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予測因子と痙縮の発症時間、および機能性と生活の質との関係。

2020年11月2日 更新者：ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA、Universidad de La Frontera

脳卒中後の患者における痙縮の予測因子と発症時間、およびそれらと機能性および生活の質との関係。

痙性は、脳卒中後の症候群運動ニューロンの一部です。 これは、障害を引き起こし、対象者の機能を制限し、生活の質を変化させ、家族や社会に大きな影響を与える、非常に複雑な臨床徴候です。

出現の時期と特徴を特定する。その予測因子と同様に、早期介入をサポートし、リハビリテーション チームの作業を方向付け、強化することができます。

急性期の痙縮の発症を助長する確立の時期、場所、要因、およびそれが病院施設での脳卒中後の患者の機能、生活の質、および感情レベルにどのように影響するかを決定します。

この提案を通じて、四肢の確立時間、影響を受けた構造、および優勢なパターンの特定を通じて、神経リハビリテーションの分野、特に痙縮の分野における科学的証拠の開発を可能にする新しい一連の研究を生み出すことが提案されています。痙性の発症を助長する要因と、脳卒中後の機能と生活の質への影響を決定するだけでなく。

この情報は、これらの被験者のリハビリテーションプロセスとリハビリテーションチームの行動を強化し、予防措置の特定をサポートし、最適な回復を求めて、より良い運動と機能の結果を達成できる効果的な介入を実施します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

説明的および予測的な目的で、相関（非実験的）、縦断的、前向きフォローアップデザインが使用されます。

サンプルは、選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名し、2018 年中に病院とクリニックで治療を受ける 150 人の被験者で構成されます。

研究には3回の測定が含まれます。時間1、入院の最初の10日間（T1）。時間 2、T1 から 3 か月後。時間 3、T1 から 12 か月後。

測定のたびに、研究変数は、次の機器の訓練を受けた 4 人の専門家によって評価されます。全体的な機能を測定するために、Barthel Index が適用され、上肢の機能を評価するために、Action Research Arm スケールが使用されます。ストローク 38 の生活の質のスケールは、生活の質と感情のレベルを評価するために使用されます。 さらに、時間 1 では、この目的のために作成された臨床記録を通じて、サンプルの社会人口学的および臨床的特徴が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Temuco、チリ、4780000
        • Universidad de La Frontera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

それは、2018年中にDr. Hernán Henríquez Aravena病院とAlemana Clinicに出席した、急性期の脳卒中の医学的診断を受けたすべての被験者によって構成されます.

説明

包含基準:

  • 年齢が 20 ～ 80 歳で、運動障害の既往歴がない。
  • 急性期に虚血性または出血性脳卒中と診断されて入院している。
  • Computerized Axial Tomography によって確認された 1 回の脳卒中イベントで履歴を提示します。
  • 深刻な認知的コミットメントがない、つまり、MiniMental Abbreviated スケールで 14 を超えるスコア。
  • 血行動態的に安定。
  • -個人的または家族を通じて、インフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を自発的に受け入れます。

除外基準:

  • 現在の敏感な失語症。
  • 医学的禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
機関グループ 8 地区
地区8の施設に属する患者のグループ。患者は、トーン、機能、および生活の質について、異なる評価機器を使用して3つの異なる時間に評価されます。
診断テスト：機関グループ

この調査には、次の 3 つの測定時間が含まれます。

  • 時間 1 (T1): 入院 3 日目から 10 日目に行われる最初の測定に対応します。
  • 時間 2 (T2): 最初の測定から 3 か月後に実行される 2 回目の測定に対応します。
  • 時間 3 (T3): 3 回目の測定に対応し、最初の測定から 12 か月後に実行されます。

評価は、音色、機能性、生活の質になります。
機関グループ 9 地区
地区9の施設に属する患者のグループ。患者は、トーン、機能、および生活の質について、異なる評価機器を使用して3つの異なる時間に評価されます。
診断テスト：機関グループ

この調査には、次の 3 つの測定時間が含まれます。

  • 時間 1 (T1): 入院 3 日目から 10 日目に行われる最初の測定に対応します。
  • 時間 2 (T2): 最初の測定から 3 か月後に実行される 2 回目の測定に対応します。
  • 時間 3 (T3): 3 回目の測定に対応し、最初の測定から 12 か月後に実行されます。

評価は、音色、機能性、生活の質になります。
機関-グループ 10 地区
地区10の施設に属する患者のグループ。 患者は、トーン、機能性、生活の質について異なる評価機器を使用して、3回に分けて評価されます。
診断テスト：機関グループ

この調査には、次の 3 つの測定時間が含まれます。

  • 時間 1 (T1): 入院 3 日目から 10 日目に行われる最初の測定に対応します。
  • 時間 2 (T2): 最初の測定から 3 か月後に実行される 2 回目の測定に対応します。
  • 時間 3 (T3): 3 回目の測定に対応し、最初の測定から 12 か月後に実行されます。

評価は、音色、機能性、生活の質になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシュワーススケール
時間枠：6ヵ月
痙縮の評価に使用される器具。 トーンを 0 (トーンの増加なし) から 4 (屈曲または伸展の硬直した四肢) まで段階的に変化させます。これは、可能な関節範囲全体 (臨床環境では完全な関節移動を実行するのに 1 秒かかります)、伸ばされたときに筋肉が提供する抵抗を認識します。
6ヵ月
アクションリサーチ部門
時間枠：6ヵ月
この機器は、上肢の機能回復を判断するために構築されました。 グリップ6項目、テイク4項目、クリップ6項目、太い動き3項目の各サブテストを含め、4サブテストにグループ化された19項目で構成されています。 すべての項目は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。0 は動作なし、3 はタスクの正常な動作を表します。
6ヵ月
バーセル指数
時間枠：6ヵ月

日常生活活動の実行に関して、患者の自立のレベルを評価する尺度。 各アクティビティに割り当てられた値は、費やされた時間によって異なり、それを実行するのに役立ちます。

アクティビティの評価は異なり、0、5、10、または 15 ポイントを割り当てることができます。 グローバル範囲は、0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までの間で変化します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de La Frontera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Spasticity Factors

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この項目は未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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