Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori predittivi e tempo di insorgenza della spasticità e loro relazione con la funzionalità e la qualità della vita.

2 novembre 2020 aggiornato da: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Fattori predittivi e tempo di insorgenza della spasticità nei pazienti post-ictus e loro relazione con la funzionalità e la qualità della vita.

La spasticità fa parte della sindrome del motoneurone a seguito di un ictus. È un segno clinico di grande complessità che genera disabilità, limitando la funzione e alterando la qualità della vita dei soggetti, generando grande impatto sulle famiglie e sulla società.

Identificare i tempi e le caratteristiche dell'aspetto; così come i suoi fattori predittivi possono supportare un intervento precoce, orientando e rafforzando il lavoro dell'équipe riabilitativa.

Determinare i tempi di insediamento, l'ubicazione ei fattori che favoriscono lo sviluppo della spasticità in fase acuta e come influenza la funzionalità, la qualità della vita e il livello emotivo dei pazienti post-ictus nelle strutture ospedaliere.

Attraverso questa proposta, si propone di generare una nuova linea di ricerca che consenta lo sviluppo di prove scientifiche nell'area della neuroriabilitazione, in particolare nel campo della spasticità, attraverso l'identificazione dei tempi di insediamento, delle strutture interessate e dei modelli predominanti nelle estremità; oltre a fattori determinanti che favoriscono lo sviluppo della spasticità e il suo impatto sulla funzionalità post-ictus e sulla qualità della vita.

Queste informazioni rafforzeranno il processo riabilitativo di questi soggetti e l'azione dell'équipe riabilitativa, supportando l'individuazione di misure preventive e attuando interventi efficaci che consentano di ottenere migliori risultati motori e funzionali, alla ricerca di un recupero ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A scopo descrittivo e predittivo verrà utilizzato un disegno di follow-up prospettico correlazionale (non sperimentale), longitudinale.

Il campione sarà composto da 150 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, firmano il consenso informato e che saranno curati durante l'anno 2018 presso l'Ospedale e la Clinica.

Lo studio includerà tre tempi di misurazione: Tempo 1, durante i primi 10 giorni di ricovero (T1); Tempo 2, a 3 mesi dopo T1; e Tempo 3, a 12 mesi dopo T1.

Ad ogni momento della misurazione, le variabili dello studio saranno valutate da 4 professionisti addestrati nei seguenti strumenti: la scala Ashworth per valutare la spasticità; Per misurare la funzionalità globale verrà applicato l'Indice di Barthel e, per valutare la funzionalità dell'arto superiore, verrà utilizzata la scala Action Research Arm; La Quality of Life Scale for Stroke-38 verrà utilizzata per valutare la qualità della vita e il livello emotivo. Inoltre, nel tempo 1 saranno valutate le caratteristiche sociodemografiche e cliniche del campione attraverso una cartella clinica predisposta a tal fine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà costituito da tutti i soggetti con diagnosi medica di ictus in fase acuta, frequentato nel corso del 2018 presso l'Ospedale Dr. Hernán Henríquez Aravena e la Clinica Alemana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni, senza precedenti di disabilità motoria.
  • Essere ricoverati con diagnosi di ictus ischemico o emorragico nel periodo acuto.
  • Presentare un'anamnesi con un singolo evento di ictus confermato dalla tomografia assiale computerizzata.
  • Senza un impegno cognitivo severo, ovvero punteggio maggiore di 14 sulla scala MiniMental Abbreviated.
  • Emodinamicamente stabile.
  • Accettare volontariamente la partecipazione allo studio attraverso la firma del consenso informato, personalmente o tramite un familiare.

Criteri di esclusione:

  • Presente afasia sensitiva.
  • Avere una controindicazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Istituzione-Gruppo 8 distretto
Gruppo di pazienti appartenenti alle istituzioni del distretto 8. I pazienti saranno valutati in 3 tempi diversi con diversi strumenti di valutazione per tono, funzionalità e qualità della vita.
Test diagnostico: Istituzione-Gruppo

Lo studio include tre tempi di misurazione:

  • Tempo 1 (T1): corrisponde alla prima misurazione, che avverrà tra il 3° e il 10° giorno di degenza.
  • Tempo 2 (T2): corrisponde alla seconda misurazione, che verrà effettuata 3 mesi dopo la prima misurazione.
  • Tempo 3 (T3): corrisponde alla terza misurazione, che verrà effettuata 12 mesi dopo la prima misurazione.

Le valutazioni saranno tono, funzionalità e qualità della vita.
Istituzione-Gruppo 9 distretto
Gruppo di pazienti appartenenti alle istituzioni del distretto 9. I pazienti saranno valutati in 3 tempi diversi con diversi strumenti di valutazione per tono, funzionalità e qualità della vita.
Test diagnostico: Istituzione-Gruppo

Lo studio include tre tempi di misurazione:

  • Tempo 1 (T1): corrisponde alla prima misurazione, che avverrà tra il 3° e il 10° giorno di degenza.
  • Tempo 2 (T2): corrisponde alla seconda misurazione, che verrà effettuata 3 mesi dopo la prima misurazione.
  • Tempo 3 (T3): corrisponde alla terza misurazione, che verrà effettuata 12 mesi dopo la prima misurazione.

Le valutazioni saranno tono, funzionalità e qualità della vita.
Istituzione-Gruppo 10 distretto
Gruppo di pazienti appartenenti alle istituzioni del distretto 10. I pazienti saranno valutati in 3 tempi diversi con diversi strumenti di valutazione per tono, funzionalità e qualità della vita.
Test diagnostico: Istituzione-Gruppo

Lo studio include tre tempi di misurazione:

  • Tempo 1 (T1): corrisponde alla prima misurazione, che avverrà tra il 3° e il 10° giorno di degenza.
  • Tempo 2 (T2): corrisponde alla seconda misurazione, che verrà effettuata 3 mesi dopo la prima misurazione.
  • Tempo 3 (T3): corrisponde alla terza misurazione, che verrà effettuata 12 mesi dopo la prima misurazione.

Le valutazioni saranno tono, funzionalità e qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento utilizzato nella valutazione della spasticità. Gradua il tono da 0 (nessun aumento di tono) a 4 (estremità rigida in flessione o estensione), si basa sul fatto che l'esaminatore muova manualmente un arto del paziente, in tutto il possibile range articolare (in ambito clinico è è impiegare 1 secondo per compiere la corsa articolare completa) e percepire la resistenza che un muscolo offre quando viene allungato.
6 mesi
Braccio di ricerca azione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo Strumento è stato costruito per determinare il recupero funzionale dell'arto superiore. È composto da 19 item raggruppati in 4 subtest, comprendenti ogni subtest: 6 item di presa, 4 item presi, 6 item di clip, 3 item di movimento spesso. Tutti gli item sono valutati con una scala di 4 punti da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessun movimento e 3 movimento normale per il compito.
6 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala che valuta il livello di autonomia del paziente rispetto allo svolgimento dell'Attività Quotidiana. I valori assegnati a ciascuna attività dipendono dal tempo impiegato e aiutano a realizzarla.

Le attività sono valutate diversamente, potendo assegnare 0, 5, 10 o 15 punti. L'intervallo globale può variare tra 0, completamente dipendente, e 100 punti, completamente indipendente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Spasticity Factors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso questo articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spasticità post-ictus

Prove cliniche su Istituzione-Gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni