Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktorové faktory a doba nástupu spasticity a jejich vztah k funkčnosti a kvalitě života.

2. listopadu 2020 aktualizováno: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Prediktivní faktory a doba nástupu spasticity u pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich vztah k funkčnosti a kvalitě života.

Spasticita je součástí syndromu motorického neuronu po mrtvici. Je to klinický příznak velké složitosti, který generuje postižení, omezuje funkci a mění kvalitu života subjektů, což má velký dopad na rodiny a společnost.

Identifikujte časy a charakteristiky vzhledu; stejně jako jeho prediktivní faktory mohou podpořit včasnou intervenci, orientaci a posílení práce rehabilitačního týmu.

Určit dobu vzniku, umístění a faktory, které podporují rozvoj spasticity v akutním stadiu a jak ovlivňuje funkčnost, kvalitu života a emoční úroveň pacientů po cévní mozkové příhodě v nemocničních zařízeních.

Prostřednictvím tohoto návrhu se navrhuje vytvořit novou linii výzkumu, která umožní rozvoj vědeckých důkazů v oblasti neurorehabilitace, konkrétně v oblasti spasticity, prostřednictvím identifikace doby vzniku, postižených struktur a převládajících vzorců v končetinách; stejně jako určující faktory, které podporují rozvoj spasticity a její dopad na funkčnost po mrtvici a kvalitu života.

Tyto informace posílí rehabilitační proces těchto subjektů a činnost rehabilitačního týmu, podpoří identifikaci preventivních opatření a zavádění účinných intervencí umožňujících dosažení lepších motorických a funkčních výsledků při hledání optimálního zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro deskriptivní a prediktivní účely bude použit korelační (neexperimentální), longitudinální, prospektivní design sledování.

Vzorek bude tvořit 150 subjektů, které splňují kritéria zařazení, podepíší informovaný souhlas a budou v průběhu roku 2018 ošetřovány v nemocnici a na klinice.

Studie bude zahrnovat tři časy měření: Čas 1, během prvních 10 dnů hospitalizace (T1); Čas 2, 3 měsíce po T1; a Čas 3, 12 měsíců po T1.

V každém okamžiku měření budou proměnné studie vyhodnoceny 4 odborníky vyškolenými v následujících přístrojích: Ashworthova škála pro hodnocení spasticity; K měření globální funkčnosti bude použit Barthelův index a k posouzení funkčnosti horní končetiny škála Action Research Arm; K posouzení kvality života a emoční úrovně bude použita škála kvality života pro cévní mozkovou příhodu-38. Kromě toho budou v čase 1 hodnoceny sociodemografické a klinické charakteristiky vzorku prostřednictvím klinického záznamu připraveného pro tento účel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou ji tvořit všechny subjekty s lékařskou diagnózou cévní mozkové příhody v akutní fázi, navštěvované v průběhu roku 2018 v nemocnici Dr. Hernána Henriqueze Aravena a na klinice Alemana.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít věk mezi 20 a 80 lety, bez předchozí anamnézy motorického postižení.
  • Být hospitalizován s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody v akutním období.
  • Prezentujte historii s jedinou příhodou mrtvice potvrzenou počítačovou axiální tomografií.
  • Bez vážného kognitivního závazku, tj. skóre vyšší než 14 na zkrácené škále MiniMental.
  • Stabilní hemodynamicky.
  • Dobrovolně přijmout účast ve studii podepsáním informovaného souhlasu, ať už osobně nebo prostřednictvím rodinného příslušníka.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná citlivá afázie.
  • Mají lékařskou kontraindikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Instituce-skupina 8 okres
Skupina pacientů patřících do institucí okresu 8. Pacienti budou hodnoceni ve 3 různých časech s různými nástroji pro hodnocení tónu, funkčnosti a kvality života.
Diagnostický test: Instituce-Skupina

Studie zahrnuje tři časy měření:

  • Čas 1 (T1): odpovídá prvnímu měření, které proběhne mezi 3. a 10. dnem hospitalizace.
  • Čas 2 (T2): odpovídá druhému měření, které bude provedeno 3 měsíce po prvním měření.
  • Čas 3 (T3): odpovídá třetímu měření, které bude provedeno 12 měsíců po prvním měření.

Hodnotit se bude tón, funkčnost a kvalita života.
Instituce-skupina 9 okres
Skupina pacientů patřících do institucí okresu 9. Pacienti budou hodnoceni ve 3 různých časech s různými hodnotícími nástroji na tón, funkčnost a kvalitu života.
Diagnostický test: Instituce-Skupina

Studie zahrnuje tři časy měření:

  • Čas 1 (T1): odpovídá prvnímu měření, které proběhne mezi 3. a 10. dnem hospitalizace.
  • Čas 2 (T2): odpovídá druhému měření, které bude provedeno 3 měsíce po prvním měření.
  • Čas 3 (T3): odpovídá třetímu měření, které bude provedeno 12 měsíců po prvním měření.

Hodnotit se bude tón, funkčnost a kvalita života.
Instituce-skupina 10 okres
Skupina pacientů patřících k ústavům okresu 10. Pacienti budou hodnoceni ve 3 různých časech pomocí různých hodnotících nástrojů na tón, funkčnost a kvalitu života.
Diagnostický test: Instituce-Skupina

Studie zahrnuje tři časy měření:

  • Čas 1 (T1): odpovídá prvnímu měření, které proběhne mezi 3. a 10. dnem hospitalizace.
  • Čas 2 (T2): odpovídá druhému měření, které bude provedeno 3 měsíce po prvním měření.
  • Čas 3 (T3): odpovídá třetímu měření, které bude provedeno 12 měsíců po prvním měření.

Hodnotit se bude tón, funkčnost a kvalita života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj používaný při hodnocení spasticity. Graduje tón od 0 (bez zvýšení tonusu) do 4 (tuhá končetina ve flexi nebo extenzi), je založena na ručním pohybu vyšetřujícího končetinou pacienta v celém možném kloubním rozsahu (v klinickém prostředí je použít 1 sekundu k provedení kompletního pohybu kloubu) a vnímat odpor, který sval nabízí při natažení.
6 měsíců
Akční výzkumné rameno
Časové okno: 6 měsíců
Tento přístroj byl zkonstruován pro stanovení funkčního zotavení horní končetiny. Skládá se z 19 položek seskupených do 4 subtestů, včetně každého subtestu: 6 položek úchopu, 4 převzaté položky, 6 položek klipu, 3 položky silného pohybu. Všechny položky jsou hodnoceny škálou 4 bodů od 0 do 3, kde 0 představuje žádný pohyb a 3 normální pohyb pro daný úkol.
6 měsíců
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců

Škála, která posuzuje úroveň nezávislosti pacienta s ohledem na vykonávání aktivity v každodenním životě. Hodnoty přiřazené každé aktivitě závisí na stráveném čase a pomáhají ji provést.

Aktivity jsou hodnoceny různě, lze přidělit 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Globální rozsah se může pohybovat mezi 0, zcela závislý, a 100 body, zcela nezávislý.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Spasticity Factors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tuto položku jsme nerozhodli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita po mrtvici

Klinické studie na Instituce-Skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení