Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальная поддержка сверстников во время воздействия посттравматического стрессового расстройства in vivo (PEP)

13 августа 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Социальная поддержка сверстников во время воздействия посттравматического стрессового расстройства in vivo: программа для решения проблемы выбывания из длительного воздействия

С ветеранами, которые преждевременно отказались от экспозиционной терапии в связи с посттравматическим стрессовым расстройством, свяжутся и предложат возможность вернуться к лечению, на этот раз с помощью экспозиционной терапии in vivo, «напарника по тренировкам». Этот коллега встретит их в месте проведения экспозиционной терапии in vivo и предложит поддержку и ободрение, пока пациент остается в этом месте. Поскольку стандарты лечения посттравматического стрессового расстройства в Чарльстоне и других центрах помощи ветеранам по всей стране все чаще включают телемедицинскую помощь, в нее будут включены получатели экспозиционной терапии как лично, так и на основе телемедицины. Рандомизации не будет; все участники получат поддержку сверстников «напарник по тренировкам» для заданий экспозиционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ветераны (участники и сверстники) с посттравматическим стрессовым расстройством будут набраны из зоны охвата медицинского центра Charleston VA. Участникам будет назначена экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства, и они либо начнут лечение, либо выйдут из него до лечения; сверстники успешно прошли экспозиционную терапию посттравматического стрессового расстройства. В число лиц, имеющих право на участие, также будут входить ветераны, которые определены как «подверженные риску» отсева, ветераны, которым неудобно выполнять действия, связанные с воздействием in vivo, и те, у кого могут быть симптомы посттравматического стрессового расстройства, но на подпороговом уровне. Участники получат 8-12 еженедельных сеансов экспозиционной терапии с помощью физиотерапевта. Половина субъектов будет рандомизирована в группу PE+Workout Buddy, где они завершат лечение с помощью ветерана, который будет встречаться с ними не реже одного раза в неделю для проведения экспозиционной терапии in vivo в течение 3-4 недель в начале исследования. лечение. Половина субъектов будет рандомизирована в группу PE + General Support, где они завершат лечение с помощью ветерана, который будет звонить им по телефону один раз в неделю, чтобы поощрять посещение сеансов и спрашивать о прогрессе лечения, жизненных стрессах и т. д. Специалисты по общей поддержке также будут встречаться с ветеранами 2–4 раза в месяц, чтобы узнавать о ходе лечения. Все участники и коллеги получат согласие. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников:

  1. Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет, которые служили или в настоящее время служат в армии.
  2. Либо диагноз посттравматического стрессового расстройства, определенный по клинической шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для клинического опроса DSM-5 (CAPS-5), либо тяжесть CAPS-5 ≥ 25 и балл PCL-5 ≥ 25.
  3. Попытка лечения ПЭ в прошлом, но не завершение лечения (определяется как прекращение лечения или отказ от участия в назначении воздействия in vivo) ИЛИ определено как «риск» прекращения текущего лечения экспозиционной терапией (определяется как неспособность пройти 3 сеанса терапии в течение любого 6-недельного периода или устно указать, что им не нравится экспозиционная деятельность).

Критерии исключения участников:

  1. Активный психоз или деменция при скрининге.
  2. Суицидальные мысли с явным намерением.
  3. Одновременное участие в другом клиническом испытании посттравматического стрессового расстройства или депрессии.

Критерии включения сверстников:

  1. Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет, которые служили или служат в настоящее время в вооруженных силах.
  2. Успешный конкурс лечения экспозиционной терапией в прошлом и готовность действовать как равный в программе.
  3. Оценка PCL-5 32 или ниже.

Критерии исключения сверстников:

  1. Активный психоз или деменция при скрининге.
  2. Суицидальные мысли с явным намерением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PE+Exposure Workout Buddy
Продолжительное воздействие с помощью ветерана, который успешно завершил лечение, чтобы встретиться с пациентами в местах воздействия в сообществе, чтобы предложить поддержку во время воздействия.
Поведенческий: Длительный контакт
Практические руководства определили, что психотерапия, ориентированная на травму, имеет наибольшее количество доказательств для лечения посттравматического стрессового расстройства. Длительное воздействие (PE) является одним из видов психотерапии, ориентированной на травму. Физкультура учит вас постепенно приближаться к воспоминаниям, чувствам и ситуациям, связанным с травмой, которых вы избегали с момента травмы. Противостоя этим вызовам, вы можете уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства. Лечение будет длиться от 8 до 12 недель по 75-90 минут один раз в неделю.
Активный компаратор: PE+общая поддержка коллег
Длительное воздействие с помощью ветерана, который успешно завершил лечение, чтобы звонить и разговаривать с пациентами один раз в неделю, неофициально встречаться на приеме у пациентов, поощрять посещение сеансов и проверять прогресс.
Поведенческий: Длительный контакт
Практические руководства определили, что психотерапия, ориентированная на травму, имеет наибольшее количество доказательств для лечения посттравматического стрессового расстройства. Длительное воздействие (PE) является одним из видов психотерапии, ориентированной на травму. Физкультура учит вас постепенно приближаться к воспоминаниям, чувствам и ситуациям, связанным с травмой, которых вы избегали с момента травмы. Противостоя этим вызовам, вы можете уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства. Лечение будет длиться от 8 до 12 недель по 75-90 минут один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: 36 недель
Шкала ПТСР (посттравматического стрессового расстройства), проводимая врачом (CAPS), представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям ПТСР Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-я версия (DSM-V). CAPS можно использовать для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства на текущий момент (за последний месяц) или на всю жизнь, а также для оценки симптомов за последнюю неделю. Оценки тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования оценок тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: Критерий B (пункты 1–5); Критерий С (пункты 6-7); Критерий D (пункты 8-14); и Критерий E (пункты 15–20). Показатель кластера симптомов также можно рассчитать для диссоциации путем суммирования пунктов 19 и 20. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: 13 недель
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, в том числе мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, проверку людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Общую оценку тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов (в диапазоне от 0 до 4 по каждому пункту). Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
13 недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: 24 недели
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, в том числе мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, проверку людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Общую оценку тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов (в диапазоне от 0 до 4 по каждому пункту). Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, 5-я версия (PCL-5)
Временное ограничение: 36 недель
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, в том числе мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, проверку людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановку предварительного диагноза посттравматического стрессового расстройства. Общую оценку тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов (в диапазоне от 0 до 4 по каждому пункту). Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
36 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 13 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 является широко используемым, хорошо проверенным показателем тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Кэмерон, Кроуфорд и др., 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его 9 пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям БДР. Общий балл серьезности (диапазон от 0 до 27) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 3 за каждый пункт). Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
13 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 является широко используемым, хорошо проверенным показателем тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Кэмерон, Кроуфорд и др., 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его 9 пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям БДР. Общий балл серьезности (диапазон от 0 до 27) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 3 за каждый пункт). Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
24 недели
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 36 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 является широко используемым, хорошо проверенным показателем тяжести депрессии с высокой внутренней согласованностью (альфа от 0,83 до 0,92; Кэмерон, Кроуфорд и др., 2008) и тесно коррелирует с другими показателями депрессии. Его 9 пунктов оценивают аффективные и соматические симптомы и соответствуют диагностическим критериям БДР. Общий балл серьезности (диапазон от 0 до 27) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 3 за каждый пункт). Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
36 недель
Шкала боевого воздействия (CES)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала боевого воздействия (CES) представляет собой показатель самооценки из 7 пунктов, который оценивает стрессовые факторы военного времени, с которыми сталкиваются комбатанты. Элементы оцениваются по 5-балльной частоте (от 1 = «нет» или «никогда» до 5 = «более 50 раз»), по 5-балльной продолжительности (от 1 = «никогда» до 5 = «более 6 месяцев»). , 4-балльная частота (от 1 = «нет» до 4 = «более 12 раз») или 4-балльная степень потери (от 1 = «никто» до 4 = «более 50%)». Баллы по каждому пункту конвертируются, а затем суммируются для получения общего балла. Общие баллы (преобразованных элементов) варьируются от 0 до 41, при этом более низкие баллы указывают на «легкое» воздействие, а более высокие баллы указывают на «тяжелое» воздействие.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charleston Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками