Supporto sociale tra pari durante l'esposizione in vivo per PTSD (PEP)
Supporto sociale tra pari durante l'esposizione in vivo per PTSD: un programma per affrontare l'abbandono dall'esposizione prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni che ha prestato servizio o sta attualmente prestando servizio nell'esercito.
- O diagnosi di PTSD determinata da una scala PTSD amministrata dal clinico per l'intervista clinica DSM-5 (CAPS-5) o gravità CAPS-5 ≥ 25 e un punteggio PCL-5 ≥25.
- Tentativo di trattamento per EP in passato, ma non ha completato il trattamento (definito come abbandono del trattamento o rifiuto di impegnarsi in incarichi di esposizione in vivo) O identificato come "a rischio" di abbandono dell'attuale trattamento della terapia di esposizione (definito come fallimento nel completare 3 sessioni di terapia entro un periodo di 6 settimane o indicando verbalmente che non si sentono a proprio agio con le attività di esposizione).
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- Psicosi attiva o demenza allo screening.
- Ideazione suicidaria con chiaro intento.
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per PTSD o depressione.
Criteri di inclusione tra pari:
- Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni che ha prestato servizio o sta attualmente prestando servizio nell'esercito.
- Competizione di successo del trattamento della terapia dell'esposizione in passato e disponibilità ad agire come pari nel programma.
- Punteggio PCL-5 di 32 o inferiore.
Criteri di esclusione tra pari:
- Psicosi attiva o demenza allo screening.
- Ideazione suicidaria con chiaro intento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compagno di allenamento PE + esposizione
Esposizione prolungata con l'assistenza di un veterano che ha completato con successo il trattamento per incontrare i pazienti nei siti di esposizione nella comunità per offrire supporto durante l'esposizione.
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Le linee guida pratiche hanno identificato che le psicoterapie incentrate sul trauma hanno la maggior evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
L'esposizione prolungata (PE) è un tipo di psicoterapia incentrata sul trauma.
L'educazione fisica ti insegna ad avvicinarti gradualmente ai ricordi, ai sentimenti e alle situazioni legati al trauma che hai evitato dopo il trauma.
Affrontando queste sfide, puoi ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il trattamento durerà da 8 a 12 settimane per 75-90 minuti, una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: Supporto generale PE+peer
Esposizione prolungata con l'assistenza di un veterano che ha completato con successo il trattamento per chiamare e parlare con i pazienti una volta alla settimana, incontrarsi in modo informale agli appuntamenti dei pazienti, incoraggiare la partecipazione alle sessioni e controllare i progressi.
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Le linee guida pratiche hanno identificato che le psicoterapie incentrate sul trauma hanno la maggior evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
L'esposizione prolungata (PE) è un tipo di psicoterapia incentrata sul trauma.
L'educazione fisica ti insegna ad avvicinarti gradualmente ai ricordi, ai sentimenti e alle situazioni legati al trauma che hai evitato dopo il trauma.
Affrontando queste sfide, puoi ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il trattamento durerà da 8 a 12 settimane per 75-90 minuti, una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD clinica amministrata (CAPS)
Lasso di tempo: 36 settimane
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La Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta versione (DSM-V) per il disturbo da stress post-traumatico.
Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (nell'ultimo mese) o nel corso della vita di disturbo da stress post-traumatico o per valutare i sintomi nell'ultima settimana.
I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (elementi 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20).
Un punteggio del cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli elementi 19 e 20.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening degli individui per il disturbo da stress post-traumatico e la formulazione di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi (intervallo da 0 a 4 per elemento).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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13 settimane
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening degli individui per il disturbo da stress post-traumatico e la formulazione di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi (intervallo da 0 a 4 per elemento).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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24 settimane
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening degli individui per il disturbo da stress post-traumatico e la formulazione di una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi (intervallo da 0 a 4 per elemento).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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36 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il Patient Health Questionnaire -9 è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della gravità della depressione con elevata coerenza interna (alfa da .83 a .92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) ed è fortemente correlato con altre misure di depressione.
I suoi 9 item valutano i sintomi affettivi e somatici e corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Un punteggio di gravità totale (intervallo: 0-27) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 elementi (intervallo da 0 a 3 per elemento).
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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13 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il Patient Health Questionnaire -9 è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della gravità della depressione con elevata coerenza interna (alfa da .83 a .92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) ed è fortemente correlato con altre misure di depressione.
I suoi 9 item valutano i sintomi affettivi e somatici e corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Un punteggio di gravità totale (intervallo: 0-27) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 elementi (intervallo da 0 a 3 per elemento).
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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24 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il Patient Health Questionnaire -9 è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della gravità della depressione con elevata coerenza interna (alfa da .83 a .92;
Cameron, Crawford, et al, 2008) ed è fortemente correlato con altre misure di depressione.
I suoi 9 item valutano i sintomi affettivi e somatici e corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Un punteggio di gravità totale (intervallo: 0-27) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 elementi (intervallo da 0 a 3 per elemento).
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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36 settimane
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Scala di esposizione al combattimento (CES)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Combat Exposure Scale (CES) è una misura di autovalutazione composta da 7 item che valuta i fattori di stress in tempo di guerra vissuti dai combattenti.
Gli elementi sono valutati con una frequenza di 5 punti (da 1 = "no" o "mai" a 5 = "più di 50 volte"), una durata di 5 punti (1 = "mai" a 5 = "più di 6 mesi") , scala della frequenza a 4 punti (da 1 = "no" a 4 = "più di 12 volte") o del grado di perdita a 4 punti (da 1 = "nessuno" a 4 = "più del 50%").
I punteggi di ciascun elemento vengono convertiti e quindi sommati per ottenere un punteggio totale.
I punteggi totali (degli elementi convertiti) vanno da 0 a 41, con punteggi più bassi che indicano un'esposizione "leggera" e punteggi più alti che indicano un'esposizione "pesante".
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00075914
- W81XWH-18-1-0081 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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