Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer sociální podpora během in vivo expozice PTSD (PEP)

13. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Peer sociální podpora během in vivo expozice PTSD: Program pro řešení výpadků z dlouhodobé expozice

Veteráni, kteří předčasně opustili expoziční terapii PTSD, budou kontaktováni a bude jim nabídnuta možnost vrátit se k léčbě, tentokrát s pomocí in vivo expoziční terapie 'tréninkového kamaráda'. Tento peer se s nimi setká na místě expoziční terapie in vivo a nabídne podporu a povzbuzení, zatímco pacient zůstane na tomto místě. Vzhledem k tomu, že standardy léčby PTSD v Charlestonu a dalších VA místech v celé zemi stále více zahrnují péči poskytovanou telemedicínou, budou zahrnuti jak příjemci expoziční terapie založené na telemedicíně, tak příjemci expoziční terapie. Nebude žádná randomizace; všichni účastníci obdrží peer support 'workout buddy' pro úkoly expoziční terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni (účastníci a vrstevníci) s PTSD se budou rekrutovat ze spádové oblasti Charleston VA Medical Center. Účastníci budou zařazeni do expoziční terapie pro PTSD a buď zahájí léčbu, nebo ji před léčbou ukončí; vrstevníci úspěšně dokončili expoziční terapii PTSD. Mezi osoby způsobilé k účasti budou patřit také veteráni, kteří jsou identifikováni jako „rizikové“ předčasného ukončení studia, veteráni, kterým je nepříjemné absolvovat aktivity in vivo, a ti, kteří mohou mít příznaky PTSD, ale na podprahové úrovni. Účastníci absolvují 8-12 týdenních sezení expoziční terapie s pomocí PE Peer. Polovina subjektů bude randomizována do stavu PE+Workout Buddy, kde dokončí léčbu s pomocí veterána, který se s nimi bude setkávat alespoň jednou týdně pro úkoly expoziční terapie in vivo, po dobu 3-4 týdnů na začátku léčba. Polovina subjektů bude randomizována do stavu PE+všeobecná podpora, kde dokončí léčbu s pomocí veterána, který jim bude volat telefonicky jednou týdně, aby podpořil účast na sezení a zeptal se na průběh léčby, životní stresy atd. Společníci obecné podpory se také setkají s veterány 2–4krát za měsíc, aby zkontrolovali postup léčby. Všichni účastníci a kolegové budou souhlasit. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po léčbě a 3 a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Dospělý muž nebo žena starší 18 let, kteří sloužili nebo v současné době slouží v armádě.
  2. Buď diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro klinický rozhovor DSM-5 (CAPS-5), nebo závažnost CAPS-5 ≥ 25 a skóre PCL-5 ≥25.
  3. V minulosti jste se pokusili o léčbu PE, ale nedokončili léčbu (definováno jako opuštění léčby nebo odmítnutí zapojit se do přiřazení expozice in vivo) NEBO identifikované jako „v riziku“ vynechání současné léčby expoziční terapií (definované jako selhání absolvovat 3 sezení terapie během jakéhokoli 6týdenního období nebo slovně dát najevo, že nejsou spokojeni s expozičními aktivitami).

Kritéria vyloučení účastníků:

  1. Aktivní psychóza nebo demence při screeningu.
  2. Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem.
  3. Souběžné zařazení do jiné klinické studie pro PTSD nebo depresi.

Kritéria zahrnutí vrstevníků:

  1. Dospělý muž nebo žena starší 18 let, kteří sloužili nebo v současné době slouží v armádě.
  2. Úspěšná konkurence v léčbě expoziční terapií v minulosti a ochota vystupovat jako peer v programu.
  3. PCL-5 skóre 32 nebo nižší.

Kritéria vyloučení vrstevníků:

  1. Aktivní psychóza nebo demence při screeningu.
  2. Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PE+Exposure Workout Buddy
Prodloužená expozice s pomocí veterána, který úspěšně dokončil léčbu, aby se setkal s pacienty na místech expozice v komunitě, aby nabídl podporu během expozice.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Praktické pokyny zjistily, že nejvíce důkazů pro léčbu PTSD mají psychoterapie zaměřené na trauma. Prolonged Exposure (PE) je jedním z typů psychoterapie zaměřené na trauma. PE vás naučí postupně přistupovat ke vzpomínkám, pocitům a situacím souvisejícím s traumatem, kterým jste se od svého traumatu vyhýbali. Postavením těchto problémů můžete snížit příznaky PTSD. Léčba bude trvat kdekoli od 8-12 týdnů po dobu 75-90 minut, jednou týdně.
Aktivní komparátor: Obecná podpora PE+Peer
Prolongovaná expozice s pomocí veterána, který úspěšně dokončil léčbu, volat a mluvit s pacienty jednou týdně, neformálně se setkávat na schůzkách s pacienty, podporovat účast na sezení a kontrolovat pokrok.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Praktické pokyny zjistily, že nejvíce důkazů pro léčbu PTSD mají psychoterapie zaměřené na trauma. Prolonged Exposure (PE) je jedním z typů psychoterapie zaměřené na trauma. PE vás naučí postupně přistupovat ke vzpomínkám, pocitům a situacím souvisejícím s traumatem, kterým jste se od svého traumatu vyhýbali. Postavením těchto problémů můžete snížit příznaky PTSD. Léčba bude trvat kdekoli od 8-12 týdnů po dobu 75-90 minut, jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 36 týdnů
Škála PTSD (posttraumatické stresové poruchy) řízené lékařem (CAPS) je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD. CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden. Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Skóre shluku symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 13 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek (v rozmezí 0-4 na položku). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
13 týdnů
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 24 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek (v rozmezí 0-4 na položku). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
24 týdnů
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 36 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek (v rozmezí 0-4 na položku). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
36 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 je široce používané, dobře ověřené měřítko závažnosti deprese s vysokou vnitřní konzistencí (alfa 0,83 až 0,92; Cameron, Crawford a kol., 2008) a silně koreluje s dalšími mírami deprese. Jeho 9 položek hodnotí afektivní a somatické symptomy a odpovídá diagnostickým kritériím pro MDD. Celkové skóre závažnosti (rozsah – 0–27) lze získat sečtením skóre pro každou z 9 položek (v rozmezí 0–3 na položku). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
13 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 je široce používané, dobře ověřené měřítko závažnosti deprese s vysokou vnitřní konzistencí (alfa 0,83 až 0,92; Cameron, Crawford a kol., 2008) a silně koreluje s dalšími mírami deprese. Jeho 9 položek hodnotí afektivní a somatické symptomy a odpovídá diagnostickým kritériím pro MDD. Celkové skóre závažnosti (rozsah – 0–27) lze získat sečtením skóre pro každou z 9 položek (v rozmezí 0–3 na položku). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 36 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 je široce používané, dobře ověřené měřítko závažnosti deprese s vysokou vnitřní konzistencí (alfa 0,83 až 0,92; Cameron, Crawford a kol., 2008) a silně koreluje s dalšími mírami deprese. Jeho 9 položek hodnotí afektivní a somatické symptomy a odpovídá diagnostickým kritériím pro MDD. Celkové skóre závažnosti (rozsah – 0–27) lze získat sečtením skóre pro každou z 9 položek (v rozmezí 0–3 na položku). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
36 týdnů
Stupnice bojové expozice (CES)
Časové okno: Základní linie
Combat Exposure Scale (CES) je 7-položková sebehodnotící míra, která hodnotí válečné stresory, kterým bojovníci čelí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové frekvenci (1 = „ne“ nebo „nikdy“ až 5 = „více než 50krát“), 5bodové trvání (1 = „nikdy“ až 5 = „více než 6 měsíců“) , 4bodová frekvence (1 = "ne" až 4 = "více než 12krát") nebo 4bodová stupnice stupně ztráty (1 = "nikdo" až 4 = "více než 50 %") stupnice. Skóre pro každou položku se převede a poté sečte, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre (z převedených položek) se pohybuje od 0 do 41, přičemž nižší skóre označuje expozici „světlu“ a vyšší skóre označuje „těžkou“ expozici.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charleston Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení