Factores predictores y tiempo de aparición de la espasticidad y su relación con la funcionalidad y calidad de vida.
2 de noviembre de 2020 actualizado por: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera
Factores predictivos y tiempo de aparición de la espasticidad en pacientes postictus y su relación con la funcionalidad y calidad de vida.
La espasticidad es parte del síndrome de neurona motora posterior a un accidente cerebrovascular. Es un signo clínico de gran complejidad que genera discapacidad, limitando la función y alterando la calidad de vida de los sujetos, generando gran impacto en las familias y la sociedad.
Identificar tiempos y características de aparición; así como sus factores predictivos pueden apoyar una intervención temprana, orientando y fortaleciendo el trabajo del equipo de rehabilitación.
Determinar los tiempos de instauración, localización y factores que favorecen el desarrollo de la espasticidad en etapa aguda y cómo ésta influye en la funcionalidad, calidad de vida y nivel emocional de los pacientes postictus en los establecimientos hospitalarios.
A través de esta propuesta, se propone generar una nueva línea de investigación que permita desarrollar evidencia científica en el área de la neurorrehabilitación, específicamente en el campo de la espasticidad, a través de la identificación de tiempos de establecimiento, estructuras afectadas y patrones predominantes en las extremidades; así como factores determinantes que favorecen el desarrollo de la espasticidad y su impacto en la funcionalidad y calidad de vida postictus.
Esta información fortalecerá el proceso rehabilitador de estos sujetos y el accionar del equipo rehabilitador, apoyando la identificación de medidas preventivas e implementando intervenciones efectivas que permitan alcanzar mejores resultados motores y funcionales, en busca de una recuperación óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de seguimiento prospectivo correlacional (no experimental), longitudinal, con fines descriptivos y predictivos.
La muestra estará compuesta por 150 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, firmen el consentimiento informado y que serán atendidos durante el año 2018 en el Hospital y la Clínica.
El estudio incluirá tres tiempos de medición: Tiempo 1, durante los primeros 10 días de hospitalización (T1); Tiempo 2, a los 3 meses después de T1; y Tiempo 3, a los 12 meses después de T1.
En cada momento de medición, las variables de estudio serán evaluadas por 4 profesionales capacitados en los siguientes instrumentos: la Escala de Ashworth para evaluar la espasticidad; Para medir la funcionalidad global se aplicará el Índice de Barthel y para evaluar la funcionalidad de la extremidad superior se utilizará la escala Action Research Arm; La Escala de Calidad de Vida para Accidente Cerebrovascular-38 se utilizará para evaluar la calidad de vida y el nivel emocional. Además, en el tiempo 1 se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de la muestra a través de una historia clínica elaborada al efecto.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Temuco, Chile, 4780000
- Universidad de La Frontera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estará constituido por todos los sujetos con diagnóstico médico de ictus en fase aguda, atendidos durante 2018 en el Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena y Clínica Alemana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una edad entre 20 y 80 años, sin antecedentes previos de discapacidad motora.
- Estar hospitalizado con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el período agudo.
- Presentar antecedente con evento único de ictus confirmado por tomografía axial computarizada.
- Sin compromiso cognitivo severo, es decir, puntuación superior a 14 en la escala MiniMental Abreviada.
- Estable hemodinámicamente.
- Aceptar voluntariamente la participación en el estudio mediante la firma del consentimiento informado, ya sea personalmente o a través de un familiar.
Criterio de exclusión:
- Presentar afasia sensitiva.
- Tener una contraindicación médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Institución-Grupo 8 distrito
Grupo de pacientes pertenecientes a instituciones del distrito 8. Los pacientes serán evaluados en 3 tiempos diferentes con diferentes instrumentos de evaluación de tono, funcionalidad y calidad de vida.
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El estudio incluye tres tiempos de medición:
Las valoraciones serán de tono, funcionalidad y calidad de vida. |
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Institución-Grupo 9 distrito
Grupo de pacientes pertenecientes a instituciones del distrito 9. Los pacientes serán evaluados en 3 tiempos diferentes con diferentes instrumentos de evaluación de tono, funcionalidad y calidad de vida.
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El estudio incluye tres tiempos de medición:
Las valoraciones serán de tono, funcionalidad y calidad de vida. |
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Institución-Grupo 10 distrito
Grupo de pacientes pertenecientes a instituciones del distrito 10.
Los pacientes serán evaluados en 3 tiempos diferentes con diferentes instrumentos de evaluación de tono, funcionalidad y calidad de vida.
|
El estudio incluye tres tiempos de medición:
Las valoraciones serán de tono, funcionalidad y calidad de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Instrumento utilizado en la valoración de la espasticidad.
Gradua el tono de 0 (sin aumento de tono) a 4 (extremidad rígida en flexión o extensión), se basa en que el examinador mueva manualmente una extremidad del paciente, en todo el rango articular posible (en el ámbito clínico lo es utilizar 1 segundo para realizar el recorrido articular completo) y percibir la resistencia que ofrece un músculo al estirarse.
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6 meses
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Brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este Instrumento fue construido para determinar la recuperación funcional del miembro superior.
Está compuesto por 19 ítems agrupados en 4 subtest, incluyendo cada subtest: 6 ítems de agarre, 4 ítems tomados, 6 ítems de clip, 3 ítems de movimiento grueso.
Todos los ítems se evalúan con una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 representa ningún movimiento y 3 movimiento normal para la tarea.
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6 meses
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que valora el nivel de independencia del paciente respecto a la realización de la Actividad de la Vida Diaria. Los valores asignados a cada actividad dependen del tiempo empleado y ayudan a realizarla. Las actividades se valoran de forma diferente, pudiendo asignarse 0, 5, 10 ó 15 puntos. El rango global puede variar entre 0, completamente dependiente, y 100 puntos, completamente independiente. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Spasticity Factors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hemos decidido este artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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