Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы-предикторы и время возникновения спастичности и их взаимосвязь с функциональностью и качеством жизни.

2 ноября 2020 г. обновлено: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Прогностические факторы и время возникновения спастичности у пациентов, перенесших инсульт, и их взаимосвязь с функциональностью и качеством жизни.

Спастичность является частью синдрома моторного нейрона после инсульта. Это клинический признак большой сложности, который приводит к инвалидности, ограничивая функции и изменяя качество жизни субъектов, оказывая большое влияние на семьи и общество.

Определить времена и характеристики появления; а также его прогностические факторы могут способствовать раннему вмешательству, ориентируя и усиливая работу реабилитационной команды.

Определить сроки возникновения, локализацию и факторы, способствующие развитию спастичности в острой стадии, и ее влияние на функциональные возможности, качество жизни и эмоциональный уровень постинсультных больных в условиях стационара.

В рамках этого предложения предлагается создать новое направление исследований, которое позволит получить научные данные в области нейрореабилитации, особенно в области спастичности, путем определения времени установления, пораженных структур и преобладающих паттернов в конечностях; а также определяющие факторы, способствующие развитию спастичности и ее влияние на постинсультные функциональные возможности и качество жизни.

Эта информация укрепит реабилитационный процесс этих субъектов и действия реабилитационной команды, поддерживая определение профилактических мер и осуществление эффективных вмешательств, позволяющих достичь лучших двигательных и функциональных результатов в поисках оптимального восстановления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Корреляционный (неэкспериментальный), лонгитюдный, проспективный план последующего наблюдения будет использоваться для описательных и прогнозных целей.

Выборка будет состоять из 150 субъектов, отвечающих критериям включения, подписавших информированное согласие и проходящих лечение в течение 2018 года в больнице и клинике.

Исследование будет включать три периода измерения: время 1, в течение первых 10 дней госпитализации (T1); Время 2, через 3 месяца после Т1; и время 3, через 12 месяцев после T1.

При каждом измерении переменные исследования будут оцениваться 4 профессионалами, обученными работе со следующими инструментами: шкала Эшворта для оценки спастичности; Для измерения общей функциональности будет применяться индекс Бартеля, а для оценки функциональности верхней конечности будет использоваться шкала Action Research Arm; Шкала качества жизни при инсульте-38 будет использоваться для оценки качества жизни и эмоционального уровня. Кроме того, во время 1 социально-демографические и клинические характеристики выборки будут оцениваться с помощью истории болезни, подготовленной для этой цели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Temuco, Чили, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Он будет состоять из всех субъектов с медицинским диагнозом инсульта в острой фазе, посещаемых в течение 2018 года в больнице доктора Эрнана Энрикеса Аравена и клинике Алемана.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь возраст от 20 до 80 лет, без предшествующей двигательной инвалидности.
  • Госпитализация с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт в остром периоде.
  • Представьте в анамнезе единичный инсульт, подтвержденный компьютерной аксиальной томографией.
  • Без серьезных когнитивных обязательств, то есть с оценкой более 14 баллов по сокращенной шкале MiniMental.
  • Гемодинамически стабилен.
  • Добровольно принять участие в исследовании путем подписания информированного согласия лично или через члена семьи.

Критерий исключения:

  • Присутствует чувствительная афазия.
  • Иметь медицинские противопоказания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Институциональная группа 8 округа
Группа пациентов, принадлежащих к учреждениям округа 8. Пациенты будут оцениваться в 3 разных периода времени с использованием различных инструментов оценки тонуса, функциональности и качества жизни.
Диагностический тест: Группа учреждений

Исследование включает в себя три времени измерения:

  • Время 1 (Т1): соответствует первому измерению, которое проводится между 3-м и 10-м днями госпитализации.
  • Время 2 (T2): соответствует второму измерению, которое будет проведено через 3 месяца после первого измерения.
  • Время 3 (T3): соответствует третьему измерению, которое будет проведено через 12 месяцев после первого измерения.

Оценки будут тон, функциональность и качество жизни.
Институциональная группа 9 округа
Группа пациентов, принадлежащих к учреждениям округа 9. Пациенты будут оцениваться в 3 разных периода времени с использованием различных инструментов оценки тонуса, функциональности и качества жизни.
Диагностический тест: Группа учреждений

Исследование включает в себя три времени измерения:

  • Время 1 (Т1): соответствует первому измерению, которое проводится между 3-м и 10-м днями госпитализации.
  • Время 2 (T2): соответствует второму измерению, которое будет проведено через 3 месяца после первого измерения.
  • Время 3 (T3): соответствует третьему измерению, которое будет проведено через 12 месяцев после первого измерения.

Оценки будут тон, функциональность и качество жизни.
Институциональная группа 10 округа
Группа больных, относящихся к учреждениям района 10. Пациенты будут оцениваться в 3 раза с использованием различных инструментов для оценки тонуса, функциональности и качества жизни.
Диагностический тест: Группа учреждений

Исследование включает в себя три времени измерения:

  • Время 1 (Т1): соответствует первому измерению, которое проводится между 3-м и 10-м днями госпитализации.
  • Время 2 (T2): соответствует второму измерению, которое будет проведено через 3 месяца после первого измерения.
  • Время 3 (T3): соответствует третьему измерению, которое будет проведено через 12 месяцев после первого измерения.

Оценки будут тон, функциональность и качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Эшворта
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент, используемый для оценки спастичности. Градуирует тон от 0 (нет повышения тона) до 4 (ригидная конечность при сгибании или разгибании), он основан на том, что врач вручную перемещает конечность пациента во всем возможном суставном диапазоне (в клинических условиях это используется 1 секунда, чтобы выполнить полное движение сустава) и воспринимать сопротивление, которое оказывает мышца при растяжении.
6 месяцев
Исследовательская группа действий
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот инструмент был сконструирован для определения функционального восстановления верхней конечности. Он состоит из 19 заданий, сгруппированных в 4 подтеста, в том числе в каждом подтесте: 6 заданий на хват, 4 задания на взятие, 6 заданий на зажим, 3 задания на плотное движение. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 соответствует отсутствию движения, а 3 - нормальному выполнению задачи.
6 месяцев
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала, оценивающая уровень самостоятельности пациента в отношении выполнения повседневной деятельности. Ценности, присвоенные каждой деятельности, зависят от затраченного времени и помогают ее выполнять.

Действия оцениваются по-разному, за них можно поставить 0, 5, 10 или 15 баллов. Глобальный диапазон может варьироваться от 0, полностью зависимый, до 100 точек, полностью независимый.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de La Frontera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Spasticity Factors

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не решили этот пункт.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультная спастичность

Клинические исследования Группа учреждений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками