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创伤后应激障碍体内暴露期间的同伴社会支持 (PEP)

2024年8月13日 更新者：Medical University of South Carolina

创伤后应激障碍体内暴露期间的同伴社会支持：一项解决因长期暴露而脱落的计划

过早退出 PTSD 暴露疗法的退伍军人将被联系并提供返回治疗的机会，这次是在体内暴露疗法“锻炼伙伴”的帮助下。 该同伴将在体内暴露治疗地点与他们会面，并在患者留在该地点时提供支持和鼓励。 由于查尔斯顿和全国其他 VA 站点的 PTSD 治疗标准越来越多地包括远程医疗提供的护理，因此将包括亲自和基于远程医疗的暴露治疗接受者。 不会有随机化；所有参与者都将获得暴露疗法任务的同伴支持“锻炼伙伴”。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将从查尔斯顿 VA 医疗中心集水区招募患有 PTSD 的退伍军人（参与者和同龄人）。 参与者将被分配到 PTSD 的暴露疗法，并且要么开始治疗，要么在治疗前退出；同龄人将成功完成 PTSD 的暴露治疗。 有资格参加的人还包括被确定为“有辍学风险”的退伍军人、对完成体内暴露活动感到不舒服的退伍军人，以及可能有 PTSD 症状但处于亚阈值水平的人。 参与者将在 PE Peer 的协助下接受 8-12 周的暴露疗法治疗。 一半的受试者将被随机分配到 PE+Workout Buddy 条件下，他们将在退伍军人的帮助下完成治疗，退伍军人每周至少与他们会面一次以进行体内暴露治疗任务，在开始时持续 3-4 周治疗。 一半的受试者将被随机分配到 PE+一般支持条件下，他们将在退伍军人的帮助下完成治疗，退伍军人每周会通过电话给他们打电话一次，以鼓励他们参加会议并询问治疗进展、生活压力等。 一般支持同行还将每月与退伍军人会面 2-4 次，以检查治疗进展情况。 所有参与者和同行都将得到同意。 参与者将在基线、治疗后以及 3 个月和 6 个月的随访中接受评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
109

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

参与者纳入标准：

  1. 已服役或正在服兵役的 18 岁以上成年男性或女性。
  2. 根据 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 临床访谈或 CAPS-5 严重程度 ≥ 25 和 PCL-5 评分 ≥ 25 确定的 PTSD 诊断。
  3. 过去尝试过 PE 治疗，但未完成治疗（定义为退出治疗或拒绝参与体内暴露分配）或被确定为退出当前暴露疗法治疗的“风险”（定义为未能在任何 6 周内完成 3 次治疗或口头表示他们对暴露活动不满意）。

参与者排除标准：

  1. 筛查时患有活跃性精神病或痴呆症。
  2. 有明确意图的自杀意念。
  3. 同时参加另一项 PTSD 或抑郁症临床试验。

同行纳入标准：

  1. 已服役或正在服兵役的 18 岁以上成年男性或女性。
  2. 过去成功参加暴露疗法治疗并愿意在该计划中担任同行。
  3. PCL-5 得分为 32 或更低。

同行排除标准：

  1. 筛查时患有活跃性精神病或痴呆症。
  2. 有明确意图的自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PE+暴露锻炼伙伴
在已成功完成治疗的退伍军人的协助下延长接触时间，在社区接触点会见患者，在接触期间提供支持。
行为的：长期接触
实践指南已经确定，以创伤为中心的心理治疗具有治疗 PTSD 的大部分证据。 长时间暴露 (PE) 是一种以创伤为中心的心理治疗。 PE 会教您逐渐处理与创伤相关的记忆、感受和自创伤以来您一直在回避的情况。 通过面对这些挑战，您可以减少 PTSD 症状。 治疗将持续 8-12 周，每次 75-90 分钟，每周一次。
有源比较器：PE+同行综合支持
在已成功完成治疗的退伍军人的协助下延长接触时间，每周一次与患者通话和交谈，在患者预约时非正式会面，鼓励参加会议并检查进展情况。
行为的：长期接触
实践指南已经确定，以创伤为中心的心理治疗具有治疗 PTSD 的大部分证据。 长时间暴露 (PE) 是一种以创伤为中心的心理治疗。 PE 会教您逐渐处理与创伤相关的记忆、感受和自创伤以来您一直在回避的情况。 通过面对这些挑战，您可以减少 PTSD 症状。 治疗将持续 8-12 周，每次 75-90 分钟，每周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床管理创伤后应激障碍量表 (CAPS)
大体时间：36周
临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍）量表 (CAPS) 是一个包含 30 项的结构化访谈，符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 的 PTSD 标准。 CAPS 可用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）或终生诊断，或评估过去一周的症状。 CAPS-5 症状群严重性评分是通过将与给定 DSM-5 群相对应的症状的各个项目严重性评分相加来计算的：标准 B（项目 1-5）；标准 C（第 6-7 项）；标准 D（第 8-14 项）；标准 E（第 15-20 项）。 还可以通过将第 19 项和第 20 项相加来计算解离的症状聚类评分。 分数范围为 0 到 80，分数越高表示结果越差。
36周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表，第五版 (PCL-5)
大体时间：13周
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及做出临时 PTSD 诊断。 通过将 20 个项目中每一项的分数（每个项目的范围为 0-4）相加，可以获得总症状严重程度分数（范围 - 0-80）。 分数越高表明结果越差。
13周
PTSD 检查表，第五版 (PCL-5)
大体时间：24周
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及做出临时 PTSD 诊断。 通过将 20 个项目中每一项的分数（每个项目的范围为 0-4）相加，可以获得总症状严重程度分数（范围 - 0-80）。 分数越高表明结果越差。
24周
PTSD 检查表，第五版 (PCL-5)
大体时间：36周
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及做出临时 PTSD 诊断。 通过将 20 个项目中每一项的分数（每个项目的范围为 0-4）相加，可以获得总症状严重程度分数（范围 - 0-80）。 分数越高表明结果越差。
36周
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：13周
患者健康问卷 -9 是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（alpha 0.83 至 0.92； Cameron, Crawford, et al, 2008），并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的 9 个项目评估情感和躯体症状，并对应 MDD 的诊断标准。 通过将 9 个项目中每一项的分数相加（每个项目的范围为 0-3），可以获得总严重性分数（范围 - 0-27）。 总分 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点。 分数越高表明结果越差。
13周
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：24周
患者健康问卷 -9 是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（alpha 0.83 至 0.92； Cameron, Crawford, et al, 2008），并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的 9 个项目评估情感和躯体症状，并对应 MDD 的诊断标准。 通过将 9 个项目中每一项的分数相加（每个项目的范围为 0-3），可以获得总严重性分数（范围 - 0-27）。 总分 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点。 分数越高表明结果越差。
24周
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：36周
患者健康问卷 -9 是一种广泛使用、经过充分验证的抑郁症严重程度测量方法，具有较高的内部一致性（alpha 0.83 至 0.92； Cameron, Crawford, et al, 2008），并且与其他抑郁症指标密切相关。 它的 9 个项目评估情感和躯体症状，并对应 MDD 的诊断标准。 通过将 9 个项目中每一项的分数相加（每个项目的范围为 0-3），可以获得总严重性分数（范围 - 0-27）。 总分 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点。 分数越高表明结果越差。
36周
战斗暴露量表 (CES)
大体时间：基线
战斗暴露量表 (CES) 是一项包含 7 项的自我报告测量方法，用于评估战斗人员经历的战时压力源。 项目按 5 分频率（1 =“没有”或“从不”到 5 =“超过 50 次”）、5 分持续时间（1 =“从不”到 5 =“超过 6 个月”）进行评级，4 点频率（1 =“没有”到 4 =“超过 12 次”）或 4 点损失程度（1 =“没有人”到 4 =“超过 50%”）量表。 将每个项目的分数进行转换，然后求和以获得总分。 （转换后的项目）总分范围为 0 到 41，较低的分数表示“轻度”暴露，较高的分数表示“重度”暴露。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of South Carolina

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Charleston Research Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wendy Muzzy, MRA, MLIS、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Ron Acierno, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (其他赠款/资助编号：U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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