Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer og tidspunkt for indtræden af ​​spasticitet og deres forhold til funktionalitet og livskvalitet.

2. november 2020 opdateret af: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Forudsigelige faktorer og tidspunkt for indtræden af ​​spasticitet hos patienter efter slagtilfælde og deres forhold til funktionalitet og livskvalitet.

Spasticitet er en del af syndromets motorneuron efter et slagtilfælde. Det er et klinisk tegn på stor kompleksitet, der genererer handicap, begrænser funktionen og ændrer livskvaliteten for forsøgspersonerne, hvilket genererer stor indflydelse på familier og samfund.

Identificer tidspunkter og karakteristika for udseende; samt dens prædiktive faktorer kan understøtte en tidlig indsats, orientere og styrke rehabiliteringsteamets arbejde.

Bestem etableringstidspunkter, placering og faktorer, der favoriserer udviklingen af ​​spasticitet i akutte stadier, og hvordan det påvirker funktionaliteten, livskvaliteten og det følelsesmæssige niveau hos patienter efter slagtilfælde på hospitalsfaciliteter.

Gennem dette forslag foreslås det at generere en ny forskningslinje, der tillader udvikling af videnskabelig evidens inden for neurorehabilitering, specifikt inden for spasticitet, gennem identifikation af etableringstidspunkter, påvirkede strukturer og fremherskende mønstre i ekstremiteterne; samt bestemmende faktorer, der begunstiger udviklingen af ​​spasticitet og dens indvirkning på funktionalitet og livskvalitet efter slagtilfælde.

Denne information vil styrke den rehabiliterende proces for disse emner og rehabiliteringsteamets handlinger, understøtte identifikation af forebyggende foranstaltninger og implementere effektive interventioner, der gør det muligt at opnå bedre motoriske og funktionelle resultater i jagten på en optimal restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et korrelationelt (ikke-eksperimentelt), longitudinelt, prospektivt opfølgningsdesign vil blive brugt til beskrivende og prædiktive formål.

Stikprøven vil bestå af 150 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, underskriver det informerede samtykke, og som i løbet af året 2018 skal behandles på Sygehuset og Klinikken.

Undersøgelsen vil omfatte tre måletider: Tid 1, i løbet af de første 10 dage af hospitalsindlæggelse (T1); Tid 2, 3 måneder efter T1; og Tid 3, 12 måneder efter T1.

På hvert målingstidspunkt vil undersøgelsesvariablerne blive evalueret af 4 fagfolk, der er uddannet i følgende instrumenter: Ashworth-skalaen til at vurdere spasticitet; For at måle global funktionalitet vil Barthel-indekset blive anvendt, og for at vurdere funktionaliteten af ​​den øvre ekstremitet vil Action Research Arm-skalaen blive brugt; Livskvalitetsskalaen for Stroke-38 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og følelsesmæssigt niveau. Derudover vil prøvens sociodemografiske og kliniske karakteristika i tid 1 blive evalueret gennem en klinisk journal udarbejdet til dette formål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det vil blive bestået af alle forsøgspersoner med en medicinsk diagnose af slagtilfælde i den akutte fase, deltog i 2018 på Dr. Hernán Henríquez Aravena Hospital og Alemana Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en alder mellem 20 og 80 år, uden tidligere historie med motorisk handicap.
  • At blive indlagt med diagnosen iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i den akutte periode.
  • Præsenter en historie med en enkelt slaghændelse bekræftet af computeriseret aksial tomografi.
  • Uden alvorligt kognitivt engagement, det vil sige score større end 14 på MiniMental Abbreviated-skalaen.
  • Stabil hæmodynamisk.
  • Accepter frivilligt deltagelse i undersøgelsen gennem underskrivelse af informeret samtykke, enten personligt eller gennem et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende følsom afasi.
  • Har en medicinsk kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Institution-Gruppe 8 distrikt
Patientgruppe tilhørende institutioner i distrikt 8. Patienterne vil blive evalueret på 3 forskellige tidspunkter med forskellige vurderingsinstrumenter for tonus, funktionalitet og livskvalitet.
Diagnostisk test: Institution-Gruppe

Undersøgelsen omfatter tre måletider:

  • Tid 1 (T1): svarer til den første måling, som vil finde sted mellem 3. og 10. indlæggelsesdag.
  • Tid 2 (T2): svarer til den anden måling, som vil blive udført 3 måneder efter den første måling.
  • Tid 3 (T3): svarer til den tredje måling, som vil blive udført 12 måneder efter den første måling.

Evalueringerne vil være tone, funktionalitet og livskvalitet.
Institution-Gruppe 9 distrikt
Patientgruppe tilhørende institutioner i distrikt 9. Patienterne vil blive evalueret på 3 forskellige tidspunkter med forskellige vurderingsinstrumenter for tonus, funktionalitet og livskvalitet.
Diagnostisk test: Institution-Gruppe

Undersøgelsen omfatter tre måletider:

  • Tid 1 (T1): svarer til den første måling, som vil finde sted mellem 3. og 10. indlæggelsesdag.
  • Tid 2 (T2): svarer til den anden måling, som vil blive udført 3 måneder efter den første måling.
  • Tid 3 (T3): svarer til den tredje måling, som vil blive udført 12 måneder efter den første måling.

Evalueringerne vil være tone, funktionalitet og livskvalitet.
Institution-Gruppe 10 distrikt
Gruppe af patienter, der tilhører institutioner i distrikt 10. Patienterne vil blive evalueret på 3 forskellige tidspunkter med forskellige vurderingsinstrumenter for tonus, funktionalitet og livskvalitet.
Diagnostisk test: Institution-Gruppe

Undersøgelsen omfatter tre måletider:

  • Tid 1 (T1): svarer til den første måling, som vil finde sted mellem 3. og 10. indlæggelsesdag.
  • Tid 2 (T2): svarer til den anden måling, som vil blive udført 3 måneder efter den første måling.
  • Tid 3 (T3): svarer til den tredje måling, som vil blive udført 12 måneder efter den første måling.

Evalueringerne vil være tone, funktionalitet og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth skala
Tidsramme: 6 måneder
Instrument brugt til vurdering af spasticitet. Graduerer tonen fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (stiv ekstremitet i fleksion eller ekstension), den er baseret på, at undersøgeren manuelt bevæger et lem af patienten i hele det mulige ledområde (i den kliniske indstilling det er at bruge 1 sekund til at udføre hele ledrejsen) og opfatte den modstand, som en muskel yder, når den strækkes.
6 måneder
Aktionsforskningsarm
Tidsramme: 6 måneder
Dette instrument blev konstrueret til at bestemme den funktionelle restitution af den øvre lemmer. Den er sammensat af 19 emner grupperet i 4 undertest, inklusive hver undertest: 6 emner med greb, 4 emner taget, 6 emner med klip, 3 emner med tyk bevægelse. Alle emnerne vurderes med en skala på 4 point fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen bevægelse og 3 normal bevægelse for opgaven.
6 måneder
Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder

Skala, der vurderer niveauet af patientens uafhængighed med hensyn til at udføre Aktivitet Dagligliv. De værdier, der tildeles hver aktivitet, afhænger af tidsforbruget og hjælper med at udføre den.

Aktiviteterne vurderes forskelligt, idet de kan tildele 0, 5, 10 eller 15 point. Den globale rækkevidde kan variere mellem 0, fuldstændig afhængig, og 100 point, fuldstændig uafhængig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Spasticity Factors

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet dette punkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Institution-Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger