Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers Factoren en aanvangstijd van spasticiteit en hun relatie met de functionaliteit en kwaliteit van leven.

2 november 2020 bijgewerkt door: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Voorspellende factoren en aanvangstijdstip van spasticiteit bij patiënten na een beroerte en hun relatie met de functionaliteit en kwaliteit van leven.

Spasticiteit maakt deel uit van het motorneuronsyndroom na een beroerte. Het is een klinisch teken van grote complexiteit dat invaliditeit veroorzaakt, de functie beperkt en de levenskwaliteit van de proefpersonen verandert, wat een grote impact heeft op gezinnen en de samenleving.

Identificeer tijden en kenmerken van uiterlijk; evenals de voorspellende factoren kunnen een vroege interventie ondersteunen, waardoor het werk van het revalidatieteam kan worden georiënteerd en versterkt.

Bepaal de aanvangstijden, locatie en factoren die de ontwikkeling van spasticiteit in de acute fase bevorderen en hoe dit de functionaliteit, levenskwaliteit en het emotionele niveau van patiënten na een beroerte in ziekenhuisfaciliteiten beïnvloedt.

Met dit voorstel wordt voorgesteld een nieuwe onderzoekslijn te genereren die de ontwikkeling van wetenschappelijk bewijs op het gebied van neurorevalidatie mogelijk maakt, met name op het gebied van spasticiteit, door identificatie van vestigingstijden, aangetaste structuren en overheersende patronen in de extremiteiten; evenals bepalende factoren die de ontwikkeling van spasticiteit en de impact ervan op het functioneren en de kwaliteit van leven na een beroerte bevorderen.

Deze informatie zal het revalidatieproces van deze proefpersonen en de acties van het revalidatieteam versterken, de identificatie van preventieve maatregelen ondersteunen en effectieve interventies implementeren die het mogelijk maken om betere motorische en functionele resultaten te bereiken, op zoek naar een optimaal herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een correlationeel (niet-experimenteel), longitudinaal, prospectief vervolgontwerp zal worden gebruikt voor beschrijvende en voorspellende doeleinden.

De steekproef zal bestaan ​​uit 150 proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria, de geïnformeerde toestemming ondertekenen en die gedurende het jaar 2018 zullen worden behandeld in het ziekenhuis en de kliniek.

Het onderzoek omvat drie meetmomenten: Tijd 1, tijdens de eerste 10 dagen van ziekenhuisopname (T1); Tijdstip 2, 3 maanden na T1; en Tijd 3, 12 maanden na T1.

Op elk meetmoment worden de studievariabelen geëvalueerd door 4 professionals die getraind zijn in de volgende instrumenten: de Ashworth-schaal om spasticiteit te beoordelen; Om de globale functionaliteit te meten, wordt de Barthel-index toegepast en om de functionaliteit van de bovenste extremiteit te beoordelen, wordt de Action Research Arm-schaal gebruikt; De Quality of Life Scale voor Stroke-38 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven en het emotionele niveau te beoordelen. Bovendien zullen in tijd 1 de sociodemografische en klinische kenmerken van het monster worden geëvalueerd door middel van een hiervoor opgesteld klinisch dossier.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Temuco, Chili, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het zal worden samengesteld door alle proefpersonen met een medische diagnose van een beroerte in de acute fase, die in 2018 werden bijgewoond in het Dr. Hernán Henríquez Aravena-ziekenhuis en de Alemana-kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een leeftijd hebben tussen 20 en 80 jaar, zonder voorgeschiedenis van motorische handicap.
  • In het ziekenhuis worden opgenomen met een diagnose van ischemische of hemorragische beroerte in de acute periode.
  • Presenteer een geschiedenis met een enkele slaggebeurtenis bevestigd door computergestuurde axiale tomografie.
  • Zonder ernstige cognitieve toewijding, dat wil zeggen hoger scoren dan 14 op de MiniMental Abbreviated-schaal.
  • Stabiel hemodynamisch.
  • Accepteer vrijwillig deelname aan het onderzoek door het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, persoonlijk of via een familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gevoelige afasie.
  • Een medische contra-indicatie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Instelling-Groep 8 district
Groep patiënten behorend tot instellingen van district 8. Patiënten zullen op 3 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd met verschillende beoordelingsinstrumenten voor toon, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Diagnostische toets: Instelling-Groep

Het onderzoek omvat drie meetmomenten:

  • Tijdstip 1 (T1): komt overeen met de eerste meting, die zal plaatsvinden tussen de 3e en 10e opnamedag.
  • Tijdstip 2 (T2): komt overeen met de tweede meting, die 3 maanden na de eerste meting zal worden uitgevoerd.
  • Tijdstip 3 (T3): komt overeen met de derde meting, die 12 maanden na de eerste meting zal worden uitgevoerd.

De evaluaties zijn toon, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Instelling-Groep 9 district
Groep patiënten behorend tot instellingen van district 9. Patiënten zullen op 3 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd met verschillende beoordelingsinstrumenten voor toon, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Diagnostische toets: Instelling-Groep

Het onderzoek omvat drie meetmomenten:

  • Tijdstip 1 (T1): komt overeen met de eerste meting, die zal plaatsvinden tussen de 3e en 10e opnamedag.
  • Tijdstip 2 (T2): komt overeen met de tweede meting, die 3 maanden na de eerste meting zal worden uitgevoerd.
  • Tijdstip 3 (T3): komt overeen met de derde meting, die 12 maanden na de eerste meting zal worden uitgevoerd.

De evaluaties zijn toon, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Instelling-Groep 10 district
Groep patiënten behorend tot instellingen van district 10. Patiënten worden op 3 verschillende tijdstippen geëvalueerd met verschillende beoordelingsinstrumenten voor tonus, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Diagnostische toets: Instelling-Groep

Het onderzoek omvat drie meetmomenten:

  • Tijdstip 1 (T1): komt overeen met de eerste meting, die zal plaatsvinden tussen de 3e en 10e opnamedag.
  • Tijdstip 2 (T2): komt overeen met de tweede meting, die 3 maanden na de eerste meting zal worden uitgevoerd.
  • Tijdstip 3 (T3): komt overeen met de derde meting, die 12 maanden na de eerste meting zal worden uitgevoerd.

De evaluaties zijn toon, functionaliteit en kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Instrument dat wordt gebruikt bij de beoordeling van spasticiteit. Verdeelt de toon van 0 (geen toename in toon) tot 4 (stijve extremiteit in flexie of extensie), het is gebaseerd op het feit dat de onderzoeker handmatig een ledemaat van de patiënt beweegt, in het geheel van het mogelijke gewrichtsbereik (in de klinische setting is het is 1 seconde gebruiken om de volledige beweging van het gewricht uit te voeren) en de weerstand waarnemen die een spier biedt wanneer deze wordt uitgerekt.
6 maanden
Actie Onderzoek Arm
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit instrument is gemaakt om het functionele herstel van de bovenste extremiteit te bepalen. Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in 4 subtests, inclusief elke subtest: 6 items van grip, 4 items genomen, 6 items van clip, 3 items van dikke beweging. Alle items worden beoordeeld met een schaal van 4 punten van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen beweging en 3 voor normale beweging voor de taak.
6 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden

Schaal die de mate van onafhankelijkheid van de patiënt beoordeelt met betrekking tot het uitvoeren van Activiteit Dagelijks Leven. De waarden die aan elke activiteit worden toegekend, zijn afhankelijk van de bestede tijd en helpen bij het uitvoeren ervan.

De activiteiten worden verschillend gewaardeerd en kunnen 0, 5, 10 of 15 punten toekennen. Het globale bereik kan variëren tussen 0, volledig afhankelijk, en 100 punten, volledig onafhankelijk.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de La Frontera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Spasticity Factors

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben dit item niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spasticiteit na een beroerte

Klinische onderzoeken op Instelling-Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen