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Effetti funzionali del Botox sul cervello mediante MRS e fMRI

15 maggio 2020 aggiornato da: University of California, Irvine

Misurazione degli effetti funzionali del Botox sul cervello mediante spettroscopia MR e fMRI

L'iniezione di BOTOX nei muscoli periferici ha dimostrato di avere effetti terapeutici in un numero crescente di indicazioni, tra cui disturbi che coinvolgono i muscoli scheletrici (ad es. strabismo, blefarospasmo, distonia cervicale, spasticità, cosmetici), muscoli lisci (ad es. vescica), ghiandole ( iperidrosi ascellare) e dolore nocicettivo (es. emicrania) (Brin. 2014). Recentemente, diversi studi hanno suggerito che le iniezioni periferiche di BOTOX nella regione delle linee glabellari (muscoli intorno agli occhi) possono essere efficaci nel trattamento della depressione maggiore e dell'emicrania cronica. Tuttavia, il meccanismo alla base dell'effetto delle iniezioni periferiche di BOTOX sul cervello non è ben compreso. Pertanto, gli investigatori propongono di esplorare ulteriormente gli effetti funzionali delle iniezioni di BOTOX sul cervello nei controlli sani. L'approccio comporterà la misurazione dei metaboliti cerebrali nel tronco encefalico mediante MRS, nonché un'indagine sul funzionamento e la connettività tra le regioni del cervello mediante MRI in stato di riposo e fMRI ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una sessione di scansione MRI prima di una dose clinica standardizzata di BOTOX iniettata nella fronte secondo le procedure approvate dalla FDA. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una seconda sessione di scansione MRI 2-3 settimane dopo, dopo che il BOTOX ha avuto il massimo effetto. L'esame della fMRI del tronco cerebrale e della connettività funzionale del tronco cerebrale e delle connessioni alla corteccia può fornire ulteriori informazioni sugli effetti del BOTOX sui disturbi neurologici e psichiatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età 30-40 anni
  • Destro
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Nessuna storia di comorbilità psichiatriche, neurologiche o mediche che potrebbero interferire con il normale funzionamento cerebrale
  • Fluente in inglese
  • Rughe glabellari da moderate a gravi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Metallo ferroso, pacemaker o altro dispositivo a batteria impiantato nel corpo
  • Claustrofobia
  • Ipersensibilità nota alla tossina botulinica
  • Infezione sulla fronte o tra gli occhi
  • Infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansioni MRI prima e dopo l'iniezione di Botox
I partecipanti riceveranno scansioni MRI prima e dopo l'iniezione di Botox, inclusa la spettroscopia di risonanza magnetica, la risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Droga: onabotulinumtoxinA
Questo studio è un pre e post-progettazione. Una scansione verrà raccolta prima dell'iniezione di BOTOX e la seconda verrà raccolta 14-21 giorni dopo l'iniezione. Le iniezioni di BOTOX saranno limitate a 20 unità nell'area glabellare, come approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto glutammato + glutammina (Glx)/creatina misurato da MRS nel tronco encefalico prima e dopo il botox
Lasso di tempo: 15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
Determinare se ci sono differenze metaboliche nel tronco encefalico in individui sani a seguito di BOTOX utilizzando MRS. I partecipanti sono stati scansionati 1-13 giorni prima delle iniezioni di Botox nella regione glabellare e poi di nuovo 14-21 giorni dopo l'iniezione quando il Botox aveva raggiunto l'efficacia. I FID dei metaboliti sono stati calcolati in media all'interno di ciascuna attività ed elaborati utilizzando TARQUIN (v.4.3.6) software per l'adattamento spettrale. Gli spettri MRS acquisiti sono stati corretti per il tipo di tessuto e le differenze di rilassamento T2. Utilizzando TARQUIN abbiamo ottenuto valori per Glutammato + Glutammina (Glx), normalizzati dalla Creatina.
15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
Variazione rispetto al basale nella risposta MRI funzionale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'amigdala
Lasso di tempo: 15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
Comprendere l'effetto di BOTOX sull'attività funzionale (misurata mediante fMRI) nel cervello. I partecipanti sono stati scansionati 1-13 giorni prima delle iniezioni di Botox nella regione glabellare e poi di nuovo 14-21 giorni dopo l'iniezione quando il Botox aveva raggiunto l'efficacia. I partecipanti hanno visto volti felici e arrabbiati e hanno valutato ognuno come piacevole o spiacevole. Abbiamo quindi mascherato l'attività nell'amigdala per studiare la differenza nella risposta BOLD per il collasso attraverso l'emozione dopo le iniezioni di Botox.
15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione strutturale del volume cerebrale dopo le iniezioni di Botox
Lasso di tempo: 15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox
I partecipanti sono stati scansionati 1-13 giorni prima delle iniezioni di Botox nella regione glabellare e poi di nuovo 14-21 giorni dopo l'iniezione quando il Botox aveva raggiunto l'efficacia. Le scansioni strutturali per ciascun partecipante sono state segmentate utilizzando il software automatico di Freesurfer per le misure volumetriche e quindi normalizzate dividendo per il volume intracranico totale per ciascun partecipante. Abbiamo quindi condotto t-test per le iniezioni pre e post-BOTOX per indagare su eventuali cambiamenti strutturali.
15-33 giorni tra le scansioni pre e post-botox

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-3377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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