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Efeitos Funcionais do Botox no Cérebro Usando MRS e fMRI

15 de maio de 2020 atualizado por: University of California, Irvine

Medindo os efeitos funcionais do Botox no cérebro usando espectroscopia de RM e fMRI

A injeção de BOTOX nos músculos periféricos demonstrou ter efeitos terapêuticos em um número crescente de indicações, incluindo distúrbios envolvendo músculo esquelético (por exemplo, estrabismo, blefaroespasmo, distonia cervical, espasticidade, cosméticos), músculo liso (por exemplo, bexiga), glândulas ( hiperidrose axilar) e dor nociceptiva (p. enxaqueca) (Brin. 2014). Recentemente, vários estudos sugeriram que injeções periféricas de BOTOX na região das linhas glabelares (músculos ao redor dos olhos) podem ser eficazes no tratamento de depressão maior e enxaqueca crônica. No entanto, o mecanismo subjacente ao efeito das injeções periféricas de BOTOX no cérebro não é bem compreendido. Portanto, os investigadores propõem explorar ainda mais os efeitos funcionais das injeções de BOTOX no cérebro de controles saudáveis. A abordagem envolverá a medição de metabólitos cerebrais no tronco cerebral usando MRS, bem como uma investigação do funcionamento e conectividade entre regiões do cérebro usando ressonância magnética em estado de repouso e fMRI de alta resolução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão uma sessão de ressonância magnética antes de uma dose clínica padronizada de BOTOX injetada na testa de acordo com os procedimentos aprovados pela FDA. Os participantes serão então submetidos a uma segunda sessão de ressonância magnética 2-3 semanas depois, após o BOTOX ter feito o efeito máximo. O exame de fMRI do tronco cerebral e a conectividade funcional do tronco cerebral e as conexões com o córtex podem fornecer informações adicionais sobre os efeitos do BOTOX em distúrbios neurológicos e psiquiátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • Idade 30-40 anos de idade
  • Destro
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Sem história de comorbidades psiquiátricas, neurológicas ou médicas que possam interferir no funcionamento normal do cérebro
  • Fluente em inglês
  • Linhas glabelares moderadas a graves

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Metal ferroso, marca-passo ou outro dispositivo operado por bateria implantado no corpo
  • Claustrofobia
  • Hipersensibilidade conhecida à Toxina Botulínica
  • Infecção na testa ou entre os olhos
  • Infecção do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exames de ressonância magnética pré e pós-injeção de Botox
Os participantes receberão exames de ressonância magnética pré e pós-injeção de Botox, incluindo espectroscopia de ressonância magnética, ressonância magnética estrutural e funcional.
Medicamento: onabotulinumtoxinA
Este estudo é um pré e pós-design. Uma varredura será coletada antes da injeção de BOTOX e a segunda será coletada 14 a 21 dias após a injeção. As injeções de BOTOX serão limitadas a 20 unidades na área glabelar, conforme aprovado pelo FDA.
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Glutamato + Glutamina (Glx)/Creatina medida por MRS no Tronco Cerebral Pré e Pós-Botox
Prazo: 15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Determinar se existem diferenças metabólicas no tronco cerebral em indivíduos saudáveis ​​como resultado do BOTOX usando MRS. Os participantes foram escaneados 1 a 13 dias antes das injeções de Botox na região glabelar e novamente 14 a 21 dias após a injeção, quando o Botox atingiu a eficácia. FIDs metabólitos foram calculados em cada tarefa e processados ​​usando TARQUIN (v.4.3.6) software para ajuste espectral. Os espectros de MRS adquiridos foram corrigidos para o tipo de tecido e diferenças de relaxamento T2. Utilizando o TARQUIN obtivemos valores de Glutamato + Glutamina (Glx), normalizados pela Creatina.
15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Alteração da linha de base na resposta dependente do nível médio de oxigênio no sangue (BOLD) na RM funcional na amígdala
Prazo: 15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Entenda o efeito do BOTOX na atividade funcional (medida por fMRI) no cérebro. Os participantes foram escaneados 1 a 13 dias antes das injeções de Botox na região glabelar e novamente 14 a 21 dias após a injeção, quando o Botox atingiu a eficácia. Os participantes viram rostos felizes e irritados e classificaram cada um como agradável ou desagradável. Em seguida, mascaramos a atividade na amígdala para investigar a diferença na resposta BOLD para colapso emocional após injeções de Botox.
15-33 dias entre exames pré e pós-Botox

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração estrutural do volume cerebral após injeções de Botox
Prazo: 15-33 dias entre exames pré e pós-Botox
Os participantes foram escaneados 1 a 13 dias antes das injeções de Botox na região glabelar e novamente 14 a 21 dias após a injeção, quando o Botox atingiu a eficácia. As varreduras estruturais de cada participante foram segmentadas usando o software automático Freesurfer para medidas volumétricas e, em seguida, normalizadas pela divisão pelo volume intracraniano total de cada participante. Em seguida, realizamos testes t para injeções pré-vs. pós-BOTOX para investigar quaisquer alterações estruturais.
15-33 dias entre exames pré e pós-Botox

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig Stark, PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-3377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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