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Funktionelle Wirkungen von Botox auf das Gehirn mit MRS und fMRI

15. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, Irvine

Messung der funktionellen Auswirkungen von Botox auf das Gehirn mit MR-Spektroskopie und fMRI

Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von BOTOX in die peripheren Muskeln bei einer wachsenden Zahl von Indikationen therapeutische Wirkungen hat, darunter Erkrankungen der Skelettmuskulatur (z. axilläre Hyperhidrose) und nozizeptive Schmerzen (z. Migräne) (Brin. 2014). Kürzlich haben mehrere Studien darauf hingewiesen, dass periphere BOTOX-Injektionen im Bereich der Glabellafalten (Muskeln um die Augen) bei der Behandlung von schweren Depressionen und chronischer Migräne wirksam sein können. Der Mechanismus, der der Wirkung von peripheren BOTOX-Injektionen auf das Gehirn zugrunde liegt, ist jedoch nicht gut verstanden. Daher schlagen die Forscher vor, die funktionellen Wirkungen von BOTOX-Injektionen auf das Gehirn bei gesunden Kontrollpersonen weiter zu untersuchen. Der Ansatz umfasst die Messung von Hirnmetaboliten im Hirnstamm mittels MRS sowie eine Untersuchung der Funktion und Konnektivität zwischen Hirnregionen mittels Ruhezustands-MRT und hochauflösendem fMRI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine MRT-Scan-Sitzung vor einer standardisierten, klinischen Dosis von BOTOX, die gemäß von der FDA zugelassenen Verfahren in die Stirn injiziert wird. Die Teilnehmer werden dann 2-3 Wochen später, nachdem das BOTOX seine maximale Wirkung entfaltet hat, einer zweiten MRT-Scan-Sitzung unterzogen. Die Untersuchung des fMRT des Hirnstamms und der funktionellen Konnektivität des Hirnstamms und der Verbindungen zum Kortex kann zusätzliche Einblicke in die Auswirkungen von BOTOX auf neurologische und psychiatrische Erkrankungen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 30-40 Jahre
  • Rechtshändig
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Keine psychiatrischen, neurologischen oder medizinischen Komorbiditäten in der Vorgeschichte, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten
  • Fließend Englisch
  • Mäßige bis starke Glabellafalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eisenhaltiges Metall, ein Herzschrittmacher oder ein anderes batteriebetriebenes Gerät, das in den Körper implantiert wird
  • Klaustrophobie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  • Infektion auf der Stirn oder zwischen den Augen
  • Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRT-Scans vor und nach der Botox-Injektion
Die Teilnehmer erhalten MRT-Scans vor und nach der Botox-Injektion, einschließlich Magnetresonanzspektroskopie, struktureller und funktioneller MRT.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Diese Studie ist ein Pre- und Post-Design. Ein Scan wird vor der BOTOX-Injektion und der zweite 14-21 Tage nach der Injektion gesammelt. BOTOX-Injektionen sind gemäß FDA-Zulassung auf 20 Einheiten im Glabellabereich begrenzt.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat + Glutamin (Glx)/Kreatin-Verhältnis, gemessen mit MRS im Hirnstamm vor und nach Botox
Zeitfenster: 15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Bestimmen Sie, ob es bei gesunden Personen zu metabolischen Unterschieden im Hirnstamm infolge von BOTOX mit MRS kommt. Die Teilnehmer wurden 1-13 Tage vor Botox-Injektionen in der Glabellaregion und dann erneut 14-21 Tage nach der Injektion, wenn das Botox seine Wirksamkeit erreicht hatte, gescannt. Metaboliten-FIDs wurden innerhalb jeder Aufgabe gemittelt und mit TARQUIN (v.4.3.6) verarbeitet. Software zur spektralen Anpassung. Die erfassten MRS-Spektren wurden hinsichtlich Gewebetyp und T2-Relaxationsdifferenzen korrigiert. Unter Verwendung von TARQUIN erhielten wir Werte für Glutamat + Glutamin (Glx), normalisiert durch Kreatin.
15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Veränderung der vom mittleren Blutsauerstoffgehalt abhängigen (fettgedruckten) Reaktion der funktionellen MRT in der Amygdala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Verstehen Sie die Wirkung von BOTOX auf die funktionelle Aktivität (gemessen mit fMRI) im Gehirn. Die Teilnehmer wurden 1-13 Tage vor Botox-Injektionen in der Glabellaregion und dann erneut 14-21 Tage nach der Injektion, wenn das Botox seine Wirksamkeit erreicht hatte, gescannt. Die Teilnehmer betrachteten glückliche und wütende Gesichter und bewerteten jedes als angenehm oder unangenehm. Wir haben dann die Aktivität in der Amygdala maskiert, um den Unterschied in der BOLD-Reaktion für kollabierte Emotionen nach Botox-Injektionen zu untersuchen.
15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit struktureller Veränderung des Gehirnvolumens nach Botox-Injektionen
Zeitfenster: 15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans
Die Teilnehmer wurden 1-13 Tage vor Botox-Injektionen in der Glabellaregion und dann erneut 14-21 Tage nach der Injektion, wenn das Botox seine Wirksamkeit erreicht hatte, gescannt. Strukturscans für jeden Teilnehmer wurden unter Verwendung der automatischen Software von Freesurfer für volumetrische Messungen segmentiert und dann durch Teilen durch das intrakranielle Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer normalisiert. Anschließend führten wir t-Tests für Prä- vs. Post-BOTOX-Injektionen durch, um etwaige strukturelle Veränderungen zu untersuchen.
15-33 Tage zwischen Prä- und Post-Botox-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-3377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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