Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversi metodi di cessazione dell'aborto del secondo trimestre

23 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Diversi metodi di interruzione dell'aborto del secondo trimestre: studio clinico comparativo

I pazienti sono divisi in 3 gruppi, il gruppo 1 comprendeva 50 casi che utilizzavano solo misoprostolo. il gruppo 2 comprendeva anche 50 casi in cui si utilizzava misoprostolo con letrozolo. Il gruppo 3 includeva anche 50 casi in cui si utilizzava il misoprostolo con il catetere di Foleys per terminare il secondo aborto trimestrale tra la 14a e la 24a settimana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sono state randomizzate in tre gruppi uguali: l'assegnazione del gruppo è stata randomizzata alla cieca nascosta dal posizionamento in buste sigillate opache numerate. Queste buste sono state conservate nel reparto travaglio e disegnate in ordine consecutivo:

Gruppo 'A' (solo gruppo misoprostolo): il metodo farmacologico per la cessazione dell'aborto mancato nel secondo trimestre è stato eseguito somministrando 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac da 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi.

Gruppo 'B' (misoprostolo con gruppo letrozolo): l'azione antiestrogenica del letrozolo si è dimostrata utile nel pretrattamento per l'interruzione della gravidanza, in combinazione con misoprostolo, le donne nel gruppo letrozolo hanno ricevuto 15 mg (letrozolo 2,5 mg) su tre giorno successivo la paziente assume dosi di letrozolo per via orale giornaliera per tre giorni consecutivi a casa da sola e il quarto giorno viene ricoverata nel nostro ospedale seguita da misoprostolo sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi.

Gruppo 'C' (misoprotol con gruppo catetere di Foley): il metodo meccanico per terminare l'aborto mancato nel secondo trimestre è stato eseguito utilizzando il catetere di Foley transcervicale 16F con capacità del palloncino da 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egitto, su licenza di Kanglite, USA ), inserito in condizioni asettiche con misoprostolo sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • età gestazionale tra le 14 e le 24 settimane
  • La morte fetale è stata confermata dall'ecografia
  • Cervice sfavorevole utilizzando il punteggio Bishop per la valutazione cervicale con punteggio inferiore a 5
  • Parità inferiore a 5
  • Nessuna contrazione uterina

Criteri di esclusione:

  • Precedente cicatrice uterina, ad es. cicatrice per taglio cessario
  • Rottura delle membrane
  • Corioamnionite
  • Placenta previa o placenta bassa.
  • Donne con malattie mediche come DM, coagulopatia o infezioni genitali.
  • Ipersensibilità o controindicazioni per l'assunzione di misoprostolo, tra cui: asma materno, anemia falciforme, ipersensibilità nota alle prostaglandine, storia di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: solo gruppo misoprostolo
somministrato 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac da 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Droga: Misoprostolo
200 microgrammi di misoprostol per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misotak
Comparatore attivo: misoprostolo con gruppo letrozolo
gruppo ha ricevuto 15 mg (letrozolo 2,5 mg) in tre giorni consecutivi la paziente ha assunto dosi di letrozolo per via orale quotidiana tre giorni consecutivi a casa da sola e il quarto giorno è stato ricoverato nel nostro ospedale seguito da misoprostolo sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac da 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Droga: Misoprostolo
200 microgrammi di misoprostol per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misotak
Droga: Letrozolo
15 mg (letrozolo 2,5 mg) per tre giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: misoprotol con il gruppo del catetere di Foley
il catetere di Foley transcervicale 16F con palloncino da 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, under license of Kanglite, USA), inserito in condizioni asettiche con misoprostol sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Droga: Misoprostolo
200 microgrammi di misoprostol per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misotak
Procedura: Il catetere di Foley
catetere di Foley transcervicale 16F con palloncino da 30 ml inserito in condizioni asettiche
Altri nomi:
  • Catetere urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa evacuazione dell'utero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
chiara linea endometriale < 4 mm di spessore
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione dell'aborto

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni