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Apoyo social entre pares durante la exposición en vivo para el TEPT (PEP)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina

Apoyo social entre pares durante la exposición in vivo para el PTSD: un programa para abordar la deserción de la exposición prolongada

Se contactará a los veteranos que abandonaron prematuramente la terapia de exposición para el PTSD y se les ofrecerá la oportunidad de volver al tratamiento, esta vez con la ayuda de un 'compañero de entrenamiento' de la terapia de exposición in vivo. Este compañero se reunirá con ellos en el lugar de la terapia de exposición in vivo y ofrecerá apoyo y aliento mientras el paciente permanece en ese lugar. A medida que los estándares de tratamiento del PTSD en Charleston y otros sitios de VA en todo el país incluyen cada vez más la atención brindada por telemedicina, se incluirán los receptores de terapia de exposición tanto en persona como basada en telemedicina. No habrá aleatorización; todos los participantes recibirán el 'compañero de entrenamiento' de apoyo de pares para las asignaciones de terapia de exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los veteranos (participantes y compañeros) con PTSD serán reclutados del área de captación del Charleston VA Medical Center. Los participantes habrán sido asignados a la terapia de exposición para el PTSD y habrán comenzado el tratamiento o lo abandonarán antes del tratamiento; sus compañeros habrán completado con éxito la terapia de exposición para el PTSD. Los elegibles para participar también incluirán a los veteranos identificados como "en riesgo" de abandonar los estudios, los veteranos que se sienten incómodos al realizar actividades de exposición en vivo y aquellos que pueden tener síntomas de PTSD, pero en un nivel inferior al umbral. Los participantes recibirán de 8 a 12 sesiones semanales de tratamiento de terapia de exposición con la ayuda de un compañero de educación física. La mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente a la condición PE+Workout Buddy, donde completarán el tratamiento con la ayuda de un veterano que se reunirá con ellos al menos una vez por semana para asignaciones de terapia de exposición in vivo, durante 3 a 4 semanas al comienzo de tratamiento. La mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente a la condición de PE+Apoyo general, donde completarán el tratamiento con la ayuda de un veterano que los llamará por teléfono una vez por semana para alentar la asistencia a la sesión y preguntarles sobre el progreso del tratamiento, el estrés de la vida, etc. Los compañeros de apoyo general también se reunirán con los veteranos de 2 a 4 veces al mes para verificar el progreso del tratamiento. Todos los participantes y compañeros serán consentidos. Los participantes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

  1. Hombre o mujer adulto mayor de 18 años que haya servido o esté sirviendo actualmente en las fuerzas armadas.
  2. Cualquier diagnóstico de PTSD según lo determinado por una escala de PTSD administrada por un médico para la entrevista clínica DSM-5 (CAPS-5) o gravedad CAPS-5 ≥ 25, y una puntuación PCL-5 de ≥ 25.
  3. Intentó el tratamiento de EP en el pasado, pero no completó el tratamiento (definido como abandonar el tratamiento o negarse a participar en asignaciones de exposición in vivo) O identificado como "en riesgo" de abandonar el tratamiento de terapia de exposición actual (definido como falla en completar 3 sesiones de terapia dentro de cualquier período de 6 semanas o indicando verbalmente que no se sienten cómodos con las actividades de exposición).

Criterios de exclusión de participantes:

  1. Psicosis activa o demencia en la selección.
  2. Ideación suicida con clara intención.
  3. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico para TEPT o depresión.

Criterios de inclusión de pares:

  1. Hombre o mujer adulto mayor de 18 años que haya servido o esté sirviendo actualmente en las fuerzas armadas.
  2. Competencia exitosa del tratamiento de terapia de exposición en el pasado y voluntad de actuar como compañero en el programa.
  3. Puntuación PCL-5 de 32 o inferior.

Criterios de exclusión de pares:

  1. Psicosis activa o demencia en la selección.
  2. Ideación suicida con clara intención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compañero de entrenamiento de exposición y educación física
Exposición prolongada con la asistencia de un veterano que haya completado con éxito el tratamiento para reunirse con los pacientes en los sitios de exposición en la comunidad para ofrecer apoyo durante la exposición.
Conductual: Exposición prolongada
Las pautas de práctica han identificado que las psicoterapias centradas en el trauma tienen la mayor evidencia para el tratamiento del TEPT. La exposición prolongada (EP) es un tipo de psicoterapia centrada en el trauma. PE le enseña a acercarse gradualmente a los recuerdos, sentimientos y situaciones relacionados con el trauma que ha estado evitando desde su trauma. Al enfrentar estos desafíos, puede disminuir sus síntomas de PTSD. El tratamiento durará entre 8 y 12 semanas durante 75 a 90 minutos, una vez por semana.
Comparador activo: PE+Apoyo general entre pares
Exposición prolongada con la asistencia de un veterano que haya completado con éxito el tratamiento para llamar y hablar con los pacientes una vez por semana, reunirse informalmente en las citas de los pacientes, fomentar la asistencia a las sesiones y verificar el progreso.
Conductual: Exposición prolongada
Las pautas de práctica han identificado que las psicoterapias centradas en el trauma tienen la mayor evidencia para el tratamiento del TEPT. La exposición prolongada (EP) es un tipo de psicoterapia centrada en el trauma. PE le enseña a acercarse gradualmente a los recuerdos, sentimientos y situaciones relacionados con el trauma que ha estado evitando desde su trauma. Al enfrentar estos desafíos, puede disminuir sus síntomas de PTSD. El tratamiento durará entre 8 y 12 semanas durante 75 a 90 minutos, una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 36 semanas
La Escala de PTSD (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta versión (DSM-V) para el PTSD. El CAPS se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (del mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada. Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo determinado del DSM-5: Criterio B (ítems 1 a 5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y Criterio E (ítems 15-20). También se puede calcular una puntuación del grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20. Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD, quinta versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y realizar un diagnóstico provisional de PTSD. Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems (que van de 0 a 4 por ítem). Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
13 semanas
Lista de verificación de PTSD, quinta versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y realizar un diagnóstico provisional de PTSD. Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems (que van de 0 a 4 por ítem). Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Lista de verificación de PTSD, quinta versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y realizar un diagnóstico provisional de PTSD. Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems (que van de 0 a 4 por ítem). Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
36 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente -9 es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la gravedad de la depresión con una alta consistencia interna (alfa de 0,83 a 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008) y está fuertemente correlacionado con otras medidas de depresión. Sus 9 ítems evalúan síntomas afectivos y somáticos y corresponden a criterios diagnósticos de TDM. Se puede obtener una puntuación de gravedad total (rango: 0-27) sumando las puntuaciones de cada uno de los 9 ítems (que van de 0 a 3 por ítem). Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
13 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente -9 es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la gravedad de la depresión con una alta consistencia interna (alfa de 0,83 a 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008) y está fuertemente correlacionado con otras medidas de depresión. Sus 9 ítems evalúan síntomas afectivos y somáticos y corresponden a criterios diagnósticos de TDM. Se puede obtener una puntuación de gravedad total (rango: 0-27) sumando las puntuaciones de cada uno de los 9 ítems (que van de 0 a 3 por ítem). Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 36 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente -9 es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la gravedad de la depresión con una alta consistencia interna (alfa de 0,83 a 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008) y está fuertemente correlacionado con otras medidas de depresión. Sus 9 ítems evalúan síntomas afectivos y somáticos y corresponden a criterios diagnósticos de TDM. Se puede obtener una puntuación de gravedad total (rango: 0-27) sumando las puntuaciones de cada uno de los 9 ítems (que van de 0 a 3 por ítem). Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
36 semanas
Escala de exposición al combate (CES)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Exposición al Combate (CES) es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa los factores estresantes experimentados por los combatientes en tiempos de guerra. Los ítems se califican con una frecuencia de 5 puntos (1 = "no" o "nunca" a 5 = "más de 50 veces") y una duración de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "más de 6 meses") , escala de frecuencia de 4 puntos (1 = "no" a 4 = "más de 12 veces") o grado de pérdida de 4 puntos (1 = "nadie" a 4 = "más del 50%)". Las puntuaciones de cada ítem se convierten y luego se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales (de los ítems convertidos) varían de 0 a 41, donde las puntuaciones más bajas indican una exposición "ligera" y las puntuaciones más altas indican una exposición "fuerte".
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charleston Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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