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Apoio social entre pares durante a exposição in vivo para TEPT (PEP)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina

Apoio social entre pares durante a exposição in vivo para PTSD: um programa para abordar o abandono da exposição prolongada

Os veteranos que abandonaram prematuramente a terapia de exposição para PTSD serão contatados e terão a oportunidade de retornar ao tratamento, desta vez com a ajuda de um 'companheiro de treino' da terapia de exposição in vivo. Este colega irá encontrá-los no local da terapia de exposição in vivo e oferecer suporte e encorajamento enquanto o paciente permanecer naquele local. Como os padrões de tratamento de PTSD em Charleston e outros locais de VA em todo o país incluem cada vez mais atendimento por telemedicina, os receptores de terapia de exposição baseada em telemedicina e pessoalmente serão incluídos. Não haverá randomização; todos os participantes receberão o 'companheiro de treino' de suporte de pares para tarefas de terapia de exposição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veteranos (participantes e colegas) com TEPT serão recrutados na área de influência do Charleston VA Medical Center. Os participantes terão sido designados para terapia de exposição para PTSD e iniciaram o tratamento ou desistiram antes do tratamento; colegas terão concluído com sucesso a terapia de exposição para PTSD. Os elegíveis para participar também incluirão veteranos identificados como "em risco" de abandono, veteranos que se sentem desconfortáveis ​​em concluir atividades de exposição in vivo e aqueles que podem ter sintomas de TEPT, mas no nível abaixo do limiar. Os participantes receberão 8-12 sessões semanais de tratamento de terapia de exposição com a assistência de um PE Peer. Metade dos indivíduos serão randomizados para a condição PE + Workout Buddy, onde completarão o tratamento com a assistência de um veterano que os encontrará pelo menos uma vez por semana para atribuições de terapia de exposição in vivo, por 3-4 semanas no início de tratamento. Metade dos indivíduos será randomizada para a condição de PE+Suporte Geral, onde completarão o tratamento com a assistência de um Veterano que ligará para eles por telefone uma vez por semana para incentivar a participação nas sessões e perguntar sobre o progresso do tratamento, estresse da vida, etc. Os colegas de apoio geral também se encontrarão com os veteranos 2 a 4 vezes por mês para verificar o progresso do tratamento. Todos os participantes e pares serão consentidos. Os participantes serão avaliados no início, pós-tratamento e 3 e 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão do Participante:

  1. Adulto masculino ou feminino com mais de 18 anos que serviu ou está servindo atualmente nas forças armadas.
  2. Qualquer diagnóstico de TEPT conforme determinado por uma entrevista clínica da Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) ou gravidade do CAPS-5 ≥ 25 e uma pontuação PCL-5 ≥ 25.
  3. Tentou tratamento para EP no passado, mas não concluiu o tratamento (definido como abandono do tratamento ou recusa em se envolver em atribuições de exposição in vivo) OU identificado como "em risco" de abandonar o tratamento de terapia de exposição atual (definido como falha em completar 3 sessões de terapia em qualquer período de 6 semanas ou indicando verbalmente que não está confortável com as atividades de exposição).

Critérios de Exclusão de Participantes:

  1. Psicose ativa ou demência na triagem.
  2. Ideação suicida com intenção clara.
  3. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico para TEPT ou depressão.

Critérios de inclusão de pares:

  1. Adulto masculino ou feminino com mais de 18 anos que serviu ou está servindo atualmente nas forças armadas.
  2. Competição bem-sucedida de tratamento de terapia de exposição no passado e vontade de atuar como par no programa.
  3. Pontuação PCL-5 de 32 ou inferior.

Critérios de exclusão de pares:

  1. Psicose ativa ou demência na triagem.
  2. Ideação suicida com intenção clara.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PE + companheiro de treino de exposição
Exposição prolongada com assistência de veterano que concluiu o tratamento com sucesso para atender pacientes em locais de exposição na comunidade para oferecer suporte durante a exposição.
Comportamental: Exposição prolongada
As diretrizes práticas identificaram que as psicoterapias focadas no trauma têm mais evidências para o tratamento do TEPT. A Exposição Prolongada (PE) é um tipo de psicoterapia focada no trauma. PE ensina você a abordar gradualmente memórias, sentimentos e situações relacionadas ao trauma que você tem evitado desde o seu trauma. Ao enfrentar esses desafios, você pode diminuir seus sintomas de TEPT. O tratamento durará de 8 a 12 semanas por 75 a 90 minutos, uma vez por semana.
Comparador Ativo: PE + Suporte Geral de Pares
Exposição Prolongada com assistência de Veterano que concluiu o tratamento com sucesso para ligar e conversar com os pacientes uma vez por semana, encontrar-se informalmente nas consultas dos pacientes, incentivar a participação nas sessões e verificar o progresso.
Comportamental: Exposição prolongada
As diretrizes práticas identificaram que as psicoterapias focadas no trauma têm mais evidências para o tratamento do TEPT. A Exposição Prolongada (PE) é um tipo de psicoterapia focada no trauma. PE ensina você a abordar gradualmente memórias, sentimentos e situações relacionadas ao trauma que você tem evitado desde o seu trauma. Ao enfrentar esses desafios, você pode diminuir seus sintomas de TEPT. O tratamento durará de 8 a 12 semanas por 75 a 90 minutos, uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica Administrada de PTSD (CAPS)
Prazo: 36 semanas
A Escala de PTSD (transtorno de estresse pós-traumático) administrada pelo médico (CAPS) é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-V) para TEPT. O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (mês anterior) ou ao longo da vida de TEPT ou para avaliar os sintomas da última semana. As pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20). Uma pontuação de agrupamento de sintomas também pode ser calculada para dissociação somando os itens 19 e 20. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 13 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens (variando de 0 a 4 por item). Pontuações mais altas indicam resultados piores.
13 semanas
Lista de verificação de PTSD, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 24 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens (variando de 0 a 4 por item). Pontuações mais altas indicam resultados piores.
24 semanas
Lista de verificação de PTSD, 5ª versão (PCL-5)
Prazo: 36 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. O PCL-5 tem uma variedade de finalidades, incluindo monitorar alterações de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens (variando de 0 a 4 por item). Pontuações mais altas indicam resultados piores.
36 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 13 semanas
O Patient Health Questionnaire -9 é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus 9 itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM. Uma pontuação total de gravidade (variação de 0 a 27) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 9 itens (variando de 0 a 3 por item). Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
13 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
O Patient Health Questionnaire -9 é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus 9 itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM. Uma pontuação total de gravidade (variação de 0 a 27) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 9 itens (variando de 0 a 3 por item). Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
24 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 36 semanas
O Patient Health Questionnaire -9 é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron, Crawford, et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus 9 itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM. Uma pontuação total de gravidade (variação de 0 a 27) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 9 itens (variando de 0 a 3 por item). Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
36 semanas
Escala de Exposição de Combate (CES)
Prazo: Linha de base
A Escala de Exposição ao Combate (CES) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia os estressores do tempo de guerra vivenciados pelos combatentes. Os itens são avaliados com frequência de 5 pontos (1 = "não" ou "nunca" a 5 = "mais de 50 vezes") e duração de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "mais de 6 meses") , escala de frequência de 4 pontos (1 = “não” a 4 = “mais de 12 vezes”) ou grau de perda de 4 pontos (1 = “ninguém” a 4 = “mais de 50%”). As pontuações de cada item são convertidas e depois somadas para obter uma pontuação total. As pontuações totais (dos itens convertidos) variam de 0 a 41, com pontuações mais baixas indicando exposição “leve” e pontuações mais altas indicando exposição “forte”.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charleston Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00075914
  • W81XWH-18-1-0081 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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