Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele effecten van Botox op de hersenen met behulp van MRS en fMRI

15 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, Irvine

Het meten van de functionele effecten van Botox op de hersenen met behulp van MR-spectroscopie en fMRI

Het is aangetoond dat de injectie van BOTOX in perifere spieren therapeutische effecten heeft bij een groeiend aantal indicaties, waaronder aandoeningen van de skeletspieren (bijv. strabisme, blefarospasme, cervicale dystonie, spasticiteit, cosmetisch), gladde spieren (bijv. blaas), klieren ( okselhyperhidrose) en nociceptieve pijn (bijv. migraine) (Brin. 2014). Onlangs hebben verschillende onderzoeken gesuggereerd dat perifere BOTOX-injecties in het gebied van de fronslijnen (spieren rond de ogen) effectief kunnen zijn bij de behandeling van ernstige depressie en chronische migraine. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het effect van perifere BOTOX-injecties op de hersenen is echter niet goed begrepen. Daarom stellen de onderzoekers voor om de functionele effecten van BOTOX-injecties op de hersenen bij gezonde controles verder te onderzoeken. De aanpak omvat de meting van hersenmetabolieten in de hersenstam met behulp van MRS, evenals een onderzoek naar het functioneren en de connectiviteit tussen hersengebieden met behulp van rusttoestand-MRI en hoge resolutie fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen één MRI-scansessie voorafgaand aan een gestandaardiseerde, klinische dosis BOTOX die in het voorhoofd wordt geïnjecteerd volgens door de FDA goedgekeurde procedures. Deelnemers ondergaan vervolgens 2-3 weken later een tweede MRI-scansessie, nadat de BOTOX maximaal effect heeft gehad. Het onderzoeken van fMRI van de hersenstam en de functionele connectiviteit van de hersenstam en verbindingen met de cortex kan aanvullend inzicht verschaffen in de effecten van BOTOX op neurologische en psychiatrische aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 30-40 jaar
  • Rechtshandig
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Geen voorgeschiedenis van psychiatrische, neurologische of medische comorbiditeiten die de normale hersenfunctie zouden kunnen verstoren
  • Vloeiend in het Engels
  • Matige tot ernstige fronslijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • IJzermetaal, een pacemaker of een ander op batterijen werkend apparaat dat in het lichaam is geïmplanteerd
  • Claustrofobie
  • Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine
  • Infectie op het voorhoofd of tussen de ogen
  • Urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MRI-scans pre- en post-Botox-injectie
Deelnemers ontvangen MRI-scans voor en na Botox-injectie, inclusief magnetische resonantiespectroscopie, structurele en functionele MRI.
Geneesmiddel: opabotulinumtoxineA
Dit onderzoek is een pre- en postdesign. Er wordt één scan gemaakt vóór de BOTOX-injectie en de tweede 14-21 dagen na de injectie. BOTOX-injecties zijn beperkt tot 20 eenheden in het fronsgebied, zoals goedgekeurd door de FDA.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding glutamaat + glutamine (Glx)/creatine zoals gemeten door MRS in de hersenstam vóór en na botox
Tijdsspanne: 15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Bepaal of er metabolische verschillen zijn in de hersenstam bij gezonde personen als gevolg van BOTOX met behulp van MRS. Deelnemers werden 1-13 dagen voorafgaand aan Botox-injecties in het fronsgebied gescand en vervolgens opnieuw 14-21 dagen na de injectie wanneer de Botox werkzaam was. Metaboliet-FID's werden binnen elke taak gemiddeld en verwerkt met behulp van TARQUIN (v.4.3.6) software voor spectrale aanpassing. De verkregen MRS-spectra werden gecorrigeerd voor verschillen in weefseltype en T2-relaxatie. Met behulp van TARQUIN verkregen we waarden voor glutamaat + glutamine (Glx), genormaliseerd door creatine.
15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Verandering ten opzichte van baseline in functionele MRI Mean Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Response in de Amygdala
Tijdsspanne: 15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Begrijp het effect van BOTOX op functionele activiteit (gemeten met fMRI) in de hersenen. Deelnemers werden 1-13 dagen voorafgaand aan Botox-injecties in het fronsgebied gescand en vervolgens opnieuw 14-21 dagen na de injectie wanneer de Botox werkzaam was. Deelnemers bekeken blije en boze gezichten en beoordeelden elk als aangenaam of onaangenaam. Vervolgens hebben we activiteit in de amygdala gemaskeerd om het verschil in BOLD-respons te onderzoeken voor ingestorte emoties na Botox-injecties.
15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met structurele hersenvolumeverandering na botox-injecties
Tijdsspanne: 15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans
Deelnemers werden 1-13 dagen voorafgaand aan Botox-injecties in het fronsgebied gescand en vervolgens opnieuw 14-21 dagen na de injectie wanneer de Botox werkzaam was. Structurele scans voor elke deelnemer werden gesegmenteerd met behulp van Freesurfer's automatische software voor volumetrische metingen en vervolgens genormaliseerd door te delen door het totale intracraniale volume voor elke deelnemer. Vervolgens hebben we t-tests uitgevoerd voor pre- versus post-BOTOX-injecties om eventuele structurele veranderingen te onderzoeken.
15-33 dagen tussen pre- en post-Botox-scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Irvine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-3377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen