Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne i czas wystąpienia spastyczności oraz ich związek z funkcjonalnością i jakością życia.

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Czynniki predykcyjne i czas wystąpienia spastyczności u pacjentów po udarze mózgu oraz ich związek z funkcjonalnością i jakością życia.

Spastyczność jest częścią syndromu neuronu ruchowego po udarze. Jest to objaw kliniczny o dużej złożoności, który generuje niepełnosprawność, ograniczając funkcję i zmieniając jakość życia pacjentów, wywierając ogromny wpływ na rodziny i społeczeństwo.

Zidentyfikuj czasy i cechy wyglądu; jak również jego czynniki predykcyjne mogą wspomagać wczesną interwencję, ukierunkowując i wzmacniając pracę zespołu rehabilitacyjnego.

Określenie czasu powstania, lokalizacji oraz czynników sprzyjających rozwojowi spastyczności w ostrej fazie oraz jej wpływu na funkcjonalność, jakość życia i poziom emocjonalny pacjentów poudarowych przebywających w placówkach szpitalnych.

Poprzez tę propozycję proponuje się wygenerowanie nowej linii badań, która umożliwi rozwój dowodów naukowych w dziedzinie neurorehabilitacji, w szczególności w dziedzinie spastyczności, poprzez identyfikację czasów powstania, dotkniętych struktur i dominujących wzorców w kończynach; a także określenia czynników sprzyjających rozwojowi spastyczności i jej wpływu na funkcjonalność i jakość życia poudarowego.

Informacje te wzmocnią proces rehabilitacji tych osób oraz działania zespołu rehabilitacyjnego, wspierając identyfikację działań profilaktycznych i wdrażając skuteczne interwencje, które pozwolą na osiągnięcie lepszych wyników ruchowych i funkcjonalnych, w poszukiwaniu optymalnego powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korelacyjny (nieeksperymentalny), podłużny, prospektywny projekt uzupełniający zostanie wykorzystany do celów opisowych i predykcyjnych.

Próba będzie się składać ze 150 osób, które spełniają kryteria włączenia, podpiszą świadomą zgodę i będą leczone w 2018 roku w Szpitalu i Klinice.

Badanie obejmie trzy czasy pomiaru: Czas 1, podczas pierwszych 10 dni hospitalizacji (T1); Czas 2, 3 miesiące po T1; i czas 3, 12 miesięcy po T1.

W każdym momencie pomiaru zmienne badania będą oceniane przez 4 specjalistów przeszkolonych w zakresie następujących instrumentów: Skala Ashwortha do oceny spastyczności; Do pomiaru ogólnej funkcjonalności zastosowany zostanie Indeks Barthel, a do oceny funkcjonalności kończyny górnej skala Action Research Arm; Skala Jakości Życia dla Udaru-38 posłuży do oceny jakości życia i poziomu emocjonalnego. Ponadto w czasie 1 charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna próbki zostanie oceniona na podstawie przygotowanej w tym celu dokumentacji klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie on tworzony przez wszystkich pacjentów z diagnozą medyczną udaru w ostrej fazie, którzy uczęszczali w 2018 roku do szpitala Dr. Hernán Henríquez Aravena i kliniki Alemana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wiek od 20 do 80 lat, bez wcześniejszej historii niepełnosprawności ruchowej.
  • Hospitalizacja z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ostrym okresie.
  • Przedstaw historię pojedynczego udaru mózgu potwierdzonego komputerową tomografią osiową.
  • Bez poważnego zaangażowania poznawczego, czyli wyniku powyżej 14 w skróconej skali MiniMental.
  • Stabilny hemodynamicznie.
  • Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody osobiście lub za pośrednictwem członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna wrażliwa afazja.
  • Mieć przeciwwskazania medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Okręg Instytucji-Grupa 8
Grupa pacjentów należących do instytucji dystryktu 8. Pacjenci będą oceniani w 3 różnych terminach z różnymi narzędziami oceny tonu, funkcjonalności i jakości życia.
Test diagnostyczny: Grupa instytucji

Badanie obejmuje trzy czasy pomiaru:

  • Czas 1 (T1): odpowiada pierwszemu pomiarowi, który odbędzie się między 3 a 10 dniem hospitalizacji.
  • Czas 2 (T2): odpowiada drugiemu pomiarowi, który zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym pomiarze.
  • Czas 3 (T3): odpowiada trzeciemu pomiarowi, który zostanie przeprowadzony 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Oceny będą ton, funkcjonalność i jakość życia.
Dystrykt Grupy Instytucji 9
Grupa pacjentów należących do placówek dystryktu 9. Pacjenci będą oceniani w 3 różnych terminach za pomocą różnych narzędzi oceny tonu, funkcjonalności i jakości życia.
Test diagnostyczny: Grupa instytucji

Badanie obejmuje trzy czasy pomiaru:

  • Czas 1 (T1): odpowiada pierwszemu pomiarowi, który odbędzie się między 3 a 10 dniem hospitalizacji.
  • Czas 2 (T2): odpowiada drugiemu pomiarowi, który zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym pomiarze.
  • Czas 3 (T3): odpowiada trzeciemu pomiarowi, który zostanie przeprowadzony 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Oceny będą ton, funkcjonalność i jakość życia.
Okręg Instytucji-Grupa 10
Grupa pacjentów należących do placówek dystryktu 10. Pacjenci będą oceniani w 3 różnych czasach za pomocą różnych narzędzi do oceny napięcia, funkcjonalności i jakości życia.
Test diagnostyczny: Grupa instytucji

Badanie obejmuje trzy czasy pomiaru:

  • Czas 1 (T1): odpowiada pierwszemu pomiarowi, który odbędzie się między 3 a 10 dniem hospitalizacji.
  • Czas 2 (T2): odpowiada drugiemu pomiarowi, który zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym pomiarze.
  • Czas 3 (T3): odpowiada trzeciemu pomiarowi, który zostanie przeprowadzony 12 miesięcy po pierwszym pomiarze.

Oceny będą ton, funkcjonalność i jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrząd stosowany w ocenie spastyczności. Stopniuje tonację od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście), polega na ręcznym poruszaniu kończyną pacjenta przez badającego w całym możliwym zakresie stawu (w warunkach klinicznych zużywa 1 sekundę na wykonanie pełnego ruchu stawu) i dostrzega opór, jaki stawia mięsień podczas rozciągania.
6 miesięcy
Dział badań akcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Instrument ten został skonstruowany w celu określenia funkcjonalnej regeneracji kończyny górnej. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w 4 podtesty, w tym każdy podtest: 6 pozycji chwytu, 4 pozycje wzięte, 6 pozycji zaciskania, 3 pozycje grubego ruchu. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak ruchu, a 3 normalny ruch w zadaniu.
6 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala oceniająca stopień samodzielności pacjenta w zakresie wykonywania Czynności Życia Codziennego. Wartości przypisane do każdej czynności zależą od poświęconego czasu i pomagają ją przeprowadzić.

Czynności są oceniane różnie, mogąc przyznać 0, 5, 10 lub 15 punktów. Globalny zakres może wahać się od 0, całkowicie zależny, do 100 punktów, całkowicie niezależny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de La Frontera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Spasticity Factors

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy się na ten przedmiot.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność poudarowa

Badania kliniczne na Grupa instytucji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami