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终止妊娠中期流产的不同方法

2018年1月23日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

终止妊娠中期流产的不同方法：比较临床研究

患者分为 3 组，第 1 组包括 50 例仅使用米索前列醇的病例。 第 2 组还包括 50 例使用米索前列醇和来曲唑的病例。 Group3 还包括 50 例在 14 至 24 周之间使用米索前列醇和 Foleys 导管终止妊娠中期流产

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

孕妇被随机分为三个相等的组：组分配是通过放置在编号的不透明密封信封中进行盲目随机隐藏的。 这些信封存放在产房，并按顺序抽取：

“A”组（仅米索前列醇组）：通过每四小时舌下含服 200 微克米索前列醇（Misotac 200 微克片剂，Sigma Pharmaceuticals，Egypt）进行终止妊娠中期流产的药理学方法，最多五剂。

“B”组（米索前列醇加来曲唑组）：来曲唑的抗雌激素作用已被证明可用于终止妊娠的预处理，与米索前列醇联合使用，来曲唑组的妇女在 3 个月内服用 15mg（来曲唑 2.5mg）连续一天 患者每天口服来曲唑 连续三天自己在家，第四天入院后舌下含服米索前列醇 200 微克米索前列醇（Misotac 200 微克片剂，Sigma Pharmaceuticals，埃及），每四小时一次，最长五剂。

“C”组（米索普醇与 Foley 导管组）：使用具有 30 毫升球囊容量的经宫颈 16F Foley 导管（Euromed for Medical Industries，开罗，埃及，经美国 Kanglite 许可）进行终止妊娠中期流产的机械方法)，在无菌条件下插入米索前列醇舌下含服 200 微克米索前列醇（Misotac 200 微克片剂，Sigma Pharmaceuticals，埃及），每四小时一次，最多五剂。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 胎龄在 14 到 24 周之间
  • 经超声波扫描证实胎儿死亡
  • 宫颈不良使用 Bishop 评分进行宫颈评估且评分小于 5
  • 奇偶小于 5
  • 没有子宫收缩

排除标准：

  • 以前的子宫疤痕，例如剖腹产疤痕
  • 胎膜破裂
  • 绒毛膜羊膜炎
  • 前置胎盘或低位胎盘。
  • 患有糖尿病、凝血病或生殖器感染等疾病的女性。
  • 接受米索前列醇的超敏反应或禁忌症，包括：母亲哮喘。镰状细胞病。已知对前列腺素过敏。青光眼病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：仅米索前列醇组
给予 200 微克米索前列醇（Misotac 200 微克片剂，Sigma Pharmaceuticals，埃及），每四小时舌下含服一次，最多五剂
药品：米索前列醇
每四小时舌下含服 200 微克米索前列醇，最多五剂
其他名称：
  • 米索泰克
有源比较器：米索前列醇与来曲唑组
组连续三天服用 15mg（来曲唑 2.5mg） 患者连续三天在家每天口服来曲唑，第四天入院后舌下含服米索前列醇 200 微克米索前列醇（Misotac 200 微克片剂，Sigma Pharmaceuticals，埃及），每四小时一次，最多五剂
药品：米索前列醇
每四小时舌下含服 200 微克米索前列醇，最多五剂
其他名称：
  • 米索泰克
药品：来曲唑
连续三天15mg（来曲唑2.5mg）
其他名称：
  • 费马拉
有源比较器：米索普醇与 Foley 导管组
经宫颈 16F Foley 导管，球囊容量为 30 ml（Euromed for Medical Industries，开罗，埃及，经美国 Kanglite 许可），在无菌条件下插入米索前列醇舌下含服 200 微克米索前列醇（Misotac 200 微克片剂，Sigma Pharmaceuticals，埃及），每四小时最多五剂
药品：米索前列醇
每四小时舌下含服 200 微克米索前列醇，最多五剂
其他名称：
  • 米索泰克
程序：福利导尿管
在无菌条件下插入 30 毫升球囊容量的经宫颈 16F Foley 导管
其他名称：
  • 导尿管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完全清宫
大体时间：治疗后24小时
清晰的子宫内膜线 < 4 mm 厚度
治疗后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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