эффекты ботокса на мозг с помощью MRS и фМРТ

15 мая 2020 г. обновлено: University of California, Irvine

Измерение функционального воздействия ботокса на мозг с помощью МР-спектроскопии и фМРТ

Было показано, что инъекции ботокса в периферические мышцы оказывают терапевтический эффект при растущем числе показаний, включая нарушения, затрагивающие скелетные мышцы (например, косоглазие, блефароспазм, цервикальную дистонию, спастичность, косметические), гладкие мышцы (например, мочевой пузырь), железы ( подмышечный гипергидроз) и ноцицептивную боль (например, мигрень) (Брин. 2014). Недавно несколько исследований показали, что периферические инъекции ботокса в области межбровных линий (мышц вокруг глаз) могут быть эффективными при лечении большой депрессии и хронической мигрени. Однако механизм, лежащий в основе влияния периферических инъекций ботокса на головной мозг, изучен недостаточно. Поэтому исследователи предлагают дополнительно изучить функциональные эффекты инъекций ботокса на мозг у здоровых людей. Подход будет включать измерение метаболитов головного мозга в стволе мозга с помощью МРС, а также исследование функционирования и связи между областями мозга с использованием МРТ в состоянии покоя и фМРТ высокого разрешения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники получат один сеанс МРТ перед введением стандартной клинической дозы ботокса в лоб в соответствии с процедурами, одобренными FDA. Затем участники пройдут второй сеанс МРТ через 2-3 недели после того, как БОТОКС окажет максимальный эффект. Изучение фМРТ ствола головного мозга и функциональной связи ствола мозга и связей с корой может дать дополнительное представление о влиянии ботокса на неврологические и психические расстройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Возраст 30-40 лет
  • Правша
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Отсутствие в анамнезе психических, неврологических или медицинских сопутствующих заболеваний, которые могут мешать нормальному функционированию мозга.
  • Свободно владеющий английским
  • Межбровные морщины от умеренной до выраженной степени

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Черный металл, кардиостимулятор или другое устройство с батарейным питанием, имплантированное в тело
  • Клаустрофобия
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину
  • Инфекция на лбу или между глазами
  • Инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МРТ сканирование до и после инъекции ботокса
Участники получат МРТ до и после инъекции ботокса, включая магнитно-резонансную спектроскопию, структурную и функциональную МРТ.
Лекарство: онаботулотоксин А
Это исследование является предварительным и пост-дизайном. Одно сканирование будет получено до инъекции ботокса, а второе — через 14–21 день после инъекции. Инъекции ботокса будут ограничены 20 единицами в межбровную область, как это одобрено FDA.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение глутамат + глутамин (Glx)/креатин, измеренное с помощью MRS в стволе мозга до и после ботокса
Временное ограничение: 15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Определите, есть ли метаболические различия в стволе головного мозга у здоровых людей в результате введения ботокса с помощью MRS. Участники были просканированы за 1-13 дней до инъекций ботокса в межбровную область, а затем снова через 14-21 день после инъекции, когда ботокс достиг эффективности. FID метаболитов усреднялись в рамках каждой задачи и обрабатывались с помощью TARQUIN (v.4.3.6). программа для спектральной подгонки. Полученные спектры MRS были скорректированы с учетом различий типа ткани и релаксации T2. Используя TARQUIN, мы получили значения для глутамата + глутамина (Glx), нормализованные по креатину.
15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Изменение по сравнению с исходным уровнем на функциональной МРТ Средняя реакция, зависящая от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в миндалевидном теле
Временное ограничение: 15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Понять влияние ботокса на функциональную активность (измеряемую с помощью фМРТ) в головном мозге. Участники были просканированы за 1-13 дней до инъекций ботокса в межбровную область, а затем снова через 14-21 день после инъекции, когда ботокс достиг эффективности. Участники рассматривали счастливые и злые лица и оценивали каждое из них как приятное или неприятное. Затем мы замаскировали активность в миндалевидном теле, чтобы исследовать разницу в реакции BOLD на коллапс в зависимости от эмоций после инъекций ботокса.
15-33 дня между сканированием до и после ботокса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со структурным изменением объема мозга после инъекций ботокса
Временное ограничение: 15-33 дня между сканированием до и после ботокса
Участники были просканированы за 1-13 дней до инъекций ботокса в межбровную область, а затем снова через 14-21 день после инъекции, когда ботокс достиг эффективности. Структурные сканы для каждого участника были сегментированы с использованием автоматического программного обеспечения Freesurfer для объемных измерений, а затем нормализованы путем деления на общий внутричерепной объем для каждого участника. Затем мы провели t-тесты для до и после инъекций ботокса, чтобы исследовать любые структурные изменения.
15-33 дня между сканированием до и после ботокса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Irvine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-3377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками