Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika metoder för att avsluta abort under andra trimestern

23 januari 2018 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Olika metoder för att avsluta abort under andra trimestern: jämförande klinisk studie

Patienterna är indelade i 3 grupper grupp 1 inkluderade 50 fall med endast misoprostol. grupp 2 inkluderade också 50 fall där misoprostol användes med letrozol. Grupp 3 inkluderade också 50 fall där misoprostol användes med Foleys kateter för att avbryta abort i andra trimestern mellan 14 och 24 veckor

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor randomiserades i tre lika grupper: Grupptilldelning randomiserades blindt, dold genom placering i numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert. Dessa kuvert förvarades på förlossningsavdelningen och drogs i följd:

Grupp 'A' (endast misoprostol-grupp): Farmakologisk metod för att avsluta missad abort i andra trimestern gjordes genom att ge 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), sublingualt var fjärde timme i maximalt fem doser.

Grupp 'B' (misoprostol med letrozolgrupp): Antiöstrogenverkan av letrozol har visat sig vara användbar vid förbehandling för avbrytande av graviditeten, i kombination med misoprostol, fick kvinnor i letrozolgruppen 15 mg (letrozol2,5 mg) på tre påföljande dag patient tar doser av letrozol dagligen oralt tre på varandra följande dagar hemma själv och fjärde dagen inlagd på vårt sjukhus följt av sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), var fjärde timme i maximalt fem doser.

Grupp 'C' (misoprotol med Foleys katetergrupp): Mekanisk metod för att avsluta missad abort i andra trimestern gjordes med den transcervikala 16F Foley's kateter med 30 ml ballongkapacitet (Euromed for Medical Industries, Kairo, Egypten, under licens från Kanglite, USA ), insatt under aseptiska förhållanden med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), var fjärde timme i maximalt fem doser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel graviditet
  • graviditetsålder mellan 14 och 24 veckor
  • Fosterdöd bekräftades med ultraljudsskanning
  • Ogynnsam livmoderhals med Bishop-poäng för livmoderhalsbedömning med poäng mindre än 5
  • Paritet mindre än 5
  • Inga livmodersammandragningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare livmoderärr t ex ärr för cessarsnitt
  • Slitage av membran
  • Chorioamnionit
  • Placenta previa eller lågt liggande placenta.
  • Kvinnor med medicinsk sjukdom som DM, koagulopati eller genitalinfektioner.
  • Överkänslighet eller kontraindikationer för att få misoprostol, inklusive: Maternell astma. Sicklecellssjukdom. Känd överkänslighet mot prostaglandiner. Historik om glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Enbart misoprostolgrupp
ges 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), sublingualt var fjärde timme i högst fem doser
Läkemedel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt var fjärde timme i högst fem doser
Andra namn:
  • Misotac
Aktiv komparator: misoprostol med letrozolgruppen
gruppen fick 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre på varandra följande dagar patienten tog doser av letrozol för daglig oral tre på varandra följande dagar hemma själv och fjärde dagen inlagd på vårt sjukhus följt av sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), var fjärde timme i högst fem doser
Läkemedel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt var fjärde timme i högst fem doser
Andra namn:
  • Misotac
Läkemedel: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) tre dagar i rad
Andra namn:
  • Femara
Aktiv komparator: misoprotol med Foleys katetergrupp
den transcervikala 16F Foley's kateter med 30 ml ballongkapacitet (Euromed for Medical Industries, Kairo, Egypten, under licens från Kanglite, USA), införd under aseptiska förhållanden med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), fyra timmar för högst fem doser
Läkemedel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt var fjärde timme i högst fem doser
Andra namn:
  • Misotac
Procedur: Foleys kateter
transcervikal 16F Foley's kateter med 30 ml ballongkapacitet införd under aseptiska förhållanden
Andra namn:
  • Urinvägskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig evakuering av livmodern
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
tydlig endometrielinje < 4 mm i tjocklek
24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar