Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные методы прекращения аборта во втором триместре

23 января 2018 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University

Различные методы прерывания аборта во втором триместре: сравнительное клиническое исследование

Пациенты были разделены на 3 группы. 1-я группа включала 50 пациентов, принимавших только мизопростол. во 2-ю группу вошли также 50 случаев, при которых применяли мизопростол с летрозолом. В группу 3 вошли также 50 случаев, в которых использование мизопростола с катетером Фолея для прерывания аборта во втором триместре в сроке от 14 до 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Беременные женщины были рандомизированы в три равные группы: Распределение по группам было слепым рандомизированным путем скрытого помещения в пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. Эти конверты хранились в родильном отделении и вытягивались в следующем порядке:

Группа «А» (группа, принимающая только мизопростол): фармакологический метод прерывания замершей беременности во втором триместре осуществлялся путем введения 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет) сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.

Группа «В» (группа мизопростола с летрозолом): Было показано, что антиэстрогенное действие летрозола полезно при подготовке к прерыванию беременности в сочетании с мизопростолом. Женщины в группе летрозола получали 15 мг (летрозол 2,5 мг) в на следующий день пациент принимает дозы летрозола для ежедневного приема внутрь три дня подряд дома самостоятельно и на четвертый день госпитализируется в нашу больницу с последующим приемом мизопростола сублингвально 200 микрограмм мизопростола (таблетка Misotac 200 микрограмм, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждые четыре часа в течение максимум пять доз.

Группа «С» (мизопротол с группой катетеров Фолея): Механический метод прерывания замершей беременности во втором триместре выполнялся с использованием трансцервикального катетера Фолея 16F с баллоном емкостью 30 мл (Euromed for Medical Industries, Каир, Египет, по лицензии Kanglite, США). ), вводимые в асептических условиях с сублингвальным введением мизопростола 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет) каждые четыре часа, максимум пять доз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • срок беременности от 14 до 24 недель
  • Смерть плода была подтверждена ультразвуковым сканированием.
  • Неблагоприятное состояние шейки матки по шкале Бишопа для оценки шейки матки с оценкой менее 5
  • Паритет менее 5
  • Отсутствие сокращений матки

Критерий исключения:

  • Предыдущий рубец на матке, например рубец после кесарева сечения
  • Разрыв плодных оболочек
  • Хориоамнионит
  • Предлежание плаценты или низкое расположение плаценты.
  • Женщины с соматическими заболеваниями, такими как сахарный диабет, коагулопатия или генитальные инфекции.
  • Гиперчувствительность или противопоказания к приему мизопростола, в том числе: астма у матери. Серповидно-клеточная анемия. Известная гиперчувствительность к простагландинам. Глаукома в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: только группа мизопростола
200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз
Лекарство: Мизопростол
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
  • Мисотак
Активный компаратор: мизопростол с группой летрозола
группа получала 15 мг (летрозол 2,5 мг) три дня подряд пациентка принимала дозы летрозола для ежедневного перорального приема три дня подряд дома самостоятельно и на четвертый день госпитализировалась в нашу больницу с последующим приемом мизопростола 200 мкг сублингвально (таблетка Мизотак 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждые четыре часа максимум пять доз
Лекарство: Мизопростол
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
  • Мисотак
Лекарство: Летрозол
15 мг (летрозол 2,5 мг) три дня подряд
Другие имена:
  • Фемара
Активный компаратор: мизопротол с катетерной группой Фолея
трансцервикальный катетер Фолея 16F с баллоном объемом 30 мл (Euromed for Medical Industries, Каир, Египет, по лицензии Kanglite, США), введенный в асептических условиях с сублингвальным мизопростолом 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждый четыре часа для максимум пяти доз
Лекарство: Мизопростол
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
  • Мисотак
Процедура: Катетер Фолея
трансцервикальный катетер Фолея 16F с баллоном емкостью 30 мл, введенный в асептических условиях
Другие имена:
  • Мочевой катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная эвакуация матки
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
четкая линия эндометрия толщиной < 4 мм
Через 24 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками