Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé metody ukončení druhého trimestru potratu

23. ledna 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Různé metody ukončení potratu ve druhém trimestru: Srovnávací klinická studie

Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin skupina 1 zahrnovala 50 případů užívajících pouze misoprostol. skupina 2 zahrnovala také 50 případů, kdy byl použit misoprostol s letrozolem. Skupina 3 zahrnovala také 50 případů, ve kterých bylo použití misoprostolu s Foleys katétrem k ukončení potratu ve druhém trimestru mezi 14. a 24. týdnem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy byly náhodně rozděleny do tří stejných skupin: Rozdělení do skupin bylo náhodně náhodně skryto umístěním do očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Tyto obálky byly uloženy na porodním oddělení a byly nakresleny v pořadí:

Skupina „A“ (skupina pouze s misoprostolem): Farmakologická metoda pro ukončení zmeškaného potratu ve druhém trimestru byla provedena podáním 200 mikrogramů misoprostolu (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek.

Skupina 'B' (skupina misoprostol s letrozolem): Ukázalo se, že antiestrogenový účinek letrozolu je užitečný při předléčbě před ukončením těhotenství, v kombinaci s misoprostolem, ženy ve skupině letrozolů dostávaly 15 mg (letrozol 2,5 mg) ve třech pacientka následující den užívá dávky letrozolu denně orálně tři po sobě jdoucí dny sama doma a čtvrtý den byla přijata do naší nemocnice, po níž následoval sublingvální misoprostol 200 mikrogramů misoprostolu (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), každé čtyři hodiny po dobu maximálně pět dávek.

Skupina 'C' (skupina misoprotol s Foleyovým katétrem): Mechanická metoda pro ukončení zmeškaného potratu ve druhém trimestru byla provedena pomocí transcervikálního 16F Foleyho katétru s kapacitou balónku 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, pod licencí Kanglite, USA ), vložené za aseptických podmínek se sublingválním misoprostolem 200 mikrogramů misoprostolem (Misotac 200 mikrogramová tableta, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • gestační věk mezi 14 a 24 týdny
  • Smrt plodu byla potvrzena ultrazvukovým vyšetřením
  • Nepříznivý cervix pomocí Bishopova skóre pro cervikální hodnocení se skóre menším než 5
  • Parita menší než 5
  • Žádné děložní kontrakce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí děložní jizva např. jizva po císařském řezu
  • Protržení membrán
  • Chorioamnionitida
  • Placenta previa nebo nízko položená placenta.
  • Ženy s lékařským onemocněním, jako je DM, koagulopatie nebo genitální infekce.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace pro podávání misoprostolu, včetně: astmatu matky, srpkovité anémie, známé přecitlivělosti na prostaglandiny, glaukomu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina pouze s misoprostolem
podává se 200 mikrogramů misoprostolu (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Lék: Misoprostol
200 mikrogramů misoprostolu sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Ostatní jména:
  • Misotac
Aktivní komparátor: misoprostol s letrozolovou skupinou
skupina dostávala 15 mg (letrozol 2,5 mg) tři po sobě jdoucí dny, pacientka užívala dávky letrozolu denně orálně tři po sobě jdoucí dny doma sama a čtvrtý den byla přijata do naší nemocnice, po níž následoval sublingvální misoprostol 200 mikrogramů misoprostol (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Lék: Misoprostol
200 mikrogramů misoprostolu sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Ostatní jména:
  • Misotac
Lék: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) tři po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: misoprotol s Foleyho katétrovou skupinou
transcervikální 16F Foleyův katétr s objemem balónku 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, pod licencí Kanglite, USA), zavedený za aseptických podmínek se sublingválním misoprostolem 200 mikrogramů misoprostolu (Misotac 200 mikrogramová tableta, Sigma Pharmaceuticals, Egypt) čtyři hodiny pro maximálně pět dávek
Lék: Misoprostol
200 mikrogramů misoprostolu sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Ostatní jména:
  • Misotac
Postup: Foleyho katétr
transcervikální 16F Foleyův katétr s balónkovou kapacitou 30 ml zavedený za aseptických podmínek
Ostatní jména:
  • Močový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná evakuace dělohy
Časové okno: 24 hodin po ošetření
jasná linie endometria o tloušťce < 4 mm
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání potratu

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení