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Verschiedene Methoden zur Beendigung der Abtreibung im zweiten Trimester

23. Januar 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Verschiedene Methoden zur Beendigung der Abtreibung im zweiten Trimester: Vergleichende klinische Studie

Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 umfasste 50 Fälle, in denen nur Misoprostol verwendet wurde. Gruppe 2 umfasste auch 50 Fälle, in denen Misoprostol zusammen mit Letrozol verwendet wurde. Gruppe3 umfasste auch 50 Fälle, in denen Misoprostol mit Foleys-Katheter zur Beendigung einer Abtreibung im zweiten Trimenon zwischen der 14. und 24. Woche verwendet wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen wurden in drei gleiche Gruppen randomisiert: Die Gruppenzuteilung wurde blind zufällig randomisiert, verdeckt durch Unterbringung in nummerierten undurchsichtigen versiegelten Umschlägen. Diese Umschläge wurden in der Entbindungsstation aufbewahrt und der Reihe nach gezeichnet:

Gruppe „A“ (Gruppe nur mit Misoprostol): Die pharmakologische Methode zur Beendigung des Fehlabbruchs im zweiten Trimester wurde durchgeführt, indem 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten) sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen verabreicht wurden.

Gruppe „B“ (Misoprostol mit Letrozol-Gruppe): Die antiöstrogene Wirkung von Letrozol hat sich als nützlich bei der Vorbehandlung für einen Schwangerschaftsabbruch erwiesen, in Kombination mit Misoprostol erhielten Frauen in der Letrozol-Gruppe 15 mg (Letrozol 2,5 mg) auf drei Die Patientin nimmt täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich Letrozol-Dosen oral ein und wird am vierten Tag in unser Krankenhaus aufgenommen, gefolgt von sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen.

Gruppe „C“ (Misoprotol mit Foley-Katheter-Gruppe): Die mechanische Methode zur Beendigung des zweiten Trimesters bei Fehlgeburt wurde unter Verwendung des transzervikalen 16F-Foley-Katheters mit 30 ml Ballonkapazität (Euromed for Medical Industries, Kairo, Ägypten, unter Lizenz von Kanglite, USA) durchgeführt ), verabreicht unter aseptischen Bedingungen mit sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 14 und 24 Wochen
  • Der fetale Tod wurde durch Ultraschalluntersuchung bestätigt
  • Ungünstiger Gebärmutterhals unter Verwendung des Bishop-Scores für die zervikale Beurteilung mit einem Score von weniger als 5
  • Parität kleiner als 5
  • Keine Gebärmutterkontraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Uterusnarbe, z. B. Narbe für einen Kaiserschnitt
  • Bruch von Membranen
  • Chorioamnionitis
  • Plazenta praevia oder tiefliegende Plazenta.
  • Frauen mit Erkrankungen wie DM, Koagulopathie oder Genitalinfektionen.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Einnahme von Misoprostol, einschließlich: Asthma der Mutter. Sichelzellenanämie. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine. Geschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe nur Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol (Misotac 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten) sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen verabreicht
Arzneimittel: Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Andere Namen:
  • Misotakt
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Letrozol-Gruppe
Gruppe erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen 15 mg (Letrozol 2,5 mg) Die Patientin nahm an drei aufeinanderfolgenden Tagen Letrozol-Dosen täglich oral zu Hause ein und wurde am vierten Tag in unser Krankenhaus aufgenommen, gefolgt von sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Arzneimittel: Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Andere Namen:
  • Misotakt
Arzneimittel: Letrozol
15 mg (Letrozol 2,5 mg) an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: misoprotol mit Foleys Kathetergruppe
der transzervikale 16F Foley-Katheter mit 30 ml Ballonkapazität (Euromed for Medical Industries, Kairo, Ägypten, unter Lizenz von Kanglite, USA), eingeführt unter aseptischen Bedingungen mit sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Arzneimittel: Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Andere Namen:
  • Misotakt
Verfahren: Foleys Katheter
transzervikaler 16F-Foley-Katheter mit 30 ml Ballonkapazität, der unter aseptischen Bedingungen eingeführt wird
Andere Namen:
  • Blasenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Entleerung der Gebärmutter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
klare Endometriumlinie < 4 mm Dicke
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einleitung der Abtreibung

Klinische Studien zur Misoprostol

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