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Différentes méthodes d'interruption de l'avortement du deuxième trimestre

23 janvier 2018 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Différentes méthodes d'interruption de l'avortement du deuxième trimestre : étude clinique comparative

Les patients sont divisés en 3 groupes le groupe 1 comprenait 50 cas utilisant le misoprostol seul. le groupe 2 comprenait également 50 cas dans lesquels l'utilisation du misoprostol avec du létrozole. Le groupe 3 comprenait également 50 cas dans lesquels l'utilisation du misoprostol avec un cathéter de Foleys pour l'interruption de l'avortement du deuxième trimestre entre 14 et 24 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes enceintes ont été réparties aléatoirement en trois groupes égaux : la répartition des groupes a été randomisée à l'aveugle et dissimulée par placement dans des enveloppes scellées opaques numérotées. Ces enveloppes ont été conservées dans la salle de travail et tirées dans l'ordre suivant :

Groupe « A » (groupe misoprostol uniquement) : la méthode pharmacologique pour mettre fin à l'avortement manqué du deuxième trimestre a été effectuée en administrant 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), par voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses.

Groupe 'B' (groupe misoprostol avec létrozole) : L'action anti-œstrogène du létrozole s'est avérée utile dans le prétraitement de l'interruption de grossesse, en association avec le misoprostol, les femmes du groupe létrozole ont reçu 15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois Un patient d'un jour successif prend des doses de létrozole par voie orale quotidienne trois jours consécutifs à la maison par lui-même et le quatrième jour est admis dans notre hôpital, suivi de misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), toutes les quatre heures pendant un maximum de cinq doses.

Groupe 'C' (groupe misoprotol avec cathéter de Foley) : la méthode mécanique pour mettre fin à l'avortement manqué du deuxième trimestre a été réalisée à l'aide du cathéter de Foley transcervical 16F avec une capacité de ballonnet de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Le Caire, Égypte, sous licence de Kanglite, États-Unis ), inséré dans des conditions aseptiques avec du misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • âge gestationnel entre 14 et 24 semaines
  • La mort fœtale a été confirmée par échographie
  • Col de l'utérus défavorable en utilisant le score de Bishop pour l'évaluation cervicale avec un score inférieur à 5
  • Parité inférieure à 5
  • Pas de contractions utérines

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice utérine antérieure, par exemple cicatrice de césarienne
  • Rupture des membranes
  • Chorioamnionite
  • Placenta praevia ou placenta bas.
  • Les femmes atteintes d'une maladie comme le DM, la coagulopathie ou les infections génitales.
  • Hypersensibilité ou contre-indications à l'administration du misoprostol, notamment : asthme maternel. Drépanocytose. Hypersensibilité connue aux prostaglandines. Antécédents de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe misoprostol seul
administré 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), par voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Médicament: Misoprostol
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
  • Misotac
Comparateur actif: misoprostol avec le groupe létrozole
Le groupe a reçu 15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois jours consécutifs. Le patient prend des doses de létrozole par voie orale quotidienne trois jours consécutifs à la maison par elle-même et le quatrième jour est admis dans notre hôpital, suivi de misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Médicament: Misoprostol
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
  • Misotac
Médicament: Létrozole
15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois jours consécutifs
Autres noms:
  • Fémara
Comparateur actif: misoprotol avec le groupe cathéter de Foley
le cathéter de Foley transcervical 16F avec un ballonnet de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Le Caire, Egypte, sous licence de Kanglite, USA), inséré dans des conditions aseptiques avec du misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (Misotac 200 microgrammes comprimé, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), chaque quatre heures pour un maximum de cinq doses
Médicament: Misoprostol
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
  • Misotac
Procédure: Cathéter de Foley
cathéter de Foley transcervical 16F avec ballonnet de 30 ml inséré dans des conditions aseptiques
Autres noms:
  • Cathéter urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évacuation complète de l'utérus
Délai: 24 heures après le traitement
ligne endométriale claire < 4 mm d'épaisseur
24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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