Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike metoder for avslutning av abort i andre trimester

23. januar 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Ulike metoder for avslutning av abort i andre trimester: sammenlignende klinisk studie

Pasienten er delt inn i 3 grupper gruppe 1 inkluderte 50 tilfeller som kun bruker misoprostol. gruppe 2 inkluderte også 50 tilfeller der misoprostol ble brukt med letrozol. Gruppe3 inkluderte også 50 tilfeller der bruk av misoprostol med Foleys kateter for avslutning av andre trimesterisk abort mellom 14 og 24 uker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner ble randomisert i tre like grupper: Gruppetildeling ble blindt randomisert skjult ved plassering i nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Disse konvoluttene ble oppbevart på arbeidsavdelingen og trukket i fortløpende rekkefølge:

Gruppe 'A' (kun misoprostol-gruppe): Farmakologisk metode for avslutning av ubesvart abort i andre trimester ble utført ved å gi 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser.

Gruppe 'B' (misoprostol med letrozol-gruppe): Anti-østrogenvirkningen til letrozol har vist seg å være nyttig i forbehandling for avbrytelse av svangerskapet, i kombinasjon med misoprostol, fikk kvinner i letrozol-gruppen 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre påfølgende dag pasient tar doser av letrozol for daglig oral tre påfølgende dager hjemme av seg selv og fjerde dag innlagt på vårt sykehus etterfulgt av sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), hver fjerde time i maksimalt fem doser.

Gruppe 'C' (misoprotol med Foleys katetergruppe): Mekanisk metode for avslutning av missed abort i andre trimester ble utført ved bruk av det transcervikale 16F Foleys kateter med 30 ml ballongkapasitet (Euromed for Medical Industries, Kairo, Egypt, under lisens fra Kanglite, USA ), satt inn under aseptiske forhold med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), hver fjerde time i maksimalt fem doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • svangerskapsalder mellom 14 og 24 uker
  • Fosterdød ble bekreftet ved ultralydsskanning
  • Ugunstig livmorhals med Bishop-score for livmorhalsvurdering med skår mindre enn 5
  • Paritet mindre enn 5
  • Ingen livmorsammentrekninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmor arr f.eks arr for cessarian snitt
  • Ruptur av membraner
  • Chorioamnionitt
  • Placenta previa eller lavtliggende placenta.
  • Kvinner med medisinsk sykdom som DM, koagulopati eller kjønnsinfeksjoner.
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjoner for å motta misoprostol, inkludert: astma hos mor. Sigdcellesykdom. Kjent overfølsomhet for prostaglandiner. Historie om glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: misoprostol eneste gruppe
gitt 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Legemiddel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Andre navn:
  • Misotac
Aktiv komparator: misoprostol med letrozol-gruppen
gruppen mottok 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre påfølgende dager pasienten tok doser av letrozol for daglig oral tre påfølgende dager hjemme av seg selv og fjerde dag innlagt på sykehuset vårt etterfulgt av sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), hver fjerde time i maksimalt fem doser
Legemiddel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Andre navn:
  • Misotac
Legemiddel: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) tre påfølgende dager
Andre navn:
  • Femara
Aktiv komparator: misoprotol med Foleys katetergruppe
det transcervikale 16F Foleys kateter med 30 ml ballongkapasitet (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, under lisens fra Kanglite, USA), satt inn under aseptiske forhold med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), fire timer for maksimalt fem doser
Legemiddel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Andre navn:
  • Misotac
Fremgangsmåte: Foleys kateter
transcervikalt 16F Foleys kateter med 30 ml ballongkapasitet satt inn under aseptiske forhold
Andre navn:
  • Urinkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig evakuering av livmoren
Tidsramme: 24 timer etter behandling
klar endometrielinje < 4 mm i tykkelse
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger