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Efectos funcionales de Botox en el cerebro usando MRS y fMRI

15 de mayo de 2020 actualizado por: University of California, Irvine

Medición de los efectos funcionales del Botox en el cerebro mediante espectroscopia de RM y fMRI

Se ha demostrado que la inyección de BOTOX en los músculos periféricos tiene efectos terapéuticos en un número creciente de indicaciones que incluyen trastornos que involucran el músculo esquelético (p. ej., estrabismo, blefaroespasmo, distonía cervical, espasticidad, cosmética), músculo liso (p. ej., vejiga), glándulas ( hiperhidrosis axilar) y dolor nociceptivo (p. migraña) (Brin. 2014). Recientemente, varios estudios han sugerido que las inyecciones periféricas de BOTOX en la región de las líneas glabelares (músculos alrededor de los ojos) pueden ser efectivas para tratar la depresión mayor y la migraña crónica. Sin embargo, el mecanismo que subyace al efecto de las inyecciones periféricas de BOTOX en el cerebro no se comprende bien. Por lo tanto, los investigadores proponen explorar más a fondo los efectos funcionales de las inyecciones de BOTOX en el cerebro en controles sanos. El enfoque implicará la medición de metabolitos cerebrales en el tronco del encéfalo utilizando MRS, así como una investigación del funcionamiento y la conectividad entre las regiones del cerebro utilizando IRM en estado de reposo y IRMf de alta resolución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes recibirán una sesión de resonancia magnética antes de una dosis clínica estandarizada de BOTOX inyectada en la frente según los procedimientos aprobados por la FDA. Luego, los participantes se someterán a una segunda sesión de resonancia magnética 2 o 3 semanas después, después de que el BOTOX haya tenido el efecto máximo. Examinar la resonancia magnética funcional del tronco encefálico y la conectividad funcional del tronco encefálico y las conexiones con la corteza puede proporcionar información adicional sobre los efectos del BOTOX en los trastornos neurológicos y psiquiátricos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Edades 30-40 años de edad
  • Diestro
  • Visión normal o corregida a normal
  • Sin antecedentes de comorbilidades psiquiátricas, neurológicas o médicas que puedan interferir con el funcionamiento normal del cerebro
  • Fluido en inglés
  • Líneas glabelares moderadas a severas

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Metal ferroso, un marcapasos u otro dispositivo operado por batería implantado en el cuerpo
  • Claustrofobia
  • Hipersensibilidad conocida a la Toxina Botulínica
  • Infección en la frente o entre los ojos
  • Infección del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exploraciones de resonancia magnética antes y después de la inyección de Botox
Los participantes recibirán resonancias magnéticas antes y después de la inyección de Botox, incluida la espectroscopia de resonancia magnética, la resonancia magnética estructural y funcional.
Droga: onabotulinumtoxinA
Este estudio es un pre- y post-diseño. Se recolectará un escaneo antes de la inyección de BOTOX y el segundo se recolectará entre 14 y 21 días después de la inyección. Las inyecciones de BOTOX se limitarán a 20 unidades en el área glabelar, según lo aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción glutamato + glutamina (Glx)/creatina medida por MRS en el tronco encefálico antes y después del botox
Periodo de tiempo: 15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
Determinar si existen diferencias metabólicas en el tronco encefálico en individuos sanos como resultado de BOTOX usando MRS. Los participantes fueron escaneados 1 a 13 días antes de las inyecciones de Botox en la región glabelar y luego nuevamente 14 a 21 días después de la inyección cuando el Botox alcanzó su efectividad. Los FID de metabolitos se promediaron dentro de cada tarea y se procesaron usando TARQUIN (v.4.3.6) Software para ajuste espectral. Los espectros MRS adquiridos se corrigieron para el tipo de tejido y las diferencias de relajación T2. Mediante TARQUIN obtuvimos valores de Glutamato + Glutamina (Glx), normalizados por Creatina.
15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética funcional Respuesta media dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la amígdala
Periodo de tiempo: 15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
Comprenda el efecto de BOTOX en la actividad funcional (medida mediante fMRI) en el cerebro. Los participantes fueron escaneados 1 a 13 días antes de las inyecciones de Botox en la región glabelar y luego nuevamente 14 a 21 días después de la inyección cuando el Botox alcanzó su efectividad. Los participantes vieron rostros felices y enojados y calificaron cada uno como agradable o desagradable. Luego enmascaramos la actividad en la amígdala para investigar la diferencia en la respuesta BOLD para la emoción colapsada después de las inyecciones de Botox.
15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio de volumen cerebral estructural después de las inyecciones de Botox
Periodo de tiempo: 15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox
Los participantes fueron escaneados 1 a 13 días antes de las inyecciones de Botox en la región glabelar y luego nuevamente 14 a 21 días después de la inyección cuando el Botox alcanzó su efectividad. Los escaneos estructurales de cada participante se segmentaron utilizando el software automático de Freesurfer para medidas volumétricas y luego se normalizaron dividiéndolos por el volumen intracraneal total de cada participante. Luego, realizamos pruebas t para las inyecciones de BOTOX previas y posteriores a las anteriores para investigar cualquier cambio estructural.
15-33 días entre escaneos previos y posteriores al Botox

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-3377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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