此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

痉挛发作的预测因素和时间及其与功能和生活质量的关系。

2020年11月2日 更新者：ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA、Universidad de La Frontera

卒中后患者痉挛发作的预测因素和时间及其与功能和生活质量的关系。

痉挛是中风后运动神经元综合征的一部分。 它是一种非常复杂的临床体征，会产生残疾，限制功能并改变受试者的生活质量，对家庭和社会产生巨大影响。

识别出现的时间和特征；及其预测因素可以支持早期干预，指导和加强康复团队的工作。

确定有利于急性期痉挛发展的建立时间、位置和因素，以及它如何影响医院设施中卒中后患者的功能、生活质量和情绪水平。

通过该提案，建议产生一个新的研究方向，通过确定四肢的建立时间、受影响的结构和主要模式，在神经康复领域，特别是在痉挛领域发展科学证据；以及决定有利于痉挛发展的因素及其对中风后功能和生活质量的影响。

这些信息将加强这些受试者的康复过程和康复团队的行动，支持确定预防措施并实施有效的干预措施，以实现更好的运动和功能结果，以寻求最佳恢复。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

相关（非实验）、纵向、前瞻性随访设计将用于描述和预测目的。

样本将包括 150 名符合纳入标准、签署知情同意书并将在 2018 年期间在医院和诊所接受治疗的受试者。

该研究将包括三个测量时间：时间 1，住院前 10 天 (T1)；时间 2，T1 后 3 个月；时间 3，在 T1 之后的 12 个月。

在每次测量时，研究变量将由接受过以下仪器培训的 4 名专业人员进行评估： Ashworth 量表评估痉挛；为了测量整体功能，将应用 Barthel 指数，为了评估上肢的功能，将使用行动研究手臂量表； Stroke-38 生活质量量表将用于评估生活质量和情绪水平。 此外，在时间 1 中，样本的社会人口学和临床特征将通过为此目的准备的临床记录进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
      • Temuco、智利、4780000
        • Universidad de La Frontera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

它将由 2018 年在 Hernán Henríquez Aravena 博士医院和 Alemana 诊所就诊的所有急性期医学诊断为中风的受试者组成。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20 至 80 岁之间，之前没有运动障碍史。
  • 因诊断为急性期缺血性或出血性中风而住院。
  • 呈现经计算机轴向断层扫描确认的单次中风事件的病史。
  • 没有严重的认知承诺，即在 MiniMental 缩写量表上得分大于 14。
  • 血流动力学稳定。
  • 通过签署知情同意书自愿接受参与研究，无论是个人还是通过家庭成员。

排除标准：

  • 目前敏感失语。
  • 有医疗禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
机构组8区
属于第 8 区机构的患者组。患者将在 3 个不同的时间使用不同的音调、功能和生活质量评估工具进行评估。
诊断测试：机构组

该研究包括三个测量时间：

  • 时间 1 (T1)：对应于第一次测量，发生在住院的第 3 天和第 10 天之间。
  • 时间 2 (T2)：对应于第二次测量，将在第一次测量后 3 个月进行。
  • 时间 3 (T3)：对应第三次测量，将在第一次测量后 12 个月进行。

评估将是基调、功能和生活质量。
机构组9区
属于第 9 区机构的患者组。患者将在 3 个不同的时间使用不同的音调、功能和生活质量评估工具进行评估。
诊断测试：机构组

该研究包括三个测量时间：

  • 时间 1 (T1)：对应于第一次测量，发生在住院的第 3 天和第 10 天之间。
  • 时间 2 (T2)：对应于第二次测量，将在第一次测量后 3 个月进行。
  • 时间 3 (T3)：对应第三次测量，将在第一次测量后 12 个月进行。

评估将是基调、功能和生活质量。
机构组10区
属于第 10 区机构的患者组。 患者将在 3 次不同的时间使用不同的音调、功能和生活质量评估工具进行评估。
诊断测试：机构组

该研究包括三个测量时间：

  • 时间 1 (T1)：对应于第一次测量，发生在住院的第 3 天和第 10 天之间。
  • 时间 2 (T2)：对应于第二次测量，将在第一次测量后 3 个月进行。
  • 时间 3 (T3)：对应第三次测量，将在第一次测量后 12 个月进行。

评估将是基调、功能和生活质量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿什沃斯量表
大体时间：6个月
用于评估痉挛状态的仪器。 将音调从 0（音调没有增加）渐变到 4（屈曲或伸展时肢体僵硬），它基于检查者在整个可能的关节范围内手动移动患者的肢体（在临床环境中它是用 1 秒来执行完整的关节行程）并感知肌肉在拉伸时提供的阻力。
6个月
行动研究部门
大体时间：6个月
该仪器用于确定上肢的功能恢复情况。 它由19个项目组成，分为4个分测验，其中每个分测验：握力6个项目，拍摄4个项目，夹子6个项目，厚重动作3个项目。 所有项目都用 0 到 3 的 4 分制进行评估，其中 0 表示没有移动，3 表示任务正常移动。
6个月
巴塞尔指数
大体时间：6个月

评估患者在执行日常生活活动方面的独立性水平的量表。 分配给每项活动的价值取决于花费的时间和帮助执行它。

这些活动的价值不同，可以分配 0、5、10 或 15 分。 全局范围可以在 0（完全依赖）和 100 点（完全独立）之间变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad de La Frontera

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Spasticity Factors

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们还没有决定这个项目。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定